洗浄製品および手指消毒剤の日常使用による皮膚バリア破壊の評価 (SBDDCP)
この臨床試験の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、家庭用洗剤と手指消毒剤が人間の皮膚バリアの完全性に及ぼす影響を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 家庭用洗剤や手指消毒剤への曝露は皮膚のバリア機能にどのような影響を与えますか?
- さまざまな種類の洗浄剤や消毒剤の間で皮膚バリアの破壊に違いはありますか?
参加者は次のことを行います:
家庭用洗剤と手指消毒剤を一定量使用し、皮膚の狭い領域でパッチテストを受けます。
暴露中および暴露後に有害反応がないか監視してください。 曝露後の複数の時点で、電気インピーダンス分光法を使用して皮膚バリアの完全性を評価してもらいます。
比較グループがある場合:
研究者らは、さまざまな種類の洗浄剤、手指消毒剤、およびそれらの成分が皮膚バリアの完全性に及ぼす影響を比較し、それらの影響のばらつきを判断します。
調査の概要
詳細な説明
核となるメッセージ:
洗剤や消毒剤が皮膚バリアの完全性に及ぼす影響を理解することは、特に広く使用されていることを考えると、公衆衛生にとって極めて重要です。
サポート情報：
研究では、洗浄剤と皮膚バリア破壊との関連性が示唆されています。 皮膚バリア機能は、電気インピーダンス分光法 (EIS) などのさまざまな方法を使用して評価できます。
キーポイント：
科学的質問: 家庭用洗剤、手指消毒剤、およびそれらの成分への曝露が皮膚のバリア機能にどのような影響を与えるかを調査してください。
提案された介入: 適切に希釈した家庭用洗剤、手指消毒剤、およびそれらの成分を使用して、制御されたヒトの皮膚暴露実験を実施します。
科学的根拠: これまでの研究では、洗浄剤への曝露に関連する潜在的なリスクが示されており、EIS が適切な評価ツールであることが検証されています。
目的:
仮説: 家庭用洗剤や手指消毒剤への曝露は、皮膚バリアの完全性を損傷します。
主な目的: 洗浄剤への曝露が皮膚のバリア機能に及ぼす影響を実証する。
研究対象集団と手順:
参加基準: 18 ～ 65 歳の健康な成人ボランティア。 除外基準：慢性皮膚疾患、アレルギー、または最近の全身療法を受けた人。
継続的なプロセスと医師の紹介による採用。 自発的な参加と撤回の権利を強調するインフォームド・コンセント。
統計と方法論:
サンプルサイズ: 参加者 50 人。 介入: 参加者は、管理された量の家庭用洗剤、手指消毒剤、およびそれらの成分にさらされます。
評価方法: 皮膚バリアの完全性評価のための EIS。 統計的方法: 有意差を検出するための適切なテストを使用した分析。
規制の側面と安全性:
倫理ガイドラインおよび地域規制の遵守。 有害事象の即時報告と定期的な安全性モニタリング。
品質管理とデータ保護:
対策には、人材トレーニング、SOP、データセキュリティプロトコルが含まれます。 データは慎重に扱われ、安全に保管されます。
監視と登録:
研究機関（SIAFおよびUZH）による定期的なモニタリング。 この研究はスイス国立臨床試験ポータル (BASEC 経由の SNCTP) および ClinicalTrials.gov に登録されます。
- 資金提供 / 出版物 / 関心の表明:
スイス国立財団からの資金提供（教授） Cezmi Akdis) と SciBase。 透明性、オープンサイエンス、紛争のない報告への取り組み。 SIAF と UZH 皮膚科との多施設共同研究。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cezmi A Akdis, MD professor
- 電話番号：+41 (0) 81 410 08 48
- メール：cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasutaka Mitamura, MD PhD
- 電話番号：41 81 410 0848
- メール：yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
研究場所
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Graubuenden
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Davos、Graubuenden、スイス、7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
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コンタクト：
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- 電話番号：+41 (0) 81 410 08 48
- メール：yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
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コンタクト：
- Cezmi A Akdis, MD professor
- 電話番号：+41 (0) 81 410 08 48
- メール：cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
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副調査官：
- Manru Li
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副調査官：
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究対象者は健康な成人ボランティアで構成されます。 1. 年齢は 18 歳から 65 歳まで、 2. 一般に健康で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 現場での既存の皮膚疾患やテストされた製品に対するアレルギーのない健康な成人ボランティアを選択することは正当です。
除外基準:
- 重度の皮膚炎、湿疹、乾癬、またはその他の慢性皮膚疾患。
- テストされた製品成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
- 過去 6 か月以内の皮膚疾患に対する現在または最近の全身療法。
- 妊娠中または授乳中の人。
- 過去 30 日間の治験薬の使用または別の治験への参加。
- 研究地域における皮膚がんまたは悪性腫瘍の病歴。
- 調査地域における著しい日焼け、開いた傷、または活動性の皮膚感染症。
- 研究者によると、安全性を損なったり、結果を混乱させたりする可能性のある病状。
- 研究の指示に従うことができない、または必要な診療所に通うことができない。
- 男女のバランス: 男女のバランスを確保するため、男女同数の参加者を採用するよう努めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露光アーム
家庭用洗剤、手指消毒剤、その成分、およびパッチテストテープの管理などの準備されたテスト製品は、前腕の皮膚の選択された領域に貼り付けられます。
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ドナーの前腕に、少量のさまざまな家庭用洗剤、手指消毒剤、その成分、および適切に希釈したコントロールを曝露する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バリア評価
時間枠：塗布前（0）、除去直後（5分）、治療1時間後、3時間後、24時間後
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電気インピーダンス分光法により皮膚バリアの完全性を測定します
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塗布前（0）、除去直後（5分）、治療1時間後、3時間後、24時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SBDDCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。