Beurteilung der Störung der Hautbarriere aufgrund der täglichen Verwendung von Reinigungsprodukten und Händedesinfektionsmitteln (SBDDCP)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Haushaltswaschmitteln und Händedesinfektionsmitteln auf die Integrität der menschlichen Hautbarriere bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich der Kontakt mit Haushaltsreinigungs- und Händedesinfektionsmitteln auf die Funktion der Hautbarriere aus?
- Gibt es Unterschiede in der Störung der Hautbarriere zwischen verschiedenen Arten von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln?
Die Teilnehmer werden:
Führen Sie einen Patch-Test mit kontrollierten Mengen Haushaltsreinigungs- und Händedesinfektionsmitteln auf einer kleinen Hautfläche durch.
Während und nach der Exposition auf Nebenwirkungen überwacht werden. Lassen Sie die Integrität der Hautbarriere mithilfe der elektrischen Impedanzspektroskopie zu mehreren Zeitpunkten nach der Exposition beurteilen.
Wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist:
Forscher werden die Auswirkungen verschiedener Arten von Reinigungsmitteln, Händedesinfektionsmitteln und deren Inhaltsstoffe auf die Integrität der Hautbarriere vergleichen, um Unterschiede in ihrer Wirkung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kernbotschaft:
Das Verständnis der Auswirkungen der Exposition gegenüber Wasch- und Desinfektionsmitteln auf die Integrität der Hautbarriere ist für die öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung, insbesondere angesichts ihrer weit verbreiteten Verwendung.
Zusätzliche Informationen:
Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen Reinigungsmitteln und einer Störung der Hautbarriere hin. Die Funktion der Hautbarriere kann mit verschiedenen Methoden beurteilt werden, darunter der elektrischen Impedanzspektroskopie (EIS).
Kernpunkte:
Wissenschaftliche Frage: Untersuchen Sie, wie sich die Exposition gegenüber Haushaltswaschmitteln, Händedesinfektionsmitteln und deren Inhaltsstoffen auf die Hautbarrierefunktion auswirkt.
Vorgeschlagene Intervention: Führen Sie kontrollierte Experimente zur Exposition der menschlichen Haut mit ordnungsgemäß verdünnten Haushaltswaschmitteln, Händedesinfektionsmitteln und deren Inhaltsstoffen durch.
Wissenschaftliche Grundlage: Frühere Untersuchungen weisen auf potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Reinigungsmitteln hin und bestätigen, dass EIS ein geeignetes Bewertungsinstrument ist.
Ziele:
Hypothese: Die Exposition gegenüber Haushaltswaschmitteln und Händedesinfektionsmitteln schädigt die Integrität der Hautbarriere.
Hauptziel: Nachweis der Auswirkung der Exposition gegenüber Reinigungsmitteln auf die Hautbarrierefunktion.
Studienpopulation und Verfahren:
Einschlusskriterien: Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18–65 Jahren. Ausschlusskriterien: Personen mit chronischen Hauterkrankungen, Allergien oder kürzlich erfolgter systemischer Therapie.
Rekrutierung durch laufende Prozesse und ärztliche Überweisungen. Einverständniserklärung mit Schwerpunkt auf freiwilliger Teilnahme und Widerrufsrecht.
Statistik und Methodik:
Stichprobengröße: 50 Teilnehmer. Intervention: Die Teilnehmer werden kontrollierten Mengen an Haushaltswaschmitteln, Händedesinfektionsmitteln und deren Inhaltsstoffen ausgesetzt.
Bewertungsmethoden: EIS zur Bewertung der Hautbarriereintegrität. Statistische Methoden: Analyse mit geeigneten Tests zur Erkennung signifikanter Unterschiede.
Regulatorische Aspekte und Sicherheit:
Einhaltung ethischer Richtlinien und lokaler Vorschriften. Sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse und regelmäßige Sicherheitsüberwachung.
Qualitätskontrolle und Datenschutz:
Zu den Maßnahmen gehören Personalschulungen, SOPs und Datensicherheitsprotokolle. Die Daten werden vertraulich behandelt und sicher gespeichert.
Überwachung und Registrierung:
Regelmäßige Überwachung durch Forschungsinstitutionen (SIAF und UZH). Diese Studie wird beim Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP über BASEC) und ClinicalTrials.gov registriert.
- Förderung / Veröffentlichung / Interessenbekundung:
Förderung durch Schweizer Nationalstiftung (Prof. Cezmi Akdis) und SciBase. Engagement für Transparenz, offene Wissenschaft und konfliktfreie Berichterstattung. Multizentrische Zusammenarbeit zwischen SIAF und der Dermatologischen Klinik der UZH.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-Mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: 41 81 410 0848
- E-Mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studienorte
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Schweiz, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Kontakt:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-Mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Kontakt:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-Mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Unterermittler:
- Manru Li
-
Unterermittler:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation wird aus gesunden erwachsenen Freiwilligen bestehen; 1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, 2. Im Allgemeinen gesund und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Auswahl gesunder erwachsener Freiwilliger ohne vor Ort bestehende Hauterkrankungen oder Allergien gegen getestete Produkte ist gerechtfertigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder andere chronische Hauterkrankungen.
- Überempfindlichkeit oder Allergien gegen getestete Produktinhaltsstoffe in der Vorgeschichte.
- Aktuelle oder kürzlich durchgeführte systemische Therapie einer Hauterkrankung in den letzten sechs Monaten.
- Schwangere oder stillende Personen.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
- Vorgeschichte von Hautkrebs oder bösartigen Erkrankungen im Untersuchungsgebiet.
- Erheblicher Sonnenbrand, offene Wunden oder aktive Hautinfektionen im Untersuchungsgebiet.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnte.
- Unfähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen oder erforderliche Klinikbesuche wahrzunehmen.
- Ausgeglichenes Geschlechterverhältnis: Um ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis zu gewährleisten, werden Anstrengungen unternommen, um eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer zu rekrutieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Belichtungsarm
Vorbereitete Testprodukte wie Haushaltsreiniger, Händedesinfektionsmittel, deren Inhaltsstoffe und die Kontrolle auf Patch-Testbändern werden auf den ausgewählten Hautbereichen des Unterarms angebracht.
|
Exposition einer kleinen Menge eines anderen Haushaltsreinigers, Händedesinfektionsmittels und deren Inhaltsstoffe sowie Kontrolle bei richtiger Verdünnung auf dem Unterarm des Spenders
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Hautbarriere
Zeitfenster: vor der Anwendung (0), direkt nach der Entfernung (5 Min.), 1, 3 und 24 Stunden nach der Behandlung
|
Wir werden die Integrität der Hautbarriere mittels elektrischer Impedanzspektroskopie messen
|
vor der Anwendung (0), direkt nach der Entfernung (5 Min.), 1, 3 und 24 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SBDDCP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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