Evaluación de la alteración de la barrera cutánea debido al uso diario de productos de limpieza y desinfectantes para manos (SBDDCP)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de los detergentes domésticos y los desinfectantes para manos sobre la integridad de la barrera cutánea humana entre voluntarios adultos sanos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la exposición a detergentes domésticos y desinfectantes para manos a la función de la barrera cutánea?
- ¿Existen diferencias en la alteración de la barrera cutánea entre los distintos tipos de agentes de limpieza y desinfectantes?
Los participantes:
Someterse a pruebas de parche con cantidades controladas de detergentes domésticos y desinfectantes para manos en una pequeña zona de la piel.
Ser monitoreado para detectar reacciones adversas durante y después de la exposición. Haga que se evalúe la integridad de la barrera cutánea mediante espectroscopia de impedancia eléctrica en múltiples momentos posteriores a la exposición.
Si hay un grupo de comparación:
Los investigadores compararán los efectos de diferentes tipos de agentes de limpieza, desinfectantes para manos y sus ingredientes sobre la integridad de la barrera cutánea para determinar variaciones en su impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mensaje central:
Comprender los efectos de la exposición a detergentes y desinfectantes sobre la integridad de la barrera cutánea es crucial para la salud pública, especialmente teniendo en cuenta su uso generalizado.
Información de soporte:
Los estudios sugieren una asociación entre los agentes de limpieza y la alteración de la barrera cutánea. La función de la barrera cutánea se puede evaluar mediante varios métodos, incluida la espectroscopia de impedancia eléctrica (EIS).
Puntos clave:
Pregunta científica: Investigar cómo la exposición al detergente doméstico, al desinfectante de manos y a sus ingredientes afecta la función de la barrera cutánea.
Intervención propuesta: Realizar experimentos controlados de exposición de la piel humana con detergentes domésticos, desinfectantes para manos y sus ingredientes adecuadamente diluidos.
Base científica: Investigaciones anteriores indican riesgos potenciales asociados con la exposición a agentes de limpieza y validan la EIS como una herramienta de evaluación adecuada.
Objetivos:
Hipótesis: La exposición a detergentes domésticos y desinfectantes de manos daña la integridad de la barrera cutánea.
Objetivo principal: demostrar el efecto de la exposición al agente de limpieza sobre la función de barrera cutánea.
Población de estudio y procedimientos:
Criterios de inclusión: Voluntarios adultos sanos de 18 a 65 años. Criterio de exclusión: personas con afecciones cutáneas crónicas, alergias o terapia sistémica reciente.
Reclutamiento a través de procesos continuos y referencias médicas. Consentimiento informado enfatizando la participación voluntaria y el derecho a retirarse.
Estadística y Metodología:
Tamaño de la muestra: 50 participantes. Intervención: Los participantes estarán expuestos a cantidades controladas de detergentes domésticos, desinfectantes para manos y sus ingredientes.
Métodos de evaluación: EIS para evaluación de la integridad de la barrera cutánea. Métodos estadísticos: Análisis mediante pruebas adecuadas para detectar diferencias significativas.
Aspectos Regulatorios y Seguridad:
Cumplimiento de pautas éticas y regulaciones locales. Notificación inmediata de eventos adversos y monitoreo regular de seguridad.
Control de Calidad y Protección de Datos:
Las medidas incluyen capacitación del personal, POE y protocolos de seguridad de datos. Los datos se manejan con discreción y se almacenan de forma segura.
Seguimiento y Registro:
Seguimiento periódico por parte de instituciones de investigación (SIAF y UZH). Este estudio se registrará en el Portal Nacional Suizo de Ensayos Clínicos (SNCTP a través de BASEC) y ClinicalTrials.gov.
- Financiación / Publicación / Declaración de Interés:
Financiamiento de la Fundación Nacional Suiza (Prof. Cezmi Akdis) y SciBase. Compromiso con la transparencia, la ciencia abierta y la presentación de informes libres de conflictos. Colaboración multicéntrica entre SIAF y el Departamento de Dermatología de la UZH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de teléfono: +41 (0) 81 410 08 48
- Correo electrónico: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de teléfono: 41 81 410 0848
- Correo electrónico: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Graubuenden
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Davos, Graubuenden, Suiza, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
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Contacto:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de teléfono: +41 (0) 81 410 08 48
- Correo electrónico: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
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Contacto:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de teléfono: +41 (0) 81 410 08 48
- Correo electrónico: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
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Sub-Investigador:
- Manru Li
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Sub-Investigador:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio estará formada por voluntarios adultos sanos; 1. edad entre 18 y 65 años, 2. Generalmente sano y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. La elección de voluntarios adultos sanos sin enfermedades cutáneas preexistentes en el lugar ni alergias a los productos probados está justificada.
Criterio de exclusión:
- Dermatitis grave, eccema, psoriasis u otras afecciones cutáneas crónicas.
- Historial de hipersensibilidad o alergias a los ingredientes del producto probado.
- Terapia sistémica actual o reciente para una afección de la piel en los últimos seis meses.
- Personas embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de medicamentos en investigación o participación en otro ensayo en los últimos 30 días.
- Historia de cáncer de piel o neoplasias malignas en el área de estudio.
- Quemaduras solares importantes, heridas abiertas o infecciones cutáneas activas en el área de estudio.
- Cualquier condición médica que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad o confundir los resultados.
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio o asistir a las visitas clínicas requeridas.
- Equilibrio de género: para garantizar el equilibrio de género, se harán esfuerzos para reclutar un número igual de participantes masculinos y femeninos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de exposición
Los productos de prueba preparados, como limpiadores domésticos, desinfectantes para manos, sus ingredientes y cintas de control en parches de prueba, se colocarán en las áreas seleccionadas de la piel del antebrazo.
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Exposición de una pequeña cantidad de un limpiador doméstico diferente, desinfectante de manos, sus ingredientes y control con dilución adecuada en el antebrazo de los donantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la barrera cutánea.
Periodo de tiempo: antes de la aplicación (0), inmediatamente después de la eliminación (5 min), 1, 3 y 24 horas después del tratamiento
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Mediremos la integridad de la barrera cutánea mediante espectroscopia de impedancia eléctrica.
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antes de la aplicación (0), inmediatamente después de la eliminación (5 min), 1, 3 y 24 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SBDDCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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