Avaliação da ruptura da barreira cutânea devido ao uso diário de produtos de limpeza e desinfetantes para as mãos (SBDDCP)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos dos detergentes domésticos e desinfetantes para as mãos na integridade da barreira da pele humana entre voluntários adultos saudáveis.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que a exposição a detergentes domésticos e desinfetantes para as mãos afeta a função de barreira da pele?
- Existem diferenças na ruptura da barreira cutânea entre vários tipos de agentes de limpeza e desinfetantes?
Os participantes irão:
Faça testes de contato com quantidades controladas de detergentes domésticos e desinfetantes para as mãos em uma pequena área da pele.
Ser monitorado quanto a reações adversas durante e após a exposição. Ter a integridade da barreira cutânea avaliada usando espectroscopia de impedância elétrica em vários momentos pós-exposição.
Se houver um grupo de comparação:
Os pesquisadores compararão os efeitos de diferentes tipos de agentes de limpeza, desinfetantes para as mãos e seus ingredientes na integridade da barreira cutânea para determinar variações em seu impacto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mensagem Central:
Compreender os efeitos da exposição a detergentes e desinfetantes na integridade da barreira cutânea é crucial para a saúde pública, especialmente dada a sua utilização generalizada.
Informações de Apoio:
Estudos sugerem uma associação entre agentes de limpeza e ruptura da barreira cutânea. A função da barreira cutânea pode ser avaliada usando vários métodos, incluindo espectroscopia de impedância elétrica (EIS).
Pontos chave:
Pergunta Científica: Investigue como a exposição ao detergente doméstico, ao desinfetante para as mãos e aos seus ingredientes afeta a função da barreira da pele.
Intervenção Proposta: Realizar experiências controladas de exposição da pele humana com detergentes domésticos adequadamente diluídos, desinfetantes para as mãos e seus ingredientes.
Base Científica: Pesquisas anteriores indicam riscos potenciais associados à exposição a agentes de limpeza e validam o EIS como uma ferramenta de avaliação adequada.
Objetivos.
Hipótese: A exposição ao detergente doméstico e ao desinfetante para as mãos prejudica a integridade da barreira da pele.
Objetivo primário: Demonstrar o efeito da exposição ao agente de limpeza na função de barreira da pele.
População e procedimentos do estudo:
Critérios de inclusão: Voluntários adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos. Critérios de exclusão: Indivíduos com doenças crônicas de pele, alergias ou terapia sistêmica recente.
Recrutamento através de processos contínuos e encaminhamentos médicos. Consentimento informado enfatizando a participação voluntária e o direito de retirada.
Estatística e Metodologia:
Tamanho da amostra: 50 participantes. Intervenção: Os participantes serão expostos a quantidades controladas de detergentes domésticos, desinfetantes para as mãos e seus ingredientes.
Métodos de avaliação: EIS para avaliação da integridade da barreira cutânea. Métodos estatísticos: Análise através de testes apropriados para detectar diferenças significativas.
Aspectos Regulatórios e Segurança:
Conformidade com diretrizes éticas e regulamentos locais. Notificação imediata de eventos adversos e monitoramento regular de segurança.
Controle de Qualidade e Proteção de Dados:
As medidas incluem treinamento de pessoal, POPs e protocolos de segurança de dados. Os dados são tratados com discrição e armazenados de forma segura.
Acompanhamento e Cadastro:
Acompanhamento regular por parte de instituições de investigação (SIAF e UZH). Este estudo será registrado no Portal Nacional Suíço de Ensaios Clínicos (SNCTP via BASEC) e ClinicalTrials.gov.
- Financiamento/Publicação/Declaração de Interesse:
Financiamento da Fundação Nacional Suíça (Prof. Cezmi Akdis) e SciBase. Compromisso com a transparência, ciência aberta e relatórios livres de conflitos. Colaboração multicêntrica entre o SIAF e o Departamento de Dermatologia da UZH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de telefone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de telefone: 41 81 410 0848
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Locais de estudo
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Graubuenden
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Davos, Graubuenden, Suíça, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
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Contato:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Número de telefone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
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Contato:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Número de telefone: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
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Subinvestigador:
- Manru Li
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Subinvestigador:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistirá de voluntários adultos saudáveis; 1. idade entre 18 e 65 anos, 2. Geralmente saudável e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Justifica-se a escolha de voluntários adultos saudáveis, sem doenças de pele pré-existentes no local ou alergias aos produtos testados.
Critério de exclusão:
- Dermatite grave, eczema, psoríase ou outras doenças crônicas da pele.
- História de hipersensibilidade ou alergia a ingredientes de produtos testados.
- Terapia sistêmica atual ou recente para uma doença de pele nos últimos seis meses.
- Indivíduos grávidas ou amamentando.
- Uso de medicamentos experimentais ou participação em outro ensaio nos últimos 30 dias.
- História de câncer de pele ou malignidades na área de estudo.
- Queimaduras solares significativas, feridas abertas ou infecções cutâneas ativas na área de estudo.
- Qualquer condição médica que, segundo o investigador, possa comprometer a segurança ou confundir os resultados.
- Incapacidade de seguir as instruções do estudo ou comparecer às visitas clínicas necessárias.
- Equilíbrio de género: Para garantir o equilíbrio de género, serão feitos esforços para recrutar um número igual de participantes masculinos e femininos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de exposição
Os produtos de teste preparados, como produtos de limpeza domésticos, desinfetantes para as mãos, seus ingredientes e fitas de teste de controle serão afixados nas áreas selecionadas da pele do antebraço.
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Exposição de uma pequena quantidade de um produto de limpeza doméstico diferente, desinfetante para as mãos, seus ingredientes e controle com diluição adequada no antebraço dos doadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da barreira cutânea
Prazo: antes da aplicação (0), logo após a retirada (5 min), 1, 3 e 24 horas após o tratamento
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Mediremos a integridade da barreira cutânea por espectroscopia de impedância elétrica
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antes da aplicação (0), logo após a retirada (5 min), 1, 3 e 24 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBDDCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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