Vurdering av forstyrrelse av hudbarriere på grunn av daglig bruk av rengjøringsprodukter og hånddesinfeksjonsmidler (SBDDCP)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av husholdningsvaskemidler og hånddesinfeksjonsmidler på menneskelig hudbarriereintegritet blant friske voksne frivillige.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker eksponering for husholdningsvaskemidler og hånddesinfeksjonsmidler hudbarrierefunksjonen?
- Er det forskjeller i hudbarriereforstyrrelser mellom ulike typer rengjøringsmidler og desinfeksjonsmidler?
Deltakerne vil:
Gjennomgå lapptesting med kontrollerte mengder husholdningsvaskemidler og hånddesinfeksjonsmidler på et lite område av huden.
Overvåkes for bivirkninger under og etter eksponering. Få hudbarrierens integritet vurdert ved hjelp av elektrisk impedansspektroskopi på flere tidspunkter etter eksponering.
Hvis det er en sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne effekten av forskjellige typer rengjøringsmidler, hånddesinfeksjonsmidler og ingrediensene deres på hudbarriereintegriteten for å bestemme variasjoner i deres innvirkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjernemelding:
Å forstå effekten av eksponering for vaske- og desinfeksjonsmidler på hudbarrierens integritet er avgjørende for folkehelsen, spesielt gitt deres utbredte bruk.
Støttende informasjon:
Studier tyder på en sammenheng mellom rengjøringsmidler og hudbarriereforstyrrelser. Hudbarrierefunksjonen kan vurderes ved hjelp av ulike metoder, inkludert elektrisk impedansspektroskopi (EIS).
Viktige punkter:
Vitenskapelig spørsmål: Undersøk hvordan husholdningsvaskemiddel, hånddesinfeksjonsmiddel og eksponering av ingrediensene deres påvirker hudbarrierefunksjonen.
Foreslått intervensjon: Gjennomfør kontrollerte eksperimenter med eksponering av menneskelig hud med riktig fortynnede husholdningsvaskemidler, hånddesinfeksjonsmidler og deres ingredienser.
Vitenskapelig grunnlag: Tidligere forskning indikerer potensielle risikoer forbundet med rengjøringsmiddeleksponering og validerer EIS som et passende vurderingsverktøy.
Mål:
Hypotese: Eksponering for husholdningsvaskemidler og hånddesinfeksjon skader hudbarrierens integritet.
Primært mål: Demonstrere effekten av rengjøringsmiddeleksponering på hudbarrierefunksjonen.
Studiepopulasjon og prosedyrer:
Inkluderingskriterier: Friske voksne frivillige i alderen 18-65 år. Eksklusjonskriterier: Personer med kroniske hudsykdommer, allergier eller nylig systemisk terapi.
Rekruttering gjennom løpende prosesser og legehenvisninger. Informert samtykke med vekt på frivillig deltakelse og rett til å trekke seg.
Statistikk og metodikk:
Prøvestørrelse: 50 deltakere. Intervensjon: Deltakerne vil bli utsatt for kontrollerte mengder husholdningsvaskemidler, hånddesinfeksjonsmidler og deres ingredienser.
Vurderingsmetoder: EIS for vurdering av hudbarriereintegritet. Statistiske metoder: Analyse ved hjelp av passende tester for å oppdage signifikante forskjeller.
Reguleringsaspekter og sikkerhet:
Overholdelse av etiske retningslinjer og lokale forskrifter. Umiddelbar rapportering av uønskede hendelser og regelmessig sikkerhetsovervåking.
Kvalitetskontroll og databeskyttelse:
Tiltak inkluderer opplæring av personell, SOP-er og datasikkerhetsprotokoller. Data håndteres med skjønn og oppbevares sikkert.
Overvåking og registrering:
Regelmessig overvåking fra forskningsinstitusjoner (SIAF og UZH). Denne studien vil bli registrert hos Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) og ClinicalTrials.gov.
- Finansiering / publisering / interesseerklæring:
Finansiering fra Swiss National Foundation (Prof. Cezmi Akdis) og SciBase. Forpliktelse til åpenhet, åpen vitenskap og konfliktfri rapportering. Multisentersamarbeid mellom SIAF og Dermatologisk avdeling, UZH.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: 41 81 410 0848
- E-post: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Sveits, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Ta kontakt med:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Ta kontakt med:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-post: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Underetterforsker:
- Manru Li
-
Underetterforsker:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bestå av friske voksne frivillige; 1. alder mellom 18 og 65 år, 2. Generelt frisk og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Valget av friske voksne frivillige uten forhåndseksisterende hudsykdommer på stedet eller allergi mot testede produkter er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitt, eksem, psoriasis eller andre kroniske hudsykdommer.
- Historie med overfølsomhet eller allergi mot testede produktingredienser.
- Nåværende eller nylig systemisk behandling for en hudlidelse de siste seks månedene.
- Gravide eller ammende personer.
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i en annen utprøving de siste 30 dagene.
- Historie om hudkreft eller maligniteter i studieområdet.
- Betydelig solbrenthet, åpne sår eller aktive hudinfeksjoner i studieområdet.
- Enhver medisinsk tilstand som, ifølge etterforskeren, kan kompromittere sikkerheten eller forvirre resultater.
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner eller delta på nødvendige klinikkbesøk.
- Kjønnsbalanse: For å sikre kjønnsbalanse vil det arbeides for å rekruttere like mange mannlige og kvinnelige deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponeringsarm
Forberedte testprodukter, som husholdningsrengjøringsmiddel, hånddesinfeksjonsmiddel, ingrediensene deres og kontroll på lappetestbånd vil bli lagt ut på de valgte områdene av underarmens hud.
|
Eksponering av en liten mengde av et annet husholdningsrengjøringsmiddel, hånddesinfeksjonsmiddel, deres ingredienser og kontroll med riktig fortynning på underarmen til donorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hudbarriere
Tidsramme: før påføring (0), rett etter fjerning (5 min), 1, 3 og 24 timer etter behandlingen
|
Vi vil måle hudbarriereintegritet ved elektrisk impedansspektroskopi
|
før påføring (0), rett etter fjerning (5 min), 1, 3 og 24 timer etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBDDCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .