Puhdistustuotteiden ja käsien desinfiointiaineiden päivittäisestä käytöstä johtuvien ihosuojahäiriöiden arviointi (SBDDCP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotitalouksien pesuaineiden ja käsien desinfiointiaineiden vaikutuksia ihmisen ihon esteen eheyteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten altistuminen kotitalouksien pesuaineille ja käsien desinfiointiaineille vaikuttaa ihon suojan toimintaan?
- Onko erityyppisten puhdistus- ja desinfiointiaineiden välillä eroja ihon suojan hajoamisessa?
Osallistujat:
Suorita laastaritesti kontrolloiduilla määrillä kotitalouksien pesu- ja käsidesinfiointiaineita pienelle ihoalueelle.
Seuraa haittavaikutuksia altistuksen aikana ja sen jälkeen. Arvioi niiden ihosuojan eheys sähköimpedanssispektroskopialla useilla aikapisteillä altistuksen jälkeen.
Jos vertailuryhmä on olemassa:
Tutkijat vertailevat erityyppisten puhdistusaineiden, käsien desinfiointiaineiden ja niiden ainesosien vaikutuksia ihon esteen eheyteen määrittääkseen niiden vaikutuksen vaihtelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusviesti:
Pesu- ja desinfiointiaineille altistumisen vaikutusten ymmärtäminen ihon esteen eheyteen on erittäin tärkeää kansanterveydelle, varsinkin kun otetaan huomioon niiden laaja käyttö.
Tuki informaatio:
Tutkimukset viittaavat siihen, että puhdistusaineiden ja ihosuojan hajoamisen välillä on yhteys. Ihon estetoimintoa voidaan arvioida eri menetelmillä, mukaan lukien sähköinen impedanssispektroskopia (EIS).
Avainkohdat:
Tieteellinen kysymys: Tutki, kuinka kotitalouksien pesuaineiden, käsien desinfiointiaineiden ja niiden ainesosien altistuminen vaikuttaa ihon suojan toimintaan.
Ehdotettu toimenpide: Suorita kontrolloituja ihmisen ihoaltistuskokeita asianmukaisesti laimennetuilla kotitalouksien pesuaineilla, käsien desinfiointiaineilla ja niiden ainesosilla.
Tieteellinen perusta: Aiemmat tutkimukset osoittavat mahdolliset riskit, jotka liittyvät puhdistusainealtistukseen, ja validoivat EIS:n sopivaksi arviointityökaluksi.
Tavoitteet:
Hypoteesi: Kotitalouksien pesu- ja käsidesinfiointiaineille altistuminen vahingoittaa ihon suojan eheyttä.
Ensisijainen tavoite: Osoittaa puhdistusainealtistuksen vaikutusta ihon suojatoimintoihin.
Tutkimuspopulaatio ja -menetelmät:
Osallistumiskriteerit: Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset. Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on kroonisia ihosairauksia, allergioita tai äskettäin systeemistä hoitoa.
Rekrytointi käynnissä olevien prosessien ja lääkärilähetteiden kautta. Tietoinen suostumus, jossa korostetaan vapaaehtoista osallistumista ja peruuttamisoikeutta.
Tilastot ja menetelmät:
Otoskoko: 50 osallistujaa. Interventio: Osallistujat altistetaan valvotuille määrille kotitalouksien pesuaineita, käsien desinfiointiaineita ja niiden ainesosia.
Arviointimenetelmät: EIS ihon esteen eheyden arviointiin. Tilastolliset menetelmät: Analyysi käyttäen asianmukaisia testejä merkittävien erojen havaitsemiseksi.
Sääntelynäkökohdat ja turvallisuus:
Eettisten ohjeiden ja paikallisten määräysten noudattaminen. Välitön haittatapahtumien raportointi ja säännöllinen turvallisuusseuranta.
Laadunvalvonta ja tietosuoja:
Toimenpiteitä ovat henkilöstön koulutus, SOP:t ja tietoturvaprotokollat. Tietoja käsitellään harkiten ja säilytetään turvallisesti.
Seuranta ja ilmoittautuminen:
Tutkimuslaitosten (SIAF ja UZH) säännöllinen seuranta. Tämä tutkimus rekisteröidään Sveitsin kansalliseen kliinisten tutkimusten portaaliin (SNCTP BASEC:n kautta) ja ClinicalTrials.gov.
- Rahoitus / Julkaisu / Kiinnostusilmoitus:
Sveitsin kansallissäätiön rahoitus (prof. Cezmi Akdis) ja SciBase. Sitoutuminen avoimuuteen, avoimeen tieteeseen ja konfliktittomaan raportointiin. Monikeskusyhteistyö SIAF:n ja UZH:n ihotautiosaston välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cezmi A Akdis, MD professor
- Puhelinnumero: +41 (0) 81 410 08 48
- Sähköposti: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Puhelinnumero: 41 81 410 0848
- Sähköposti: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Sveitsi, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 (0) 81 410 08 48
- Sähköposti: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Puhelinnumero: +41 (0) 81 410 08 48
- Sähköposti: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Alatutkija:
- Manru Li
-
Alatutkija:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu terveistä aikuisista vapaaehtoisista; 1. ikä 18–65 vuotta, 2. Yleensä terve ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Terveiden aikuisten vapaaehtoisten valinta, joilla ei ole aiempaa ihosairautta paikan päällä tai allergioita testatuille tuotteille, on perusteltua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ihottuma, ekseema, psoriaasi tai muut krooniset ihosairaudet.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia testatuille tuotteen ainesosille.
- Ihosairauden nykyinen tai äskettäinen systeeminen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Ihosyöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet tutkimusalueella.
- Merkittävä auringonpolttama, avoimet haavat tai aktiiviset ihotulehdukset tutkimusalueella.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa turvallisuuden tai hämmentää tuloksia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusohjeita tai osallistua vaadituille klinikkakäynneille.
- Sukupuolten välinen tasapaino: Sukupuolten välisen tasapainon varmistamiseksi pyritään saamaan mukaan yhtä monta miestä ja naista osallistujia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valotusvarsi
Valmistetut testituotteet, kuten kodin puhdistusaine, käsien desinfiointiaine, niiden ainesosat ja laastarin testiteippien kontrollit kiinnitetään valituille kyynärvarren ihoalueille.
|
Altistus pienelle määrälle erilaista kotitalouksien puhdistusainetta, käsien desinfiointiainetta, niiden ainesosia ja kontrollia asianmukaisella laimennuksella luovuttajan käsivarrelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon esteen arviointi
Aikaikkuna: ennen levitystä (0), heti poiston jälkeen (5 min), 1, 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Mittaamme ihosuojan eheyden sähköimpedanssispektroskopialla
|
ennen levitystä (0), heti poiston jälkeen (5 min), 1, 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBDDCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .