일상적인 청소용품 및 손소독제 사용으로 인한 피부장벽 파괴 평가 (SBDDCP)
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인 지원자를 대상으로 가정용 세제와 손 소독제가 피부 장벽 무결성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 가정용 세제와 손 소독제에 노출되면 피부 장벽 기능에 어떤 영향을 미치나요?
- 다양한 종류의 세척제와 소독제 사이에 피부 장벽 파괴에 차이가 있나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
피부의 작은 부위에 제한된 양의 가정용 세제와 손 소독제를 사용하여 패치 테스트를 진행합니다.
노출 중 및 노출 후에 이상반응이 있는지 모니터링하십시오. 노출 후 여러 시점에서 전기 임피던스 분광법을 사용하여 피부 장벽 무결성을 평가하십시오.
비교그룹이 있는 경우:
연구자들은 다양한 유형의 세척제, 손 소독제 및 그 성분이 피부 장벽 무결성에 미치는 영향을 비교하여 영향의 변화를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
핵심 메시지:
특히 널리 사용되는 세제 및 소독제 노출이 피부 장벽 무결성에 미치는 영향을 이해하는 것은 공중 보건에 매우 중요합니다.
지원 정보:
연구에 따르면 세정제와 피부 장벽 붕괴 사이의 연관성이 밝혀졌습니다. 피부 장벽 기능은 전기 임피던스 분광법(EIS)을 포함한 다양한 방법을 사용하여 평가할 수 있습니다.
키 포인트:
과학적인 질문: 가정용 세제, 손 소독제 및 그 성분 노출이 피부 장벽 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사하십시오.
제안된 개입: 적절하게 희석된 가정용 세제, 손 소독제 및 그 성분을 사용하여 통제된 인간 피부 노출 실험을 수행하십시오.
과학적 근거: 이전 연구에서는 세척제 노출과 관련된 잠재적인 위험을 지적하고 EIS가 적합한 평가 도구임을 검증했습니다.
목표:
가설: 가정용 세제와 손 소독제에 노출되면 피부 장벽 무결성이 손상됩니다.
1차 목적: 세척제 노출이 피부 장벽 기능에 미치는 영향을 입증합니다.
연구 모집단 및 절차:
포함 기준: 18~65세의 건강한 성인 자원봉사자. 제외 기준: 만성 피부 질환, 알레르기 또는 최근 전신 치료를 받은 개인.
지속적인 프로세스와 의사 추천을 통해 모집합니다. 자발적인 참여와 철회 권리를 강조하는 사전 동의.
통계 및 방법론:
표본 크기: 참가자 50명. 개입: 참가자는 통제된 양의 가정용 세제, 손 소독제 및 그 성분에 노출됩니다.
평가 방법: 피부 장벽 무결성 평가를 위한 EIS. 통계적 방법: 유의미한 차이를 탐지하기 위해 적절한 테스트를 사용하여 분석합니다.
규제 측면 및 안전:
윤리 지침 및 현지 규정을 준수합니다. 이상사례 즉시 보고 및 정기적인 안전 모니터링.
품질 관리 및 데이터 보호:
조치에는 직원 교육, SOP 및 데이터 보안 프로토콜이 포함됩니다. 데이터는 신중하게 처리되며 안전하게 저장됩니다.
모니터링 및 등록:
연구기관(SIAF, UZH)의 정기적인 모니터링. 이 연구는 스위스 국립 임상 시험 포털(BASEC를 통한 SNCTP) 및 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.
- 자금 조달 / 출판 / 관심 선언:
스위스 국립 재단의 자금 지원(Prof. Cezmi Akdis) 및 SciBase. 투명성, 개방형 과학, 분쟁 없는 보고에 대한 약속입니다. SIAF와 UZH 피부과 간의 다기관 협력.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cezmi A Akdis, MD professor
- 전화번호: +41 (0) 81 410 08 48
- 이메일: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- 전화번호: 41 81 410 0848
- 이메일: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
연구 장소
-
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Graubuenden
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Davos, Graubuenden, 스위스, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
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연락하다:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- 전화번호: +41 (0) 81 410 08 48
- 이메일: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
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연락하다:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- 전화번호: +41 (0) 81 410 08 48
- 이메일: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
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부수사관:
- Manru Li
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부수사관:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 집단은 건강한 성인 지원자로 구성됩니다. 1. 18세에서 65세 사이, 2. 일반적으로 건강하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 현장에 기존의 피부 질환이나 테스트 제품에 대한 알레르기가 없는 건강한 성인 지원자를 선택하는 것은 정당합니다.
제외 기준:
- 심각한 피부염, 습진, 건선 또는 기타 만성 피부 질환.
- 테스트를 거친 제품 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
- 지난 6개월 동안의 피부 질환에 대한 현재 또는 최근의 전신 요법.
- 임신 또는 모유 수유중인 개인.
- 지난 30일 동안 임상시험용 약물을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 연구 지역의 피부암 또는 악성 종양 병력.
- 연구 지역에 심각한 일광 화상, 열린 상처 또는 활동성 피부 감염이 있습니다.
- 조사관에 따르면 안전을 위협하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구 지침을 따르지 못하거나 필수 진료소 방문에 참석할 수 없음.
- 성별 균형: 성별 균형을 보장하기 위해 남성과 여성의 동일한 수의 참가자를 모집하기 위해 노력할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 노출 팔
가정용 세정제, 손소독제, 성분, 패치 테스트 테이프 등 준비된 테스트 제품을 팔뚝 피부의 선택된 부위에 게시합니다.
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기증자의 팔뚝에 소량의 다양한 가정용 세척제, 손 소독제 및 그 성분을 노출시키고 적절하게 희석하여 조절합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 장벽 평가
기간: 도포 전(0), 제거 직후(5분), 시술 후 1, 3, 24시간
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전기 임피던스 분광학을 통해 피부 장벽 무결성을 측정합니다.
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도포 전(0), 제거 직후(5분), 시술 후 1, 3, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBDDCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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