Posouzení narušení kožní bariéry v důsledku každodenního používání čisticích prostředků a dezinfekčních prostředků na ruce (SBDDCP)
Cílem této klinické studie je posoudit účinky domácích detergentů a dezinfekčních prostředků na integritu lidské kožní bariéry u zdravých dospělých dobrovolníků.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak působení domácích detergentů a dezinfekčních prostředků na ruce ovlivňuje funkci kožní bariéry?
- Existují rozdíly v narušení kožní bariéry mezi různými typy čisticích a dezinfekčních prostředků?
Účastníci budou:
Podrobte se náplastovému testování s kontrolovaným množstvím domácích detergentů a dezinfekčních prostředků na ruce na malé ploše jejich pokožky.
Během expozice a po ní buďte sledováni kvůli nežádoucím reakcím. Nechte si posoudit integritu jejich kožní bariéry pomocí elektrické impedanční spektroskopie v několika časových bodech po expozici.
Pokud existuje srovnávací skupina:
Vědci budou porovnávat účinky různých typů čisticích prostředků, dezinfekčních prostředků na ruce a jejich složek na integritu kožní bariéry, aby určili variace v jejich vlivu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní zpráva:
Pochopení účinků působení detergentů a dezinfekčních prostředků na integritu kožní bariéry je zásadní pro veřejné zdraví, zejména s ohledem na jejich široké použití.
Podpůrné informace:
Studie naznačují souvislost mezi čisticími prostředky a narušením kožní bariéry. Funkce kožní bariéry může být hodnocena pomocí různých metod, včetně elektrické impedanční spektroskopie (EIS).
Klíčové body:
Vědecká otázka: Zjistěte, jak působení domácích detergentů, dezinfekčních prostředků na ruce a jejich složek ovlivňuje funkci kožní bariéry.
Navrhovaný zásah: Provádějte kontrolované experimenty s vystavením lidské pokožky pomocí řádně zředěných domácích detergentů, dezinfekčních prostředků na ruce a jejich přísad.
Vědecký základ: Předchozí výzkum naznačuje potenciální rizika spojená s expozicí čisticím prostředkům a potvrzuje EIS jako vhodný nástroj hodnocení.
Cíle:
Hypotéza: Expozice domácích detergentů a dezinfekčních prostředků na ruce poškozuje integritu kožní bariéry.
Primární cíl: Prokázat vliv působení čisticího prostředku na funkci kožní bariéry.
Studijní populace a postupy:
Kritéria pro zařazení: Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18-65 let. Kritéria vyloučení: Jedinci s chronickými kožními onemocněními, alergiemi nebo nedávnou systémovou terapií.
Nábor prostřednictvím probíhajících procesů a doporučení lékařů. Informovaný souhlas zdůrazňující dobrovolnou účast a právo odstoupit.
Statistiky a metodika:
Velikost vzorku: 50 účastníků. Intervence: Účastníci budou vystaveni kontrolovanému množství domácích detergentů, dezinfekčních prostředků na ruce a jejich přísad.
Metody hodnocení: EIS pro hodnocení integrity kožní bariéry. Statistické metody: Analýza pomocí vhodných testů k odhalení významných rozdílů.
Regulační aspekty a bezpečnost:
Dodržování etických směrnic a místních předpisů. Okamžité hlášení nežádoucích účinků a pravidelné sledování bezpečnosti.
Kontrola kvality a ochrana dat:
Opatření zahrnují školení personálu, SOP a protokoly pro zabezpečení dat. S daty je nakládáno diskrétně a bezpečně uloženy.
Sledování a registrace:
Pravidelný monitoring výzkumnými institucemi (SIAF a UZH). Tato studie bude registrována na Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) a ClinicalTrials.gov.
- Financování / Publikace / Prohlášení o zájmu:
Financování od Švýcarské národní nadace (Prof. Cezmi Akdis) a SciBase. Závazek k transparentnosti, otevřené vědě a bezkonfliktnímu podávání zpráv. Multicentrická spolupráce mezi SIAF a Dermatologickou klinikou UZH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonní číslo: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonní číslo: 41 81 410 0848
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studijní místa
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Švýcarsko, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Kontakt:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonní číslo: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Kontakt:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonní číslo: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manru Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studovaná populace se bude skládat ze zdravých dospělých dobrovolníků; 1. věk mezi 18 a 65 lety, 2. celkově zdravý a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas. Volba zdravých dospělých dobrovolníků bez preexistujících kožních onemocnění na místě nebo alergií na testované produkty je oprávněná.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dermatitida, ekzém, lupénka nebo jiná chronická kožní onemocnění.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na testované složky produktu.
- Současná nebo nedávná systémová léčba kožního onemocnění v posledních šesti měsících.
- Těhotné nebo kojící osoby.
- Užívání zkoumaných léků nebo účast v jiné studii v posledních 30 dnech.
- Historie rakoviny kůže nebo malignit ve studované oblasti.
- Významné spálení sluncem, otevřené rány nebo aktivní kožní infekce ve studované oblasti.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost nebo zkreslit výsledky.
- Neschopnost dodržovat pokyny ke studiu nebo navštěvovat požadované návštěvy kliniky.
- Vyváženost pohlaví: Aby byla zajištěna rovnováha mezi muži a ženami, bude vyvinuto úsilí k náboru stejného počtu mužů a žen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční rameno
Připravené testovací produkty, jako je čisticí prostředek pro domácnost, dezinfekční prostředek na ruce, jejich přísady a kontrola na testovacích páskách náplasti, budou umístěny na vybrané oblasti kůže předloktí.
|
Expozice malého množství jiného domácího čisticího prostředku, dezinfekčního prostředku na ruce, jejich přísad a kontroly se správným ředěním na předloktí dárců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožní bariéry
Časové okno: před aplikací (0), ihned po odstranění (5 min), 1, 3 a 24 hodin po ošetření
|
Integritu kožní bariéry změříme elektrickou impedanční spektroskopií
|
před aplikací (0), ihned po odstranění (5 min), 1, 3 a 24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SBDDCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .