Оценка нарушения кожного барьера в результате ежедневного использования чистящих средств и дезинфицирующих средств для рук (SBDDCP)
Цель этого клинического исследования — оценить влияние бытовых моющих средств и дезинфицирующих средств для рук на целостность кожного барьера человека среди здоровых взрослых добровольцев.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как воздействие бытовых моющих средств и дезинфицирующих средств для рук влияет на барьерную функцию кожи?
- Существуют ли различия в нарушении кожного барьера между различными типами чистящих и дезинфицирующих средств?
Участники:
Пройдите патч-тестирование с использованием контролируемого количества бытовых моющих средств и дезинфицирующих средств для рук на небольшом участке кожи.
Следить за побочными реакциями во время и после воздействия. Оцените целостность кожного барьера с помощью электроимпедансной спектроскопии в несколько точек времени после воздействия.
Если есть группа сравнения:
Исследователи сравнит влияние различных типов чистящих средств, дезинфицирующих средств для рук и их ингредиентов на целостность кожного барьера, чтобы определить различия в их воздействии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное сообщение:
Понимание влияния воздействия моющих и дезинфицирующих средств на целостность кожного барьера имеет решающее значение для общественного здравоохранения, особенно с учетом их широкого использования.
Вспомогательная информация:
Исследования показывают связь между чистящими средствами и нарушением кожного барьера. Барьерную функцию кожи можно оценить с помощью различных методов, включая электроимпедансную спектроскопию (ЭИС).
Ключевые моменты:
Научный вопрос: Исследовать, как бытовые моющие средства, дезинфицирующие средства для рук и воздействие их ингредиентов влияют на барьерную функцию кожи.
Предлагаемое вмешательство: Провести контролируемые эксперименты по воздействию на кожу человека правильно разбавленных бытовых моющих средств, дезинфицирующих средств для рук и их ингредиентов.
Научное обоснование: Предыдущие исследования указывают на потенциальные риски, связанные с воздействием чистящих средств, и подтверждают, что EIS является подходящим инструментом оценки.
Цели:
Гипотеза: воздействие бытовых моющих средств и дезинфицирующих средств для рук повреждает целостность кожного барьера.
Основная цель: Продемонстрировать влияние воздействия чистящего средства на барьерную функцию кожи.
Исследуемая популяция и процедуры:
Критерии включения: Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-65 лет. Критерии исключения: лица с хроническими кожными заболеваниями, аллергией или недавним системным лечением.
Набор персонала посредством текущих процессов и направлений от врачей. Информированное согласие с упором на добровольное участие и право на отказ.
Статистика и методология:
Размер выборки: 50 участников. Вмешательство: участники будут подвергаться воздействию контролируемых количеств бытовых моющих средств, дезинфицирующих средств для рук и их ингредиентов.
Методы оценки: EIS для оценки целостности кожного барьера. Статистические методы: анализ с использованием соответствующих тестов для выявления существенных различий.
Нормативные аспекты и безопасность:
Соблюдение этических норм и местных норм. Немедленное сообщение о нежелательных явлениях и регулярный мониторинг безопасности.
Контроль качества и защита данных:
Меры включают обучение персонала, СОП и протоколы безопасности данных. Данные обрабатываются конфиденциально и надежно хранятся.
Мониторинг и регистрация:
Регулярный мониторинг со стороны научно-исследовательских институтов (SIAF и UZH). Это исследование будет зарегистрировано на Швейцарском национальном портале клинических исследований (SNCTP через BASEC) и ClinicalTrials.gov.
- Финансирование/Публикация/Декларация интересов:
Финансирование Швейцарского национального фонда (проф. Чезми Акдис) и SciBase. Приверженность прозрачности, открытой науке и бесконфликтной отчетности. Многоцентровое сотрудничество SIAF и кафедры дерматологии УЖ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cezmi A Akdis, MD professor
- Номер телефона: +41 (0) 81 410 08 48
- Электронная почта: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Номер телефона: 41 81 410 0848
- Электронная почта: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Места учебы
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Швейцария, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Контакт:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Номер телефона: +41 (0) 81 410 08 48
- Электронная почта: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Контакт:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Номер телефона: +41 (0) 81 410 08 48
- Электронная почта: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Младший исследователь:
- Manru Li
-
Младший исследователь:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет состоять из здоровых взрослых добровольцев; 1. возраст от 18 до 65 лет, 2. в целом здоров и способен дать письменное информированное согласие. Выбор здоровых взрослых добровольцев без ранее существовавших кожных заболеваний на месте или аллергии на тестируемые продукты оправдан.
Критерий исключения:
- Тяжелый дерматит, экзема, псориаз или другие хронические заболевания кожи.
- История гиперчувствительности или аллергии на протестированные ингредиенты продукта.
- Текущая или недавняя системная терапия кожных заболеваний за последние шесть месяцев.
- Беременные или кормящие грудью лица.
- Использование исследуемых препаратов или участие в другом исследовании за последние 30 дней.
- История рака кожи или злокачественных новообразований в районе исследования.
- Значительные солнечные ожоги, открытые раны или активные кожные инфекции в зоне исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или исказить результаты.
- Неспособность следовать инструкциям исследования или посещать необходимые визиты в клинику.
- Гендерный баланс: Для обеспечения гендерного баланса будут предприняты усилия по привлечению равного количества участников мужского и женского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспонирующий рычаг
Подготовленные тестовые продукты, такие как бытовые чистящие средства, дезинфицирующие средства для рук, их ингредиенты и контрольные ленты для тестирования, будут размещены на выбранных участках кожи предплечья.
|
Воздействие небольшого количества различных бытовых чистящих средств, дезинфицирующих средств для рук, их ингредиентов и контроль надлежащего разбавления на предплечьях доноров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожного барьера
Временное ограничение: до применения (0), сразу после удаления (5 мин), через 1, 3 и 24 часа после процедуры
|
Мы будем измерять целостность кожного барьера с помощью электроимпедансной спектроскопии.
|
до применения (0), сразу после удаления (5 мин), через 1, 3 и 24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SBDDCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .