Ocena naruszenia bariery ochronnej skóry w wyniku codziennego stosowania środków czyszczących i dezynfekcyjnych do rąk (SBDDCP)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu domowych detergentów i środków do dezynfekcji rąk na integralność bariery ludzkiej skóry wśród zdrowych dorosłych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak narażenie na domowe detergenty i środki do dezynfekcji rąk wpływa na funkcję bariery ochronnej skóry?
- Czy istnieją różnice w zakłócaniu bariery skórnej pomiędzy różnymi rodzajami środków czyszczących i dezynfekcyjnych?
Uczestnicy będą:
Poddaj się testom płatkowym z kontrolowaną ilością domowych detergentów i środków do dezynfekcji rąk na niewielkim obszarze skóry.
Należy monitorować pod kątem działań niepożądanych podczas i po ekspozycji. Należy ocenić integralność bariery skórnej za pomocą spektroskopii impedancyjnej w wielu punktach czasowych po ekspozycji.
Jeśli istnieje grupa porównawcza:
Naukowcy porównają wpływ różnych rodzajów środków czyszczących, środków dezynfekcyjnych do rąk i ich składników na integralność bariery skórnej, aby określić różnice w ich wpływie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe przesłanie:
Zrozumienie wpływu narażenia na detergenty i środki dezynfekcyjne na integralność bariery skóry ma kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego, szczególnie biorąc pod uwagę ich powszechne stosowanie.
Informacje dodatkowe:
Badania sugerują związek między środkami czyszczącymi a zaburzeniem bariery skórnej. Funkcję bariery skórnej można ocenić różnymi metodami, w tym spektroskopią impedancji elektrycznej (EIS).
Kluczowe punkty:
Pytanie naukowe: Zbadaj, w jaki sposób detergenty stosowane w gospodarstwie domowym, środki do dezynfekcji rąk i narażenie na ich składniki wpływają na funkcję bariery skórnej.
Proponowana interwencja: Przeprowadzić kontrolowane eksperymenty narażenia ludzkiej skóry z odpowiednio rozcieńczonymi domowymi detergentami, środkami do dezynfekcji rąk i ich składnikami.
Podstawa naukowa: Poprzednie badania wskazują na potencjalne ryzyko związane z narażeniem na środki czyszczące i potwierdzają, że EIS jest odpowiednim narzędziem oceny.
Cele:
Hipoteza: Narażenie na detergenty stosowane w gospodarstwie domowym i środki dezynfekujące do rąk uszkadza integralność bariery skóry.
Cel główny: Wykazanie wpływu narażenia na środek czyszczący na funkcję bariery skórnej.
Badana populacja i procedury:
Kryteria włączenia: Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18–65 lat. Kryteria wykluczenia: Osoby z przewlekłymi chorobami skóry, alergiami lub niedawną terapią ogólnoustrojową.
Rekrutacja poprzez procesy bieżące i skierowania od lekarzy. Świadoma zgoda kładąca nacisk na dobrowolność udziału i prawo do wycofania się.
Statystyki i metodologia:
Wielkość próby: 50 uczestników. Interwencja: Uczestnicy będą narażeni na działanie kontrolowanych ilości domowych detergentów, środków do dezynfekcji rąk i ich składników.
Metody oceny: EIS do oceny integralności bariery skórnej. Metody statystyczne: Analiza z wykorzystaniem odpowiednich testów w celu wykrycia istotnych różnic.
Aspekty regulacyjne i bezpieczeństwo:
Zgodność z wytycznymi etycznymi i przepisami lokalnymi. Natychmiastowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i regularne monitorowanie bezpieczeństwa.
Kontrola jakości i ochrona danych:
Środki obejmują szkolenie personelu, standardowe procedury operacyjne i protokoły bezpieczeństwa danych. Dane są przetwarzane z zachowaniem dyskrecji i bezpiecznie przechowywane.
Monitorowanie i rejestracja:
Regularny monitoring przez instytucje badawcze (SIAF i UZH). Badanie to zostanie zarejestrowane w szwajcarskim krajowym portalu badań klinicznych (SNCTP za pośrednictwem BASEC) i na stronie ClinicalTrials.gov.
- Finansowanie / publikacja / deklaracja zainteresowania:
Finansowanie ze Szwajcarskiej Fundacji Narodowej (prof. Cezmi Akdis) i SciBase. Zaangażowanie w przejrzystość, otwartą naukę i bezkonfliktowe raportowanie. Wieloośrodkowa współpraca SIAF z Kliniką Dermatologii UZH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cezmi A Akdis, MD professor
- Numer telefonu: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Numer telefonu: 41 81 410 0848
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Szwajcaria, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Kontakt:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Numer telefonu: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Kontakt:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Numer telefonu: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Pod-śledczy:
- Manru Li
-
Pod-śledczy:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja badana będzie składać się ze zdrowych dorosłych ochotników; 1. wiek od 18 do 65 lat, 2. ogólnie zdrowy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Uzasadniony jest wybór zdrowych, dorosłych ochotników, u których nie występowały wcześniej choroby skóry na miejscu ani alergie na badane produkty.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zapalenie skóry, egzema, łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na badane składniki produktu.
- Obecne lub niedawne leczenie ogólnoustrojowe choroby skóry w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia raka skóry lub nowotworów złośliwych na badanym obszarze.
- Znaczące oparzenia słoneczne, otwarte rany lub aktywne infekcje skóry w badanym obszarze.
- Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zafałszować wyniki.
- Niemożność przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach w klinice.
- Równowaga płci: Aby zapewnić równowagę płci, podjęte zostaną wysiłki, aby rekrutować równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ekspozycji
Przygotowane produkty testowe, takie jak środki do czyszczenia gospodarstwa domowego, środki do dezynfekcji rąk, ich skład oraz kontrola na taśmach do testów płatkowych, zostaną rozwieszone na wybranych obszarach skóry przedramienia.
|
Narażenie na przedramię dawców niewielkiej ilości innego środka do czyszczenia gospodarstwa domowego, środka do dezynfekcji rąk i ich składników oraz kontrola poprzez odpowiednie rozcieńczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bariery skórnej
Ramy czasowe: przed aplikacją (0), bezpośrednio po usunięciu (5 min), 1, 3 i 24 godziny po zabiegu
|
Zmierzymy integralność bariery skórnej za pomocą spektroskopii impedancji elektrycznej
|
przed aplikacją (0), bezpośrednio po usunięciu (5 min), 1, 3 i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBDDCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .