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Valutazione della rottura della barriera cutanea dovuta all'uso quotidiano di prodotti per la pulizia e disinfettanti per le mani (SBDDCP)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dei detergenti domestici e dei disinfettanti per le mani sull'integrità della barriera cutanea umana tra volontari adulti sani.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo l’esposizione ai detergenti domestici e ai disinfettanti per le mani influisce sulla funzione di barriera cutanea?
  • Esistono differenze nella distruzione della barriera cutanea tra i vari tipi di detergenti e disinfettanti?

I partecipanti:

Sottoporsi a patch test con quantità controllate di detergenti domestici e disinfettanti per le mani su una piccola area della pelle.

Essere monitorati per le reazioni avverse durante e dopo l'esposizione. Valutare l'integrità della barriera cutanea utilizzando la spettroscopia di impedenza elettrica in più punti temporali post-esposizione.

Se è presente un gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno gli effetti di diversi tipi di detergenti, disinfettanti per le mani e dei loro ingredienti sull’integrità della barriera cutanea per determinare le variazioni del loro impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Messaggio principale:

    Comprendere gli effetti dell’esposizione a detergenti e disinfettanti sull’integrità della barriera cutanea è fondamentale per la salute pubblica, soprattutto considerando il loro uso diffuso.

  2. Informazioni di supporto:

    Gli studi suggeriscono un’associazione tra detergenti e distruzione della barriera cutanea. La funzione della barriera cutanea può essere valutata utilizzando vari metodi, inclusa la spettroscopia di impedenza elettrica (EIS).

  3. Punti chiave:

    Domanda scientifica: indagare in che modo l'esposizione dei detersivi domestici, dei disinfettanti per le mani e dei loro ingredienti influisce sulla funzione di barriera cutanea.

    Intervento proposto: condurre esperimenti controllati di esposizione della pelle umana con detergenti domestici, disinfettanti per le mani e relativi ingredienti adeguatamente diluiti.

    Base scientifica: ricerche precedenti indicano potenziali rischi associati all'esposizione ai detergenti e convalidano l'EIS come strumento di valutazione adeguato.

  4. Obiettivi:

    Ipotesi: l’esposizione a detersivi domestici e disinfettanti per le mani danneggia l’integrità della barriera cutanea.

    Obiettivo primario: dimostrare l'effetto dell'esposizione ai detergenti sulla funzione di barriera cutanea.

  5. Popolazione e procedure dello studio:

    Criteri di inclusione: volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Criteri di esclusione: individui con malattie cutanee croniche, allergie o terapia sistemica recente.

    Reclutamento attraverso processi continui e rinvii medici. Consenso informato che sottolinea la partecipazione volontaria e il diritto di recesso.

  6. Statistiche e metodologia:

    Dimensione del campione: 50 partecipanti. Intervento: i partecipanti saranno esposti a quantità controllate di detergenti domestici, disinfettanti per le mani e loro ingredienti.

    Metodi di valutazione: EIS per la valutazione dell'integrità della barriera cutanea. Metodi statistici: analisi utilizzando test appropriati per rilevare differenze significative.

  7. Aspetti normativi e sicurezza:

    Rispetto delle linee guida etiche e delle normative locali. Segnalazione immediata degli eventi avversi e monitoraggio regolare della sicurezza.

  8. Controllo qualità e protezione dei dati:

    Le misure includono la formazione del personale, le SOP e i protocolli di sicurezza dei dati. I dati vengono gestiti con discrezione e archiviati in modo sicuro.

  9. Monitoraggio e registrazione:

    Monitoraggio regolare da parte degli istituti di ricerca (SIAF e UZH). Questo studio sarà registrato presso il Portale nazionale svizzero delle sperimentazioni cliniche (SNCTP tramite BASEC) e ClinicalTrials.gov.

  10. Finanziamento/Pubblicazione/Dichiarazione di interessi:

Finanziamento della Fondazione nazionale svizzera (Prof. Cezmi Akdis) e SciBase. Impegno per la trasparenza, la scienza aperta e un reporting senza conflitti. Collaborazione multicentrica tra SIAF e Dipartimento di Dermatologia, UZH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Graubuenden
      • Davos, Graubuenden, Svizzera, 7265
        • Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Manru Li
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione in studio sarà composta da volontari adulti sani; 1. età compresa tra 18 e 65 anni, 2. Generalmente sano e in grado di fornire il consenso informato scritto. La scelta di volontari adulti sani senza patologie cutanee preesistenti in loco o allergie ai prodotti testati è giustificata.

Criteri di esclusione:

  1. Dermatite grave, eczema, psoriasi o altre condizioni croniche della pelle.
  2. Storia di ipersensibilità o allergie agli ingredienti del prodotto testato.
  3. Terapia sistemica attuale o recente per una condizione della pelle negli ultimi sei mesi.
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  5. Uso di farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio negli ultimi 30 giorni.
  6. Storia di cancro della pelle o neoplasie maligne nell'area di studio.
  7. Scottature solari significative, ferite aperte o infezioni cutanee attive nell'area di studio.
  8. Qualsiasi condizione medica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o confondere i risultati.
  9. Impossibilità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite cliniche richieste.
  10. Equilibrio di genere: per garantire l'equilibrio di genere, verranno compiuti sforzi per reclutare un numero uguale di partecipanti maschi e femmine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di esposizione
I prodotti di test preparati, come detergenti domestici, disinfettanti per le mani, i loro ingredienti e il controllo sui nastri per i patch test verranno affissi sulle aree selezionate della pelle dell'avambraccio.
Altro: Esposizione ai prodotti per la pulizia
Esposizione di una piccola quantità di un diverso detergente domestico, disinfettante per le mani, relativi ingredienti e controllo con adeguata diluizione sull'avambraccio dei donatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della barriera cutanea
Lasso di tempo: prima dell'applicazione (0), subito dopo la rimozione (5 minuti), 1, 3 e 24 ore dopo il trattamento
Misureremo l'integrità della barriera cutanea mediante spettroscopia di impedenza elettrica
prima dell'applicazione (0), subito dopo la rimozione (5 minuti), 1, 3 e 24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBDDCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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