Vurdering af afbrydelse af hudbarriere på grund af daglig brug af rengøringsmidler og hånddesinfektionsmidler (SBDDCP)
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere virkningerne af husholdningsvaskemidler og hånddesinfektionsmidler på menneskelig hudbarriereintegritet blandt raske voksne frivillige.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker eksponering for husholdningsvaskemidler og hånddesinfektionsmidler hudbarrierefunktionen?
- Er der forskelle i afbrydelse af hudbarriere mellem forskellige typer rengøringsmidler og desinfektionsmidler?
Deltagerne vil:
Gennemgå lappetest med kontrollerede mængder husholdningsvaskemidler og hånddesinfektionsmidler på et lille område af deres hud.
Overvåges for bivirkninger under og efter eksponering. Få deres hudbarriereintegritet vurderet ved hjælp af elektrisk impedansspektroskopi på flere tidspunkter efter eksponering.
Hvis der er en sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne virkningerne af forskellige typer rengøringsmidler, hånddesinfektionsmidler og deres ingredienser på hudbarrierens integritet for at bestemme variationer i deres virkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kernebudskab:
Forståelse af virkningerne af eksponering af vaske- og desinfektionsmidler på hudbarrierens integritet er afgørende for folkesundheden, især i betragtning af deres udbredte anvendelse.
Understøttende oplysninger:
Undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem rengøringsmidler og hudbarriereforstyrrelser. Hudbarrierefunktionen kan vurderes ved hjælp af forskellige metoder, herunder elektrisk impedansspektroskopi (EIS).
Centrale punkter:
Videnskabeligt spørgsmål: Undersøg, hvordan husholdningsvaskemiddel, hånddesinfektionsmiddel og eksponering af deres ingredienser påvirker hudens barrierefunktion.
Foreslået indgreb: Udfør kontrollerede eksperimenter med eksponering af menneskelig hud med korrekt fortyndede husholdningsvaskemidler, hånddesinfektionsmidler og deres ingredienser.
Videnskabeligt grundlag: Tidligere forskning indikerer potentielle risici forbundet med rengøringsmiddel eksponering og validerer EIS som et egnet vurderingsværktøj.
Mål:
Hypotese: Eksponering for husholdningsrengøring og hånddesinfektion skader hudbarrierens integritet.
Primært mål: Demonstrere effekten af rengøringsmiddeleksponering på hudbarrierefunktionen.
Undersøgelsespopulation og procedurer:
Inklusionskriterier: Raske voksne frivillige i alderen 18-65. Eksklusionskriterier: Personer med kroniske hudsygdomme, allergier eller nylig systemisk terapi.
Rekruttering gennem løbende processer og lægehenvisninger. Informeret samtykke, der understreger frivillig deltagelse og retten til at fortryde.
Statistik og metode:
Prøvestørrelse: 50 deltagere. Intervention: Deltagerne vil blive udsat for kontrollerede mængder af husholdningsrengøringsmidler, hånddesinfektionsmidler og deres ingredienser.
Vurderingsmetoder: EIS til vurdering af hudbarriereintegritet. Statistiske metoder: Analyse ved hjælp af passende tests for at påvise signifikante forskelle.
Regulatoriske aspekter og sikkerhed:
Overholdelse af etiske retningslinjer og lokale regler. Øjeblikkelig indberetning af uønskede hændelser og regelmæssig sikkerhedsovervågning.
Kvalitetskontrol og databeskyttelse:
Foranstaltninger omfatter personaleuddannelse, SOP'er og datasikkerhedsprotokoller. Data håndteres med diskretion og opbevares sikkert.
Overvågning og registrering:
Regelmæssig overvågning af forskningsinstitutioner (SIAF og UZH). Denne undersøgelse vil blive registreret hos Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) og ClinicalTrials.gov.
- Finansiering / Offentliggørelse / Interesseerklæring:
Finansiering fra Swiss National Foundation (Prof. Cezmi Akdis) og SciBase. Forpligtelse til gennemsigtighed, åben videnskab og konfliktfri rapportering. Multicenter samarbejde mellem SIAF og Dermatologisk afdeling, UZH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: 41 81 410 0848
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Schweiz, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Kontakt:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Kontakt:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Underforsker:
- Manru Li
-
Underforsker:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske voksne frivillige; 1. alder mellem 18 og 65 år, 2. Generelt rask og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Valget af raske voksne frivillige uden allerede eksisterende hudsygdomme på stedet eller allergi mod testede produkter er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dermatitis, eksem, psoriasis eller andre kroniske hudsygdomme.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for testede produktingredienser.
- Aktuel eller nylig systemisk behandling for en hudlidelse inden for de seneste seks måneder.
- Gravide eller ammende personer.
- Brug af forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Historie om hudkræft eller maligniteter i undersøgelsesområdet.
- Betydelig solskoldning, åbne sår eller aktive hudinfektioner i undersøgelsesområdet.
- Enhver medicinsk tilstand, der ifølge efterforskeren kan kompromittere sikkerheden eller forvirre resultater.
- Manglende evne til at følge undersøgelsesinstruktioner eller deltage i nødvendige klinikbesøg.
- Kønsbalance: For at sikre kønsbalancen vil der blive arbejdet på at rekruttere lige mange mandlige og kvindelige deltagere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponeringsarm
Forberedte testprodukter, såsom husholdningsrengøringsmiddel, hånddesinfektionsmiddel, deres ingredienser og kontrol på lappetestbånd vil blive offentliggjort på de udvalgte områder af underarmens hud.
|
Eksponering af en lille mængde af et andet husholdningsrengøringsmiddel, hånddesinfektionsmiddel, deres ingredienser og kontrol med korrekt fortynding på underarmen af donorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarriere evaluering
Tidsramme: før påføring (0), lige efter fjernelse (5 min), 1, 3 og 24 timer efter behandlingen
|
Vi vil måle hudbarrierens integritet ved elektrisk impedansspektroskopi
|
før påføring (0), lige efter fjernelse (5 min), 1, 3 og 24 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SBDDCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .