Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tisztítószerek és kézfertőtlenítőszerek napi használatából adódó bőrbarrier-zavarok értékelése (SBDDCP)

2024. február 12. frissítette: Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a háztartási mosó- és kézfertőtlenítő szerek emberi bőrgát integritására gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges felnőtt önkéntesek körében.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hogyan befolyásolja a háztartási mosó- és kézfertőtlenítő szereknek való kitettség a bőr barrier funkcióját?
  • Vannak-e különbségek a bőr védőréteg-megszakításában a különböző típusú tisztító- és fertőtlenítőszerek között?

A résztvevők:

Végezzen tapasztesztet kontrollált mennyiségű háztartási mosó- és kézfertőtlenítővel a bőrük egy kis területén.

Az expozíció alatt és után figyelni kell a nemkívánatos reakciókat. Elektromos impedancia spektroszkópiával mérje fel bőrgátjuk integritását az expozíciót követő több időpontban.

Ha van összehasonlító csoport:

A kutatók összehasonlítják a különböző típusú tisztítószerek, kézfertőtlenítő szerek és összetevőik hatását a bőrgát integritására, hogy meghatározzák hatásuk eltéréseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Alapüzenet:

    A mosó- és fertőtlenítőszer-expozíciónak a bőrgát épségére gyakorolt ​​hatásainak megértése kulcsfontosságú a közegészségügy szempontjából, különösen széles körben elterjedt használatuk miatt.

  2. Segítő információ:

    A tanulmányok összefüggést mutatnak a tisztítószerek és a bőr védőrétegének felborulása között. A bőrgát funkciója különféle módszerekkel értékelhető, beleértve az elektromos impedancia spektroszkópiát (EIS).

  3. Főbb pontok:

    Tudományos kérdés: Vizsgálja meg, hogy a háztartási mosószerek, kézfertőtlenítőszerek és összetevőik expozíciója hogyan befolyásolja a bőr barrier funkcióját.

    Javasolt beavatkozás: Végezzen ellenőrzött emberi bőrexpozíciós kísérleteket megfelelően hígított háztartási tisztítószerekkel, kézfertőtlenítő szerekkel és ezek összetevőivel.

    Tudományos alapok: Korábbi kutatások jelezték a tisztítószerek expozíciójával kapcsolatos lehetséges kockázatokat, és az EIS-t megfelelő értékelési eszközként validálják.

  4. Célok:

    Hipotézis: A háztartási mosó- és kézfertőtlenítőszer-expozíció károsítja a bőrgát integritását.

    Elsődleges cél: A tisztítószer hatásának bemutatása a bőr barrier funkciójára.

  5. A vizsgálati populáció és eljárások:

    Bevételi kritériumok: 18-65 éves egészséges felnőtt önkéntesek. Kizárási kritériumok: Krónikus bőrbetegségben, allergiában vagy a közelmúltban szisztémás kezelésben szenvedő egyének.

    Toborzás folyamatos folyamatok és orvosi beutalások révén. Az önkéntes részvételt és az elállási jogot hangsúlyozó tájékozott hozzájárulás.

  6. Statisztika és módszertan:

    A minta mérete: 50 résztvevő. Beavatkozás: A résztvevőket ellenőrzött mennyiségű háztartási mosó-, kézfertőtlenítő és ezek összetevőinek teszik ki.

    Értékelési módszerek: EIS a bőr barrier integritásának értékelésére. Statisztikai módszerek: Elemzés megfelelő tesztekkel a jelentős eltérések kimutatására.

  7. Szabályozási szempontok és biztonság:

    Az etikai irányelvek és a helyi előírások betartása. A nemkívánatos események azonnali jelentése és rendszeres biztonsági ellenőrzés.

  8. Minőségellenőrzés és adatvédelem:

    Az intézkedések magukban foglalják a személyzet képzését, az SOP-okat és az adatbiztonsági protokollokat. Az adatokat diszkrécióval kezeljük és biztonságosan tároljuk.

  9. Felügyelet és regisztráció:

    Kutatóintézetek (SIAF és UZH) rendszeres monitorozása. Ezt a tanulmányt a Svájci Nemzeti Klinikai Vizsgálati Portálon (SNCTP a BASEC-en keresztül) és a ClinicalTrials.gov-on regisztrálják.

  10. Finanszírozás / Publikáció / Érdeklődési nyilatkozat:

Finanszírozás a Svájci Nemzeti Alapítványtól (Prof. Cezmi Akdis) és a SciBase. Elkötelezettség az átláthatóság, a nyitott tudomány és a konfliktusmentes jelentéstétel mellett. Többközpontú együttműködés a SIAF és az UZH Bőrgyógyászati ​​Osztálya között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Graubuenden
      • Davos, Graubuenden, Svájc, 7265
        • Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Manru Li
        • Alkutató:
          • Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgált populáció egészséges felnőtt önkéntesekből áll; 1. életkor 18 és 65 év között, 2. Általában egészséges és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Egészséges felnőtt önkéntesek választása, akiknek nincs bőrbetegségük a helyszínen, vagy nem allergiásak a vizsgált termékekre, indokolt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos dermatitis, ekcéma, pikkelysömör vagy egyéb krónikus bőrbetegségek.
  2. Túlérzékenység vagy allergia a kórtörténetben a vizsgált termék összetevőivel szemben.
  3. Bőrbetegség jelenlegi vagy közelmúltbeli szisztémás terápiája az elmúlt hat hónapban.
  4. Terhes vagy szoptató egyének.
  5. Vizsgálati gyógyszerek használata vagy más vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban.
  6. Bőrrák vagy rosszindulatú daganatok előfordulása a vizsgált területen.
  7. Jelentős leégés, nyílt sebek vagy aktív bőrfertőzések a vizsgált területen.
  8. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a biztonságot vagy megzavarhatja az eredményeket.
  9. Képtelenség követni a tanulmányi utasításokat vagy részt venni a szükséges klinikai látogatásokon.
  10. Nemek közötti egyensúly: A nemek közötti egyensúly biztosítása érdekében törekedni kell arra, hogy egyenlő számú férfi és női résztvevőt toborozzanak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expozíciós kar
Az előkészített teszttermékeket, mint például a háztartási tisztítószert, a kézfertőtlenítőt, azok összetevőit és a tapasz-tesztelő szalagok ellenőrzését az alkar bőrének kiválasztott területein kifüggesztik.
Egyéb: Tisztítószer expozíció
Kis mennyiségű különböző háztartási tisztítószer, kézfertőtlenítő, ezek összetevőinek és megfelelő hígítású kontrollnak a kitétele a donorok alkarján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr barrier értékelése
Időkeret: az alkalmazás előtt (0), közvetlenül az eltávolítás után (5 perc), 1, 3 és 24 órával a kezelés után
A bőrgát integritását elektromos impedancia spektroszkópiával mérjük
az alkalmazás előtt (0), közvetlenül az eltávolítás után (5 perc), 1, 3 és 24 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Institute of Allergy and Asthma Research

Együttműködők

University Hospital, Zürich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBDDCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzési feltétel (PBS)

Klinikai vizsgálatok a Tisztítószer expozíció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel