Beoordeling van verstoring van de huidbarrière als gevolg van dagelijks gebruik van reinigingsproducten en handdesinfectiemiddelen (SBDDCP)
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van huishoudelijke wasmiddelen en handdesinfectiemiddelen op de integriteit van de menselijke huidbarrière bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke invloed heeft blootstelling aan huishoudelijke schoonmaakmiddelen en handdesinfectiemiddelen op de huidbarrièrefunctie?
- Zijn er verschillen in de verstoring van de huidbarrière tussen verschillende soorten reinigings- en desinfectiemiddelen?
Deelnemers zullen:
Onderga een patchtest met gecontroleerde hoeveelheden huishoudelijke schoonmaakmiddelen en handdesinfectiemiddelen op een klein deel van de huid.
Wees gecontroleerd op bijwerkingen tijdens en na blootstelling. Laat de integriteit van de huidbarrière beoordelen met behulp van elektrische impedantiespectroscopie op meerdere tijdstippen na de blootstelling.
Als er een vergelijkingsgroep is:
Onderzoekers zullen de effecten van verschillende soorten reinigingsmiddelen, handdesinfectiemiddelen en hun ingrediënten op de integriteit van de huidbarrière vergelijken om variaties in hun impact te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kernboodschap:
Het begrijpen van de effecten van blootstelling aan reinigings- en desinfectiemiddelen op de integriteit van de huidbarrière is van cruciaal belang voor de volksgezondheid, vooral gezien het wijdverbreide gebruik ervan.
Ondersteunende informatie:
Studies suggereren een verband tussen schoonmaakmiddelen en verstoring van de huidbarrière. De huidbarrièrefunctie kan worden beoordeeld met behulp van verschillende methoden, waaronder elektrische impedantiespectroscopie (EIS).
Belangrijkste punten:
Wetenschappelijke vraag: Onderzoek hoe de blootstelling aan huishoudelijke wasmiddelen, handdesinfectiemiddelen en hun ingrediënten de huidbarrièrefunctie beïnvloeden.
Voorgestelde interventie: Voer gecontroleerde experimenten met blootstelling van de menselijke huid uit met goed verdunde huishoudelijke schoonmaakmiddelen, handdesinfectiemiddelen en hun ingrediënten.
Wetenschappelijke basis: Eerder onderzoek wijst op potentiële risico's die gepaard gaan met blootstelling aan schoonmaakmiddelen en valideert EIS als een geschikt beoordelingsinstrument.
Doelstellingen:
Hypothese: Blootstelling aan huishouddetergens en handdesinfectiemiddelen schaadt de integriteit van de huidbarrière.
Primaire doelstelling: Het aantonen van het effect van blootstelling aan reinigingsmiddelen op de huidbarrièrefunctie.
Studiepopulatie en procedures:
Inclusiecriteria: Gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 18-65 jaar. Uitsluitingscriteria: personen met chronische huidaandoeningen, allergieën of recente systemische therapie.
Werving via doorlopende processen en verwijzingen van artsen. Geïnformeerde toestemming, waarbij de nadruk wordt gelegd op vrijwillige deelname en het recht om zich terug te trekken.
Statistieken en methodologie:
Steekproefgrootte: 50 deelnemers. Interventie: Deelnemers worden blootgesteld aan gecontroleerde hoeveelheden huishoudelijke wasmiddelen, handdesinfectiemiddelen en hun ingrediënten.
Beoordelingsmethoden: EIS voor evaluatie van de integriteit van de huidbarrière. Statistische methoden: Analyse met behulp van geschikte tests om significante verschillen op te sporen.
Regelgevingsaspecten en veiligheid:
Naleving van ethische richtlijnen en lokale regelgeving. Onmiddellijke rapportage van bijwerkingen en regelmatige veiligheidsmonitoring.
Kwaliteitscontrole en gegevensbescherming:
Maatregelen omvatten personeelstraining, SOP's en protocollen voor gegevensbeveiliging. Gegevens worden discreet behandeld en veilig opgeslagen.
Monitoring en registratie:
Regelmatige monitoring door onderzoeksinstellingen (SIAF en UZH). Deze studie zal worden geregistreerd bij de Swiss National Clinical Trial Portal (SNCTP via BASEC) en ClinicalTrials.gov.
- Financiering / publicatie / belangenverklaring:
Financiering van de Zwitserse Nationale Stichting (Prof. Cezmi Akdis) en SciBase. Toewijding aan transparantie, open wetenschap en conflictvrije berichtgeving. Multicentrische samenwerking tussen SIAF en Afdeling Dermatologie, UZH.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefoonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefoonnummer: 41 81 410 0848
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
Graubuenden
-
Davos, Graubuenden, Zwitserland, 7265
- Swiss Institute of Allergy and Asthma Research
-
Contact:
- Yasutaka Mitamura, MD PhD
- Telefoonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: yasutaka.mitamura@siaf.uzh.ch
-
Contact:
- Cezmi A Akdis, MD professor
- Telefoonnummer: +41 (0) 81 410 08 48
- E-mail: cezmi.akdis@siaf.uzh.ch
-
Onderonderzoeker:
- Manru Li
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Charlotte Brueggen, MD PhD professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie zal bestaan uit gezonde volwassen vrijwilligers; 1. leeftijd tussen 18 en 65 jaar, 2. Over het algemeen gezond en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De keuze voor gezonde volwassen vrijwilligers zonder reeds bestaande huidaandoeningen ter plaatse of allergieën voor geteste producten is gerechtvaardigd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige dermatitis, eczeem, psoriasis of andere chronische huidaandoeningen.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor geteste productingrediënten.
- Huidige of recente systemische therapie voor een huidaandoening in de afgelopen zes maanden.
- Zwangere personen of personen die borstvoeding geven.
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van huidkanker of maligniteiten in het studiegebied.
- Aanzienlijke zonnebrand, open wonden of actieve huidinfecties in het onderzoeksgebied.
- Elke medische aandoening die, volgens de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zou kunnen brengen of de resultaten zou kunnen verwarren.
- Onvermogen om de studie-instructies op te volgen of de vereiste kliniekbezoeken bij te wonen.
- Genderevenwicht: Om het genderevenwicht te garanderen, zullen inspanningen worden geleverd om een gelijk aantal mannelijke en vrouwelijke deelnemers te werven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstellingsarm
Bereide testproducten, zoals huishoudreiniger, handdesinfectiemiddel, hun ingrediënten en controle op patchtesttapes, worden op de geselecteerde delen van de onderarmhuid geplaatst.
|
Blootstelling van een kleine hoeveelheid van een ander huishoudelijk schoonmaakmiddel, handdesinfectiemiddel, hun ingrediënten en controle met de juiste verdunning op de onderarm van donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de huidbarrière
Tijdsspanne: vóór het aanbrengen (0), direct na het verwijderen (5 min), 1, 3 en 24 uur na de behandeling
|
We zullen de integriteit van de huidbarrière meten door middel van elektrische impedantiespectroscopie
|
vóór het aanbrengen (0), direct na het verwijderen (5 min), 1, 3 en 24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SBDDCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .