関連肝疾患（ALD）患者におけるアルコール治療の取り組みを強化する (ENGAGE-ALD)
2026年1月30日 更新者：Jessica Mellinger、Henry Ford Health System
ALD患者におけるアルコール治療への取り組みを強化する
この試験の目的は、アルコール関連肝疾患の患者に、目的に応じたアルコール使用治療の選択肢を提供することで、治療への関与が高まり、起こり得る誤解が正されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、知識向上モジュールと好みに応じた治療マッチングモジュールで構成される、事前にパイロットテストされた行動アプリケーション (アプリ)、ENGAGE-ALD アプリで構成される治療のステージ 1 にランダムに割り当てられます。
無作為化後にAUD治療に参加しなかった人（「非応答者」）は、3か月後に再無作為化され、応答者（治療参加者）とみなされた場合は第2段階でこれを継続します。
「治療への関与」を満たしていないとみなされた参加者は、3 か月後に、治療に対する障壁の調査とそれに続く健康指導セッションからなる治療促進バンドルに再ランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Melican
- 電話番号：3138744656
- メール：mmelica1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Mellinger, MD
- 電話番号：3134281536
- メール：jmellin2@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health
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主任研究者：
- Jessica Mellinger, MD, MSc
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コンタクト：
- Matthew Melican
- 電話番号：3138744656
- メール：mmelica1@hfhs.org
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コンタクト：
- Jessica Mellinger
- メール：jmellin2@hfhs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- ミシガン大学 (UM) の肝臓病クリニックに登録している、または UM 病院の入院患者
- アルコール関連肝疾患 (ALD) の文書化された診断 (プロトコルに従って)
- 患者の面接、カルテのレビュー、または陽性のアルコールバイオマーカー（例: 医療記録内の血中アルコール濃度、尿中エチルグルクロニド、尿中硫酸エチル、またはホスファチジルエタノール）。
過去 1 か月以内に次のようなアルコール使用による治療を受けていないこと。
- 禁酒またはアルコール使用量の削減を主な目的とした、メンタルヘルスカウンセラーによる専門的指導によるセラピー（マンツーマンセラピー、グループセラピー、カップルまたは家族セラピーなど）。
- コミュニティベースのアルコール回復グループ (Alcoholics Anonymous、SMART Recovery、Celebrate Recovery、Refuge Recovery など)
- 地域ベースの教会支援グループは主に禁酒または飲酒量の削減に焦点を当てていました。
- 居住者（入院患者）のアルコール治療
- 集中外来プログラム
- 上記のオプションの遠隔医療バージョン
- フォローアップのためスマートフォンやパソコンにアクセスしてください。 スマートフォンをお持ちでない方には、調査期間中、調査チームより対象者に無料で通話/データプランとともにスマートフォンが提供されます。
- 英語を話し、理解する能力
除外基準:
- 理由の如何を問わず、自発的なインフォームドコンセントを提供できない
- ウェストヘブングレード2以上の肝性脳症、または認知障害のショートブレスドテストスコア>=10によって証明されるように、実質的に認知障害がある。
- 英語が読めない、理解できない
- 肝移植の積極的な評価を受けている、肝移植のリストに掲載されている、または移植後である
- ミシガン大学の集学的 ALD クリニックに登録されています。
- 研究への安全かつ有意義な参加を妨げるその他の病状または状況
- 過去の臨床研究または研究研究の不遵守歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された通常のケア (EUC)
ランダム化された適格な参加者には、治療の第 1 段階 (3 か月) と、治療の第 1 段階でアルコール治療に参加した場合の第 2 段階 (3 か月) にこれが与えられます。
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このグループは標準的な肝臓病治療を受け、ミシガン医学内で利用可能なアルコール治療リソースを定義し、参加者がこれらのリソースにアクセスする方法についての情報を提供する教育パンフレットを受けます。
この情報は、直接登録する参加者に直接提供されるか、参加者に電子メールで送信されるか、リモートで登録する参加者には郵送で送信されます。
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実験的：ENGAGE-ALD アプリケーション（アプリ）
この治療群に無作為に割り付けられた適格な参加者には、治療の第 1 段階（3 か月間）と、治療の第 1 段階でアルコール治療に参加した場合には第 2 段階（3 か月間）の治療が与えられます。
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これにランダムに割り当てられた参加者は、登録時にアプリを完了します。 対面の場合は、研究用ラップトップまたは iPad でアプリを完成させます。 ENGAGE-ALD アプリは、予備データに基づいて開発された 2 つのモジュールで構成されています。1) 誤解修正モジュール、2) アルコール治療の 19 の異なる側面の好みに基づいて、参加者の好みのアルコール治療形態に患者を適合させるように設計された治療マッチング モジュールです。 介入は、ENGAGE-ALD アプリの単一セッションの管理で構成されます。 |
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実験的：ENGAGE-ALD アプリと治療促進バンドル
この治療群にランダムに割り当てられた適格な参加者には、治療の第 1 段階 (3 か月間) でこれが与えられます。
反応しなかった（アルコール治療に参加しなかった）参加者は再ランダム化され、ステージ 2（3 か月間）の治療促進バンドルに割り当てられます。
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これにランダムに割り当てられた参加者は、登録時にアプリを完了します。 対面の場合は、研究用ラップトップまたは iPad でアプリを完成させます。 ENGAGE-ALD アプリは、予備データに基づいて開発された 2 つのモジュールで構成されています。1) 誤解修正モジュール、2) アルコール治療の 19 の異なる側面の好みに基づいて、参加者の好みのアルコール治療形態に患者を適合させるように設計された治療マッチング モジュールです。 介入は、ENGAGE-ALD アプリの単一セッションの管理で構成されます。
参加者はアンケートに回答します。
このモジュールには、障壁に対処し、克服するのに役立つように調整された、動機付けとなる面接に基づいたコンテンツが含まれています。
アンケートに回答した後、参加者は仮想コーチング セッション (電話またはオンライン仮想プラットフォーム経由) を受けます。
セッションは、アルコール使用と肝臓の健康に関する参加者の目標を特定すること、肝臓の健康に対するアルコール使用のリスクと再発のリスクに関する教育を提供すること、参加者が個別に特定したアルコール治療の障壁をレビューすること、アルコール治療の利点とこれらの障壁を探ることに焦点を当てます。他のトピックの中でもとりわけ、共同的な目標設定を実行します。
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実験的：通常のケアの強化と治療促進バンドル
この治療群にランダムに割り当てられた適格な参加者には、治療の第 1 段階 (3 か月間) でこれが与えられます。
反応しなかった（アルコール治療に参加しなかった）参加者は再ランダム化され、ステージ 2（3 か月間）の治療促進バンドルに割り当てられます。
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このグループは標準的な肝臓病治療を受け、ミシガン医学内で利用可能なアルコール治療リソースを定義し、参加者がこれらのリソースにアクセスする方法についての情報を提供する教育パンフレットを受けます。
この情報は、直接登録する参加者に直接提供されるか、参加者に電子メールで送信されるか、リモートで登録する参加者には郵送で送信されます。
参加者はアンケートに回答します。
このモジュールには、障壁に対処し、克服するのに役立つように調整された、動機付けとなる面接に基づいたコンテンツが含まれています。
アンケートに回答した後、参加者は仮想コーチング セッション (電話またはオンライン仮想プラットフォーム経由) を受けます。
セッションは、アルコール使用と肝臓の健康に関する参加者の目標を特定すること、肝臓の健康に対するアルコール使用のリスクと再発のリスクに関する教育を提供すること、参加者が個別に特定したアルコール治療の障壁をレビューすること、アルコール治療の利点とこれらの障壁を探ることに焦点を当てます。他のトピックの中でもとりわけ、共同的な目標設定を実行します。
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実験的：ENGAGE-ALD アプリで普段のケアを強化
この治療群にランダムに割り当てられた適格な参加者には、治療のステージ 1 (3 か月間) でこれが与えられます。
反応しなかった（アルコール治療に参加しなかった）参加者は、EUC アームのステージ 2（3 か月）に再ランダム化されます。
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これにランダムに割り当てられた参加者は、登録時にアプリを完了します。 対面の場合は、研究用ラップトップまたは iPad でアプリを完成させます。 ENGAGE-ALD アプリは、予備データに基づいて開発された 2 つのモジュールで構成されています。1) 誤解修正モジュール、2) アルコール治療の 19 の異なる側面の好みに基づいて、参加者の好みのアルコール治療形態に患者を適合させるように設計された治療マッチング モジュールです。 介入は、ENGAGE-ALD アプリの単一セッションの管理で構成されます。 |
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実験的：いつものケアを強化→いつものケアを強化
この治療群にランダムに割り当てられた適格な参加者には、治療の第 1 段階 (3 か月間) でこれが与えられます。
反応しなかった（アルコール治療に参加しなかった）参加者は、強化通常治療群ステージ 2（3 か月）に再ランダム化されます。
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このグループは標準的な肝臓病治療を受け、ミシガン医学内で利用可能なアルコール治療リソースを定義し、参加者がこれらのリソースにアクセスする方法についての情報を提供する教育パンフレットを受けます。
この情報は、直接登録する参加者に直接提供されるか、参加者に電子メールで送信されるか、リモートで登録する参加者には郵送で送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール治療への取り組み
時間枠：ベースラインと 6 か月
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自己申告を使用して測定され、次のいずれかの単一セッション (対面または仮想) として定義されます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のアルコールリコールカレンダー法によって測定されたアルコール使用頻度
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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多量飲酒日の割合 (PHDD)
時間枠：六ヶ月
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多量飲酒日とは、男性の場合は 5 杯以上、女性の場合は 4 杯以上の飲酒と定義されます。
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六ヶ月
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全参加者の肝臓検査値（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ）に基づく肝臓の健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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全参加者の肝臓検査値（総ビリルビン）に基づく肝臓の健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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肝硬変またはアルコール性肝炎の参加者の末期肝疾患モデル（MELD）スコアに基づく肝臓の健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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最低 MELD スコア: 6 ポイント。
最大MELDスコア：40ポイント。
スコアが高いほど悪い結果とみなされます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Mellinger, MD, MSc、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17705
- 1R01AA030748-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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