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Améliorer l'engagement dans le traitement de l'alcoolisme chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée (ALD)

25 mars 2024 mis à jour par: Jessica Mellinger, University of Michigan

Améliorer l'engagement dans le traitement de l'alcoolisme chez les patients ALD

Le but de cet essai est de voir si fournir aux patients atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool des options de traitement adaptées à la consommation d'alcool augmenteront l'engagement dans le traitement et corrigeront d'éventuelles idées fausses.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés à l'étape 1 du traitement qui consiste en une application comportementale (application) précédemment testée pilote, l'application ENGAGE-ALD, composée d'un module d'amélioration des connaissances et d'un module d'appariement de traitement sensible aux préférences. Ceux qui ne s'engagent pas dans le traitement AUD après la randomisation (« non-répondants ») seront de nouveau randomisés à 3 mois et continueront à la deuxième étape s'ils sont considérés comme répondeurs (engagement dans le traitement atteint). Les participants qui n'étaient pas considérés comme ayant atteint « l'engagement dans le traitement » seront re-randomisés à 3 mois dans un ensemble de facilitation du traitement comprenant une enquête sur les obstacles au traitement suivie d'une séance de coaching santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haila Asefa
  • Numéro de téléphone: 734-232-0284
  • E-mail: asefah@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Mellinger, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Inscrit dans les cliniques d'hépatologie de l'Université du Michigan (UM) ou chez les patients hospitalisés dans les hôpitaux de l'UM
  • Diagnostic documenté de maladie hépatique liée à l'alcool (ALD) (selon le protocole)
  • Consommation récente d'alcool, quelle qu'en soit la quantité, au cours des 6 derniers mois, évaluée par un entretien avec le patient, un examen du dossier médical ou un biomarqueur positif de l'alcool (par ex. alcoolémie, éthylglucuronide urinaire, éthylsulfate urinaire ou phosphatidyléthanol) dans le dossier médical.

  • Aucun traitement contre la consommation d'alcool au cours du dernier mois, y compris, sans toutefois s'y limiter :

    • Toute thérapie dirigée par un professionnel avec un conseiller en santé mentale (telle qu'une thérapie individuelle, une thérapie de groupe, une thérapie de couple ou familiale) dont l'objectif principal est l'abstinence d'alcool ou la réduction de la consommation d'alcool.
    • Groupes communautaires de récupération d'alcool (tels que les Alcooliques anonymes, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
    • Les groupes de soutien religieux communautaires se concentrent principalement sur l’abstinence ou la réduction de la consommation d’alcool.
    • Traitement de l'alcoolisme en résidence (hospitalisé)
    • Programmes ambulatoires intensifs
    • Toute version de télésanté des options ci-dessus
  • Accès à un smartphone ou un ordinateur à des fins de suivi. Ceux qui n'ont pas de smartphone en recevront un ainsi qu'un forfait d'appels/données sans frais à soumettre par l'équipe d'étude pendant toute la durée de l'étude de recherche.
  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé volontaire pour quelque raison que ce soit
  • Gravement altéré sur le plan cognitif, comme en témoigne une encéphalopathie hépatique de Westhaven de grade 2 ou supérieur ou un score >=10 au Short Blessed Test pour les troubles cognitifs.
  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
  • En cours d'évaluation active pour une transplantation hépatique, est répertorié pour une transplantation hépatique ou est post-transplantation
  • Est inscrit à la clinique multidisciplinaire ALD de Michigan Medicine
  • Toute autre condition médicale ou circonstance empêchant une participation sûre et significative à l’étude
  • Antécédents de non-adhésion à des études cliniques ou de recherche antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants éligibles randomisés recevront cela pour l'étape 1 du traitement (trois mois) et l'étape 2 (trois mois) si les participants se sont engagés dans un traitement contre l'alcoolisme pendant la première étape du traitement.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Ce groupe recevra des soins d'hépatologie standard et une brochure éducative définissant les ressources de traitement de l'alcoolisme disponibles au sein de Michigan Medicine et donnant des informations sur la manière dont les participants peuvent accéder à ces ressources. Ces informations seront fournies directement aux participants qui s'inscrivent en personne ou par courrier électronique aux participants ou envoyées par courrier postal pour ceux qui s'inscrivent à distance.
Expérimental: Application ENGAGE-ALD (appli)
Les participants éligibles randomisés dans ce bras recevront ce traitement pour l'étape 1 (trois mois) du traitement et l'étape 2 (trois mois) si les participants ont suivi un traitement contre l'alcoolisme pendant la première étape du traitement.
Comportemental: Application ENGAGE-ALD (APP)

Les participants randomisés pour cela termineront l'application au moment de l'inscription.

Si vous êtes en personne, vous compléterez l'application sur un ordinateur portable ou un iPad de recherche. L'application ENGAGE-ALD se compose de deux modules développés sur la base de données préliminaires : 1) un module de correction des idées fausses et 2) un module d'appariement de traitement conçu pour faire correspondre les patients à la forme préférée de traitement de l'alcoolisme du participant en fonction des préférences pour 19 dimensions différentes du traitement de l'alcoolisme. L'intervention consistera à administrer une seule session de l'application ENGAGE-ALD.
Expérimental: Application ENGAGE-ALD puis pack de facilitation du traitement
Les participants éligibles randomisés dans ce bras le recevront pour l'étape 1 du traitement (trois mois). Les participants qui ne répondent pas (n'ont pas suivi de traitement contre l'alcoolisme) seront à nouveau randomisés et affectés au groupe de facilitation du traitement pour l'étape 2 (trois mois).
Comportemental: Application ENGAGE-ALD (APP)

Les participants randomisés pour cela termineront l'application au moment de l'inscription.

Si vous êtes en personne, vous compléterez l'application sur un ordinateur portable ou un iPad de recherche. L'application ENGAGE-ALD se compose de deux modules développés sur la base de données préliminaires : 1) un module de correction des idées fausses et 2) un module d'appariement de traitement conçu pour faire correspondre les patients à la forme préférée de traitement de l'alcoolisme du participant en fonction des préférences pour 19 dimensions différentes du traitement de l'alcoolisme. L'intervention consistera à administrer une seule session de l'application ENGAGE-ALD.

Comportemental: Offre groupée de facilitation du traitement
Les participants répondront à un sondage. Le module comprend un contenu éclairé par les entretiens de motivation, adapté pour aborder et aider à surmonter les obstacles. Après avoir répondu à l'enquête, les participants recevront une séance de coaching virtuel (soit par téléphone, soit sur une plateforme virtuelle en ligne). Les séances se concentreront sur l'identification des objectifs des participants en ce qui concerne la consommation d'alcool et la santé du foie, en fournissant une éducation sur les risques de la consommation d'alcool pour la santé du foie et les risques de rechute, en examinant les obstacles identifiés individuellement par les participants au traitement de l'alcoolisme, en explorant les avantages et ces obstacles au traitement de l'alcoolisme, et établir des objectifs en collaboration, entre autres sujets.
Expérimental: Soins habituels améliorés puis forfait de facilitation du traitement
Les participants éligibles randomisés dans ce bras le recevront pour l'étape 1 du traitement (trois mois). Les participants qui ne répondent pas (n'ont pas suivi de traitement contre l'alcoolisme) seront à nouveau randomisés et affectés au groupe de facilitation du traitement pour l'étape 2 (trois mois).
Comportemental: Soins habituels améliorés
Ce groupe recevra des soins d'hépatologie standard et une brochure éducative définissant les ressources de traitement de l'alcoolisme disponibles au sein de Michigan Medicine et donnant des informations sur la manière dont les participants peuvent accéder à ces ressources. Ces informations seront fournies directement aux participants qui s'inscrivent en personne ou par courrier électronique aux participants ou envoyées par courrier postal pour ceux qui s'inscrivent à distance.
Comportemental: Offre groupée de facilitation du traitement
Les participants répondront à un sondage. Le module comprend un contenu éclairé par les entretiens de motivation, adapté pour aborder et aider à surmonter les obstacles. Après avoir répondu à l'enquête, les participants recevront une séance de coaching virtuel (soit par téléphone, soit sur une plateforme virtuelle en ligne). Les séances se concentreront sur l'identification des objectifs des participants en ce qui concerne la consommation d'alcool et la santé du foie, en fournissant une éducation sur les risques de la consommation d'alcool pour la santé du foie et les risques de rechute, en examinant les obstacles identifiés individuellement par les participants au traitement de l'alcoolisme, en explorant les avantages et ces obstacles au traitement de l'alcoolisme, et établir des objectifs en collaboration, entre autres sujets.
Expérimental: Application ENGAGE-ALD puis soins habituels améliorés
Les participants éligibles randomisés dans ce bras le recevront pour l'étape 1 (trois mois) du traitement. Les participants qui ne répondent pas (n'ont pas suivi de traitement contre l'alcoolisme) seront re-randomisés au stade 2 du bras EUC (trois mois).
Comportemental: Application ENGAGE-ALD (APP)

Les participants randomisés pour cela termineront l'application au moment de l'inscription.

Si vous êtes en personne, vous compléterez l'application sur un ordinateur portable ou un iPad de recherche. L'application ENGAGE-ALD se compose de deux modules développés sur la base de données préliminaires : 1) un module de correction des idées fausses et 2) un module d'appariement de traitement conçu pour faire correspondre les patients à la forme préférée de traitement de l'alcoolisme du participant en fonction des préférences pour 19 dimensions différentes du traitement de l'alcoolisme. L'intervention consistera à administrer une seule session de l'application ENGAGE-ALD.
Expérimental: Soins habituels renforcés puis Soins habituels renforcés
Les participants éligibles randomisés dans ce bras le recevront pour l'étape 1 du traitement (trois mois). Les participants qui ne répondent pas (n'ont pas suivi de traitement contre l'alcoolisme) seront rerandomisés dans le bras de soins habituels améliorés, stade 2 (trois mois).
Comportemental: Soins habituels améliorés
Ce groupe recevra des soins d'hépatologie standard et une brochure éducative définissant les ressources de traitement de l'alcoolisme disponibles au sein de Michigan Medicine et donnant des informations sur la manière dont les participants peuvent accéder à ces ressources. Ces informations seront fournies directement aux participants qui s'inscrivent en personne ou par courrier électronique aux participants ou envoyées par courrier postal pour ceux qui s'inscrivent à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de traitement de l'alcoolisme
Délai: Base de référence et six mois

Mesuré à l'aide d'une auto-évaluation et défini comme n'importe quelle session unique (en personne ou virtuelle) des éléments suivants :

  • Un conseiller professionnel en santé mentale a dirigé une thérapie individuelle, une thérapie de groupe, une thérapie de couple ou une thérapie familiale avec pour objectif principal l'abstinence d'alcool ou la réduction de la consommation d'alcool.
  • Groupes communautaires de récupération d'alcool (tels que les Alcooliques anonymes, la formation à l'autogestion et au rétablissement (SMART) Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
  • Groupes de soutien religieux communautaires axés principalement sur l'abstinence ou la réduction de la consommation d'alcool
  • Traitement de l'alcoolisme en résidence (hospitalisé)
  • Programmes ambulatoires intensifs
  • Toute version de télésanté des options ci-dessus
Base de référence et six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de consommation d'alcool mesurée par une méthode de calendrier de rappel d'alcool sur 30 jours
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD)
Délai: Six mois
Une journée de forte consommation d'alcool est définie comme 5 verres ou plus pour les hommes et 4 verres ou plus pour les femmes.
Six mois
Changement de la santé hépatique basé sur les valeurs de laboratoire hépatique (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline) pour tous les participants
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Changement de la santé du foie basé sur les valeurs de laboratoire hépatique (bilirubine totale) pour tous les participants
Délai: Base de référence et six mois
Base de référence et six mois
Modification de la santé du foie basée sur le score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) chez les participants atteints de cirrhose ou d'hépatite alcoolique
Délai: Base de référence et six mois
Score MELD minimum : 6 points. Score MELD maximum : 40 points. Des scores plus élevés sont considérés comme un pire résultat.
Base de référence et six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00242997
  • 1R01AA030748-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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