Melhorando o envolvimento no tratamento do álcool em pacientes com doença hepática associada (ALD) (ENGAGE-ALD)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Melhorando o envolvimento no tratamento do álcool em pacientes com ALD
O objetivo deste estudo é verificar se fornecer aos pacientes com doença hepática relacionada ao álcool opções de tratamento personalizadas para o uso de álcool aumentará o envolvimento com o tratamento e corrigirá possíveis equívocos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para o estágio 1 do tratamento, que consiste em um aplicativo comportamental (aplicativo) previamente testado em piloto, o aplicativo ENGAGE-ALD, que consiste em um módulo de melhoria de conhecimento e um módulo de correspondência de tratamento sensível à preferência.
Aqueles que não se envolverem no tratamento de AUD após a randomização ('não respondedores') serão re-randomizados em 3 meses e continuarão no estágio dois se forem considerados respondedores (envolvimento com tratamento atendido).
Os participantes que não foram considerados como tendo atendido ao "engajamento no tratamento" serão re-randomizados em 3 meses para um pacote de Facilitação de Tratamento que consiste em uma pesquisa de barreiras ao tratamento seguida por uma sessão de coaching de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Melican
- Número de telefone: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Mellinger, MD
- Número de telefone: 3134281536
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health
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Investigador principal:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
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Contato:
- Matthew Melican
- Número de telefone: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
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Contato:
- Jessica Mellinger
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Inscrito em clínicas de hepatologia da Universidade de Michigan (UM) ou pacientes internados em hospitais da UM
- Diagnóstico documentado de doença hepática relacionada ao álcool (ALD) (por protocolo)
- Uso recente de álcool em qualquer quantidade nos últimos 6 meses, conforme avaliado por entrevista com o paciente, revisão de prontuário médico ou biomarcador de álcool positivo (por exemplo, nível de álcool no sangue, etilglicuronídeo urinário, etilsulfato urinário ou fosfatidiletanol) no prontuário médico.
Nenhum tratamento para uso de álcool nos últimos 1 mês, incluindo, mas não limitado a:
- Qualquer profissionalmente conduza terapia com um conselheiro de saúde mental (como terapia individual, terapia de grupo, terapia de casal ou família) com o objetivo principal de abstinência de álcool ou redução do uso de álcool.
- Grupos comunitários de recuperação de álcool (como Alcoólicos Anônimos, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
- Grupos de apoio religioso baseados na comunidade centraram-se principalmente na abstinência ou redução do consumo de álcool.
- Tratamento residencial (interno) de álcool
- Programas ambulatoriais intensivos
- Qualquer versão de telessaúde das opções acima
- Acesso a Smartphone ou computador para efeitos de acompanhamento. Aqueles que não possuem um Smartphone receberão um junto com um plano de chamadas/dados gratuito, a ser sujeito pela equipe do estudo durante a duração da pesquisa.
- Capacidade de falar e compreender inglês
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por qualquer motivo
- Substancialmente prejudicado cognitivamente, conforme evidenciado por encefalopatia hepática de grau 2 ou superior de Westhaven ou uma pontuação> = 10 no Short Blessed Test para comprometimento cognitivo.
- Incapaz de ler ou entender inglês
- Em avaliação ativa para transplante de fígado, está listado para transplante de fígado ou é pós-transplante
- Está matriculado na clínica multidisciplinar ALD da Michigan Medicine
- Qualquer outra condição ou circunstância médica que impeça a participação segura e significativa no estudo
- História de não adesão a estudos clínicos ou de pesquisa anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes elegíveis randomizados receberão isso para o estágio 1 do tratamento (três meses) e o estágio 2 (três meses) se os participantes se envolverem em tratamento de álcool durante o primeiro estágio do tratamento.
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Este grupo receberá cuidados hepatológicos padrão e um panfleto educacional definindo os recursos de tratamento do álcool disponíveis na Michigan Medicine e fornecendo informações sobre como os participantes podem acessar esses recursos.
Estas informações serão fornecidas diretamente aos participantes que se inscreverem pessoalmente ou enviadas por e-mail aos participantes ou enviadas por correio para aqueles que se inscreverem remotamente.
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Experimental: Aplicativo ENGAGE-ALD (aplicativo)
Os participantes elegíveis randomizados para este braço receberão isso para o estágio 1 (três meses) de tratamento e o estágio 2 (três meses) se os participantes se envolverem em tratamento de álcool durante o primeiro estágio de tratamento.
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Os participantes randomizados para isso preencherão o aplicativo no momento da inscrição. Se for presencial, o aplicativo será concluído em um laptop ou iPad de pesquisa. O aplicativo ENGAGE-ALD consiste em dois módulos desenvolvidos com base em dados preliminares: 1) um módulo de correção de equívocos e 2) um módulo de correspondência de tratamento projetado para combinar os pacientes com a forma preferida de tratamento do álcool do participante com base nas preferências para 19 dimensões diferentes do tratamento do álcool. A intervenção consistirá na administração de uma única sessão do aplicativo ENGAGE-ALD. |
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Experimental: Aplicativo ENGAGE-ALD e Pacote de Facilitação de Tratamento
Os participantes elegíveis randomizados para este braço receberão isso para o estágio 1 do tratamento (três meses).
Os participantes que não responderem (não se envolveram em tratamento de álcool) serão re-randomizados e atribuídos ao pacote de Facilitação de Tratamento para o estágio 2 (três meses).
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Os participantes randomizados para isso preencherão o aplicativo no momento da inscrição. Se for presencial, o aplicativo será concluído em um laptop ou iPad de pesquisa. O aplicativo ENGAGE-ALD consiste em dois módulos desenvolvidos com base em dados preliminares: 1) um módulo de correção de equívocos e 2) um módulo de correspondência de tratamento projetado para combinar os pacientes com a forma preferida de tratamento do álcool do participante com base nas preferências para 19 dimensões diferentes do tratamento do álcool. A intervenção consistirá na administração de uma única sessão do aplicativo ENGAGE-ALD.
Os participantes preencherão uma pesquisa.
O módulo inclui conteúdo baseado em entrevistas motivacionais, adaptado para abordar e ajudar na superação de barreiras.
Após responderem à pesquisa, os participantes receberão uma sessão de coaching virtual (por telefone ou plataforma virtual online).
As sessões se concentrarão na identificação dos objetivos dos participantes em relação ao uso de álcool e à saúde do fígado, fornecendo educação sobre os riscos do uso de álcool para a saúde do fígado e os riscos de recaída, revisando os participantes identificados individualmente como barreiras ao tratamento do álcool, explorando os benefícios e essas barreiras ao tratamento do álcool, e realizar o estabelecimento colaborativo de metas, entre outros tópicos.
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados e Pacote de Facilitação de Tratamento
Os participantes elegíveis randomizados para este braço receberão isso para o estágio 1 do tratamento (três meses).
Os participantes que não responderem (não se envolveram em tratamento de álcool) serão re-randomizados e atribuídos ao pacote de Facilitação de Tratamento para o estágio 2 (três meses).
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Este grupo receberá cuidados hepatológicos padrão e um panfleto educacional definindo os recursos de tratamento do álcool disponíveis na Michigan Medicine e fornecendo informações sobre como os participantes podem acessar esses recursos.
Estas informações serão fornecidas diretamente aos participantes que se inscreverem pessoalmente ou enviadas por e-mail aos participantes ou enviadas por correio para aqueles que se inscreverem remotamente.
Os participantes preencherão uma pesquisa.
O módulo inclui conteúdo baseado em entrevistas motivacionais, adaptado para abordar e ajudar na superação de barreiras.
Após responderem à pesquisa, os participantes receberão uma sessão de coaching virtual (por telefone ou plataforma virtual online).
As sessões se concentrarão na identificação dos objetivos dos participantes em relação ao uso de álcool e à saúde do fígado, fornecendo educação sobre os riscos do uso de álcool para a saúde do fígado e os riscos de recaída, revisando os participantes identificados individualmente como barreiras ao tratamento do álcool, explorando os benefícios e essas barreiras ao tratamento do álcool, e realizar o estabelecimento colaborativo de metas, entre outros tópicos.
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Experimental: Aplicativo ENGAGE-ALD e cuidados habituais aprimorados
Os participantes elegíveis randomizados para este braço receberão isso para o estágio 1 (três meses) de tratamento.
Os participantes que não responderam (não se envolveram em tratamento de álcool) serão re-randomizados para o estágio 2 do braço EUC (três meses).
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Os participantes randomizados para isso preencherão o aplicativo no momento da inscrição. Se for presencial, o aplicativo será concluído em um laptop ou iPad de pesquisa. O aplicativo ENGAGE-ALD consiste em dois módulos desenvolvidos com base em dados preliminares: 1) um módulo de correção de equívocos e 2) um módulo de correspondência de tratamento projetado para combinar os pacientes com a forma preferida de tratamento do álcool do participante com base nas preferências para 19 dimensões diferentes do tratamento do álcool. A intervenção consistirá na administração de uma única sessão do aplicativo ENGAGE-ALD. |
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Experimental: Cuidados habituais aprimorados e depois Cuidados habituais aprimorados
Os participantes elegíveis randomizados para este braço receberão isso para o estágio 1 do tratamento (três meses).
Os participantes que não responderem (não se envolveram em tratamento com álcool) serão rerandomizados para o braço de cuidados habituais aprimorados, estágio 2 (três meses).
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Este grupo receberá cuidados hepatológicos padrão e um panfleto educacional definindo os recursos de tratamento do álcool disponíveis na Michigan Medicine e fornecendo informações sobre como os participantes podem acessar esses recursos.
Estas informações serão fornecidas diretamente aos participantes que se inscreverem pessoalmente ou enviadas por e-mail aos participantes ou enviadas por correio para aqueles que se inscreverem remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento no tratamento do álcool
Prazo: Linha de base e seis meses
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Medido por meio de autorrelato e definido como qualquer sessão única (presencial ou virtual) do seguinte:
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Linha de base e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de álcool medida por um método de calendário de recall de álcool de 30 dias
Prazo: Linha de base e seis meses
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Linha de base e seis meses
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PHDD)
Prazo: Seis meses
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Um dia de consumo excessivo de álcool é definido como 5 ou mais doses para homens e 4 ou mais bebidas para mulheres.
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Seis meses
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Alteração na saúde do fígado com base nos valores laboratoriais do fígado (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), fosfatase alcalina) para todos os participantes
Prazo: Linha de base e seis meses
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Linha de base e seis meses
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Alteração na saúde do fígado com base nos valores laboratoriais do fígado (bilirrubina total) para todos os participantes
Prazo: Linha de base e seis meses
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Linha de base e seis meses
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Mudança na saúde do fígado com base na pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) em participantes com cirrose ou hepatite alcoólica
Prazo: Linha de base e seis meses
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Pontuação mínima MELD: 6 pontos.
Pontuação máxima do MELD: 40 pontos.
Pontuações mais altas são consideradas um resultado pior.
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Linha de base e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .