Verbetering van de betrokkenheid bij alcoholbehandeling bij patiënten met geassocieerde leverziekte (ALD). (ENGAGE-ALD)
30 januari 2026 bijgewerkt door: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Verbetering van de betrokkenheid bij alcoholbehandeling bij ALD-patiënten
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het aanbieden van op maat gemaakte behandelingsopties voor alcoholgebruik aan patiënten met een aan alcohol gerelateerde leverziekte de betrokkenheid bij de behandeling zal vergroten en mogelijke misvattingen zal corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar fase 1 van de behandeling, die bestaat uit een eerder geteste gedragsapplicatie (app), de ENGAGE-ALD-app, bestaande uit een kennisverbeteringsmodule en een voorkeursgevoelige behandelingsmatchingmodule.
Degenen die na randomisatie geen AUD-behandeling ondergaan ('non-responders'), worden na drie maanden opnieuw gerandomiseerd en gaan hiermee door in fase twee als ze als responder worden beschouwd (met behandelbetrokkenheid).
Deelnemers van wie werd aangenomen dat ze niet aan de behandelverplichting hadden voldaan, worden na drie maanden opnieuw gerandomiseerd naar een behandelingsfacilitatiebundel, bestaande uit een enquête over de belemmeringen voor de behandeling, gevolgd door een sessie voor gezondheidscoaching.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
268
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Melican
- Telefoonnummer: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Mellinger, MD
- Telefoonnummer: 3134281536
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
Contact:
- Matthew Melican
- Telefoonnummer: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
-
Contact:
- Jessica Mellinger
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ingeschreven bij hepatologieklinieken van de Universiteit van Michigan (UM) of opgenomen patiënten in UM-ziekenhuizen
- Gedocumenteerde diagnose van aan alcohol gerelateerde leverziekte (ALD) (per protocol)
- Recent alcoholgebruik van welke hoeveelheid dan ook in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door een interview met een patiënt, een beoordeling van de medische dossiers of een positieve alcoholbiomarker (bijv. alcoholgehalte in het bloed, ethylglucuronide in de urine, ethylsulfaat in de urine of fosfatidylethanol) in het medisch dossier.
Geen alcoholgebruikbehandeling in de afgelopen 1 maand, inclusief maar niet beperkt tot:
- Elke professioneel leidende therapie met een geestelijk verzorger (zoals één-op-één therapie, groepstherapie, relatietherapie of gezinstherapie) met als primair doel alcoholonthouding of vermindering van alcoholgebruik.
- Op de gemeenschap gebaseerde alcoholherstelgroepen (zoals Anonieme Alcoholisten, SMART Recovery, Celebration Recovery, Refuge Recovery)
- Kerkelijke ondersteuningsgroepen uit de gemeenschap richtten zich voornamelijk op alcoholonthouding of vermindering van het alcoholgebruik.
- Residentiële (intramurale) alcoholbehandeling
- Intensieve poliklinische programma's
- Elke telezorgversie van de bovenstaande opties
- Toegang tot een smartphone of computer voor opvolgingsdoeleinden. Degenen die geen smartphone hebben, krijgen er één, samen met een bel-/data-abonnement, kosteloos ter beschikking van het onderzoeksteam voor de duur van het onderzoek.
- Vermogen om Engels te spreken en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kan om welke reden dan ook geen vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals blijkt uit hepatische encefalopathie van Westhaven graad 2 of hoger of een score >=10 op de Short Blessed Test voor cognitieve stoornissen.
- Kan geen Engels lezen of begrijpen
- Ondergaat een actieve evaluatie voor een levertransplantatie, wordt vermeld voor een levertransplantatie of is post-transplantatie
- Is ingeschreven in de multidisciplinaire ALD-kliniek van Michigan Medicine
- Elke andere medische aandoening of omstandigheid die veilige en zinvolle deelname aan het onderzoek uitsluit
- Geschiedenis van niet-naleving van eerdere klinische of onderzoeksstudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
In aanmerking komende gerandomiseerde deelnemers krijgen dit voor fase 1 van de behandeling (drie maanden) en fase 2 (drie maanden) als deelnemers tijdens de eerste fase van de behandeling een alcoholbehandeling ondergingen.
|
Deze groep zal standaard hepatologische zorg ontvangen, en een educatief pamflet waarin de middelen voor alcoholbehandeling worden beschreven die beschikbaar zijn binnen Michigan Medicine en waarin informatie wordt gegeven over hoe deelnemers toegang kunnen krijgen tot deze middelen.
Deze informatie wordt rechtstreeks verstrekt aan deelnemers die zich persoonlijk inschrijven of per e-mail naar deelnemers verzonden of per post verzonden voor degenen die zich op afstand inschrijven.
|
|
Experimenteel: ENGAGE-ALD-applicatie (app)
In aanmerking komende deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dit voor fase 1 (drie maanden) van de behandeling en fase 2 (drie maanden) als deelnemers tijdens de eerste fase van de behandeling een alcoholbehandeling volgden.
|
Deelnemers die hierin zijn gerandomiseerd, voltooien de app op het moment van inschrijving. Als u persoonlijk aanwezig bent, voltooit u de app op een onderzoekslaptop of iPad. De ENGAGE-ALD-app bestaat uit twee modules die zijn ontwikkeld op basis van voorlopige gegevens: 1) een module voor het corrigeren van misvattingen en 2) een module voor het matchen van behandelingen, ontworpen om patiënten te matchen met de voorkeursvorm van alcoholbehandeling van de deelnemer, op basis van voorkeuren voor 19 verschillende dimensies van alcoholbehandeling. De interventie zal bestaan uit het afnemen van een enkele sessie van de ENGAGE-ALD app. |
|
Experimenteel: ENGAGE-ALD-app en vervolgens Behandelingsfacilitatiebundel
In aanmerking komende deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dit voor fase 1 van de behandeling (drie maanden).
Deelnemers die niet reageerden (geen alcoholbehandeling hebben ondergaan) worden opnieuw gerandomiseerd en toegewezen aan de Behandelingsfacilitatiebundel voor fase 2 (drie maanden).
|
Deelnemers die hierin zijn gerandomiseerd, voltooien de app op het moment van inschrijving. Als u persoonlijk aanwezig bent, voltooit u de app op een onderzoekslaptop of iPad. De ENGAGE-ALD-app bestaat uit twee modules die zijn ontwikkeld op basis van voorlopige gegevens: 1) een module voor het corrigeren van misvattingen en 2) een module voor het matchen van behandelingen, ontworpen om patiënten te matchen met de voorkeursvorm van alcoholbehandeling van de deelnemer, op basis van voorkeuren voor 19 verschillende dimensies van alcoholbehandeling. De interventie zal bestaan uit het afnemen van een enkele sessie van de ENGAGE-ALD app.
Deelnemers vullen een enquête in.
De module bevat op motiverende interviews gebaseerde inhoud die is afgestemd op het aanpakken en helpen bij het overwinnen van barrières.
Na het invullen van de enquête ontvangen de deelnemers een virtuele coachingsessie (via telefoon of online virtueel platform).
De sessies zullen zich richten op het identificeren van de doelstellingen van de deelnemers met betrekking tot alcoholgebruik en de gezondheid van de lever, het geven van voorlichting over de risico's van alcoholgebruik voor de gezondheid van de lever en de risico's op terugval, het beoordelen van de door deelnemers individueel geïdentificeerde barrières voor alcoholbehandeling, het verkennen van de voordelen en deze barrières voor alcoholbehandeling, en het gezamenlijk stellen van doelen, naast andere onderwerpen.
|
|
Experimenteel: Uitgebreidere gebruikelijke zorg dan Behandelingsfacilitatiebundel
In aanmerking komende deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dit voor fase 1 van de behandeling (drie maanden).
Deelnemers die niet reageerden (geen alcoholbehandeling hebben ondergaan) worden opnieuw gerandomiseerd en toegewezen aan de Behandelingsfacilitatiebundel voor fase 2 (drie maanden).
|
Deze groep zal standaard hepatologische zorg ontvangen, en een educatief pamflet waarin de middelen voor alcoholbehandeling worden beschreven die beschikbaar zijn binnen Michigan Medicine en waarin informatie wordt gegeven over hoe deelnemers toegang kunnen krijgen tot deze middelen.
Deze informatie wordt rechtstreeks verstrekt aan deelnemers die zich persoonlijk inschrijven of per e-mail naar deelnemers verzonden of per post verzonden voor degenen die zich op afstand inschrijven.
Deelnemers vullen een enquête in.
De module bevat op motiverende interviews gebaseerde inhoud die is afgestemd op het aanpakken en helpen bij het overwinnen van barrières.
Na het invullen van de enquête ontvangen de deelnemers een virtuele coachingsessie (via telefoon of online virtueel platform).
De sessies zullen zich richten op het identificeren van de doelstellingen van de deelnemers met betrekking tot alcoholgebruik en de gezondheid van de lever, het geven van voorlichting over de risico's van alcoholgebruik voor de gezondheid van de lever en de risico's op terugval, het beoordelen van de door deelnemers individueel geïdentificeerde barrières voor alcoholbehandeling, het verkennen van de voordelen en deze barrières voor alcoholbehandeling, en het gezamenlijk stellen van doelen, naast andere onderwerpen.
|
|
Experimenteel: ENGAGE-ALD-app en vervolgens Verbeterde gebruikelijke zorg
In aanmerking komende deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dit voor fase 1 (drie maanden) van de behandeling.
Deelnemers die niet reageerden (geen alcoholbehandeling hebben ondergaan) worden opnieuw gerandomiseerd naar fase 2 van de EUC-arm (drie maanden).
|
Deelnemers die hierin zijn gerandomiseerd, voltooien de app op het moment van inschrijving. Als u persoonlijk aanwezig bent, voltooit u de app op een onderzoekslaptop of iPad. De ENGAGE-ALD-app bestaat uit twee modules die zijn ontwikkeld op basis van voorlopige gegevens: 1) een module voor het corrigeren van misvattingen en 2) een module voor het matchen van behandelingen, ontworpen om patiënten te matchen met de voorkeursvorm van alcoholbehandeling van de deelnemer, op basis van voorkeuren voor 19 verschillende dimensies van alcoholbehandeling. De interventie zal bestaan uit het afnemen van een enkele sessie van de ENGAGE-ALD app. |
|
Experimenteel: Uitgebreide gebruikelijke zorg en vervolgens Uitgebreide gebruikelijke zorg
In aanmerking komende deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dit voor fase 1 van de behandeling (drie maanden).
Deelnemers die niet reageerden (geen alcoholbehandeling hebben ondergaan) worden opnieuw gerandomiseerd naar fase 2 van de Verbeterde gebruikelijke zorg-arm (drie maanden).
|
Deze groep zal standaard hepatologische zorg ontvangen, en een educatief pamflet waarin de middelen voor alcoholbehandeling worden beschreven die beschikbaar zijn binnen Michigan Medicine en waarin informatie wordt gegeven over hoe deelnemers toegang kunnen krijgen tot deze middelen.
Deze informatie wordt rechtstreeks verstrekt aan deelnemers die zich persoonlijk inschrijven of per e-mail naar deelnemers verzonden of per post verzonden voor degenen die zich op afstand inschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij alcoholbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Gemeten met behulp van zelfrapportage en gedefinieerd als een enkele sessie (persoonlijk of virtueel) van het volgende:
|
Basislijn en zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alcoholgebruik zoals gemeten met een 30-daagse alcoholherinneringskalender
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Basislijn en zes maanden
|
|
|
Percentage dagen zwaar drinken (PHDD)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Een zware drinkdag wordt gedefinieerd als 5 of meer glazen voor mannen en 4 of meer glazen voor vrouwen.
|
Zes maanden
|
|
Verandering in levergezondheid op basis van leverlaboratoriumwaarden (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), alkalische fosfatase) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Basislijn en zes maanden
|
|
|
Verandering in de levergezondheid op basis van leverlaboratoriumwaarden (totaal bilirubine) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Basislijn en zes maanden
|
|
|
Verandering in de gezondheid van de lever op basis van de score van het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) bij deelnemers met cirrose of alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden
|
Minimale MELD-score: 6 punten.
Maximale MELD-score: 40 punten.
Hogere scores worden als een slechter resultaat beschouwd.
|
Basislijn en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .