Alkoholihoitoon sitoutumisen lisääminen maksasairauksia (ALD) sairastavilla potilailla (ENGAGE-ALD)
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Alkoholihoitoon sitoutumisen lisääminen ALD-potilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, lisääkö alkoholiin liittyvien maksasairauksien tarjoaminen potilaille räätälöityjä alkoholinkäytön hoitovaihtoehtoja sitoutumista hoitoon ja korjaa mahdollisia väärinkäsityksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan hoidon vaiheeseen 1, joka koostuu aiemmin pilottitestatusta käyttäytymissovelluksesta (sovelluksesta), ENGAGE-ALD-sovelluksesta, joka koostuu tiedon parantamismoduulista ja mieltymysherkästä hoidon täsmäytysmoduulista.
Ne, jotka eivät ota AUD-hoitoa satunnaistamisen jälkeen ("ei-responserit"), satunnaistetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua ja jatkavat tässä vaiheessa kaksi, jos heitä pidetään vasteena (täytyi hoitoon sitoutunut).
Osallistujat, joiden ei katsottu täyttäneen "hoitositoumusta", satunnaistetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua hoidon helpottamista koskevaan nippuun, joka koostuu hoidon esteistä tehdystä tutkimuksesta, jota seuraa terveysvalmennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Melican
- Puhelinnumero: 3138744656
- Sähköposti: mmelica1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Mellinger, MD
- Puhelinnumero: 3134281536
- Sähköposti: jmellin2@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health
-
Päätutkija:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Melican
- Puhelinnumero: 3138744656
- Sähköposti: mmelica1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Mellinger
- Sähköposti: jmellin2@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja saatavuus opiskelun ajan
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmoittautunut Michiganin yliopiston (UM) hepatologian klinikoihin tai UM-sairaaloiden sairaalahoitoon
- Alkoholiin liittyvän maksasairauden (ALD) dokumentoitu diagnoosi (protokollan mukaan)
- Viimeaikainen alkoholinkäyttö, mikä tahansa määrä viimeisten 6 kuukauden aikana, arvioituna joko potilashaastattelulla, lääketieteellisen kartoituksen perusteella tai positiivisella alkoholin biomarkkerilla (esim. veren alkoholipitoisuus, virtsan etyyliglukuronidi, virtsan etyylisulfaatti tai fosfatidyylietanoli) sairauskertomuksessa.
Ei alkoholinkäyttöhoitoa viimeisen kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Mikä tahansa ammatillisesti johtama terapia mielenterveysneuvojan kanssa (kuten henkilökohtainen terapia, ryhmäterapia, pari- tai perheterapia), jonka ensisijaisena tavoitteena on alkoholin pidättäminen tai alkoholin käytön vähentäminen.
- Yhteisöpohjaiset alkoholinpalautusryhmät (kuten Anonymous Alkoholistit, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
- Yhteisöpohjaiset kirkon tukiryhmät keskittyivät ensisijaisesti alkoholin pidättymiseen tai käytön vähentämiseen.
- Alkoholihoito asuinalueella (sairaala).
- Intensiiviset avohoito-ohjelmat
- Mikä tahansa yllä olevien vaihtoehtojen teleterveysversio
- Pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen seurantaa varten. Niille, joilla ei ole älypuhelinta, tutkimusryhmä toimittaa sellaisen sekä soitto-/datasuunnitelman maksutta aiheeseen tutkimusjakson ajaksi.
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä
- Kognitiivisesti heikentynyt, mikä on osoituksena Westhavenin asteen 2 tai korkeammasta hepaattisesta enkefalopatiasta tai pistemäärästä >=10 Short Blessed -testissä kognitiivisen heikkenemisen varalta.
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Aktiivisessa maksansiirron arvioinnissa, maksansiirron luettelossa tai siirron jälkeen
- On kirjoilla monitieteiselle ALD-klinikalle Michigan Medicinessä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai seikka, joka estää turvallisen ja mielekkään osallistumisen tutkimukseen
- Aiempien kliinisten tai tutkimusten noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu normaalihoito (EUC)
Satunnaistetuille osallistujille annetaan tämä hoitovaiheessa 1 (kolme kuukautta) ja vaiheessa 2 (kolme kuukautta), jos osallistujat osallistuivat alkoholihoitoon hoidon ensimmäisen vaiheen aikana.
|
Tämä ryhmä saa normaalia hepatologista hoitoa ja koulutuslehtisen, jossa määritellään Michigan Medicinen saatavilla olevat alkoholinhoitoresurssit ja annetaan tietoa siitä, kuinka osallistujat voivat käyttää näitä resursseja.
Nämä tiedot annetaan suoraan osallistujille, jotka ilmoittautuvat henkilökohtaisesti tai sähköpostitse osallistujille tai lähetetään postitse niille, jotka ilmoittautuvat etänä.
|
|
Kokeellinen: ENGAGE-ALD-sovellus (sovellus)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon vaiheessa 1 (kolme kuukautta) ja vaiheen 2 (kolme kuukautta), jos osallistujat osallistuivat alkoholihoitoon hoidon ensimmäisen vaiheen aikana.
|
Tähän satunnaisesti valitut osallistujat täydentävät sovelluksen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos olet henkilökohtaisesti, suorittaa sovelluksen tutkimustietokoneella tai iPadilla. ENGAGE-ALD-sovellus koostuu kahdesta alustavien tietojen perusteella kehitetystä moduulista: 1) väärinkäsitysten korjausmoduulista ja 2) hoidonsovitusmoduulista, joka on suunniteltu sovittamaan potilaat osallistujan haluamaan alkoholihoitomuotoon perustuen 19 eri alkoholihoidon ulottuvuuden mieltymyksiin. Interventio koostuu yhden ENGAGE-ALD-sovelluksen istunnon hallinnasta. |
|
Kokeellinen: ENGAGE-ALD-sovellus ja sitten hoitojen helpottaminen
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon 1. vaiheen (kolme kuukautta).
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet (eivät osallistuneet alkoholihoitoon), satunnaistetaan uudelleen ja heidät määrätään hoidon helpottamiseen vaiheeseen 2 (kolme kuukautta).
|
Tähän satunnaisesti valitut osallistujat täydentävät sovelluksen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos olet henkilökohtaisesti, suorittaa sovelluksen tutkimustietokoneella tai iPadilla. ENGAGE-ALD-sovellus koostuu kahdesta alustavien tietojen perusteella kehitetystä moduulista: 1) väärinkäsitysten korjausmoduulista ja 2) hoidonsovitusmoduulista, joka on suunniteltu sovittamaan potilaat osallistujan haluamaan alkoholihoitomuotoon perustuen 19 eri alkoholihoidon ulottuvuuden mieltymyksiin. Interventio koostuu yhden ENGAGE-ALD-sovelluksen istunnon hallinnasta.
Osallistujat täyttävät kyselyn.
Moduuli sisältää motivoivaa haastatteluun liittyvää sisältöä, joka on räätälöity esteitä käsittelemään ja auttamaan niiden ylittämisessä.
Kyselyyn osallistumisen jälkeen osallistujat saavat virtuaalisen valmennusistunnon (joko puhelimitse tai online-virtuaalialustalla).
Istunnot keskittyvät tunnistamaan osallistujien tavoitteet alkoholinkäytön ja maksan terveyteen liittyen, antamaan koulutusta alkoholin käytön riskeistä maksan terveydelle ja uusiutumisriskeille, tarkastelemaan osallistujien yksilöllisiä alkoholihoidon esteitä, tutkimaan alkoholihoidon hyötyjä ja esteitä, ja yhteistyöhön perustuvan tavoitteiden asettamisen tekeminen mm.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito sitten hoitoa helpottava paketti
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon 1. vaiheen (kolme kuukautta).
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet (eivät osallistuneet alkoholihoitoon), satunnaistetaan uudelleen ja heidät määrätään hoidon helpottamiseen vaiheeseen 2 (kolme kuukautta).
|
Tämä ryhmä saa normaalia hepatologista hoitoa ja koulutuslehtisen, jossa määritellään Michigan Medicinen saatavilla olevat alkoholinhoitoresurssit ja annetaan tietoa siitä, kuinka osallistujat voivat käyttää näitä resursseja.
Nämä tiedot annetaan suoraan osallistujille, jotka ilmoittautuvat henkilökohtaisesti tai sähköpostitse osallistujille tai lähetetään postitse niille, jotka ilmoittautuvat etänä.
Osallistujat täyttävät kyselyn.
Moduuli sisältää motivoivaa haastatteluun liittyvää sisältöä, joka on räätälöity esteitä käsittelemään ja auttamaan niiden ylittämisessä.
Kyselyyn osallistumisen jälkeen osallistujat saavat virtuaalisen valmennusistunnon (joko puhelimitse tai online-virtuaalialustalla).
Istunnot keskittyvät tunnistamaan osallistujien tavoitteet alkoholinkäytön ja maksan terveyteen liittyen, antamaan koulutusta alkoholin käytön riskeistä maksan terveydelle ja uusiutumisriskeille, tarkastelemaan osallistujien yksilöllisiä alkoholihoidon esteitä, tutkimaan alkoholihoidon hyötyjä ja esteitä, ja yhteistyöhön perustuvan tavoitteiden asettamisen tekeminen mm.
|
|
Kokeellinen: ENGAGE-ALD-sovellus ja sitten tehostettu tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon vaiheessa 1 (kolme kuukautta).
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet (eivät osallistuneet alkoholihoitoon), satunnaistetaan uudelleen EUC-ryhmään 2 (kolme kuukautta).
|
Tähän satunnaisesti valitut osallistujat täydentävät sovelluksen ilmoittautumisen yhteydessä. Jos olet henkilökohtaisesti, suorittaa sovelluksen tutkimustietokoneella tai iPadilla. ENGAGE-ALD-sovellus koostuu kahdesta alustavien tietojen perusteella kehitetystä moduulista: 1) väärinkäsitysten korjausmoduulista ja 2) hoidonsovitusmoduulista, joka on suunniteltu sovittamaan potilaat osallistujan haluamaan alkoholihoitomuotoon perustuen 19 eri alkoholihoidon ulottuvuuden mieltymyksiin. Interventio koostuu yhden ENGAGE-ALD-sovelluksen istunnon hallinnasta. |
|
Kokeellinen: Tehostettu tavallinen hoito sitten Tehostettu tavallinen hoito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tämän hoidon 1. vaiheen (kolme kuukautta).
Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet (eivät osallistuneet alkoholihoitoon), satunnaistetaan uudelleen tehostetun normaalihoidon ryhmään 2 (kolme kuukautta).
|
Tämä ryhmä saa normaalia hepatologista hoitoa ja koulutuslehtisen, jossa määritellään Michigan Medicinen saatavilla olevat alkoholinhoitoresurssit ja annetaan tietoa siitä, kuinka osallistujat voivat käyttää näitä resursseja.
Nämä tiedot annetaan suoraan osallistujille, jotka ilmoittautuvat henkilökohtaisesti tai sähköpostitse osallistujille tai lähetetään postitse niille, jotka ilmoittautuvat etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen alkoholin hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Mitattu itseraportin avulla ja määritelty yksittäiseksi istunnoksi (henkilökohtainen tai virtuaalinen) seuraavista:
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttötiheys mitattuna 30 päivän alkoholin palautuskalenterimenetelmällä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus (PHDD)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi juomaksi miehille ja 4 tai useammaksi juomaksi naisille.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos maksan terveydessä maksan laboratorioarvojen perusteella (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
|
Muutos maksan terveydessä maksan laboratorioarvojen (kokonaisbilirubiinin) perusteella kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
|
|
Maksan terveyden muutos loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän perusteella potilailla, joilla on maksakirroosi tai alkoholihepatiitti
Aikaikkuna: Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Minimi MELD-pistemäärä: 6 pistettä.
Maksimi MELD-pisteet: 40 pistettä.
Korkeampia pisteitä pidetään huonompana tuloksena.
|
Perustaso ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .