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Verbesserung des Engagements in der Alkoholbehandlung bei Patienten mit assoziierter Lebererkrankung (ALD). (ENGAGE-ALD)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System

Verbesserung des Engagements in der Alkoholbehandlung bei ALD-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Bereitstellung maßgeschneiderter Behandlungsoptionen für Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung das Engagement für die Behandlung erhöht und mögliche Missverständnisse korrigiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der ersten Behandlungsstufe zugeteilt, die aus einer zuvor im Pilotversuch getesteten Verhaltensanwendung (App), der ENGAGE-ALD-App, besteht, die aus einem Wissensverbesserungsmodul und einem präferenzsensitiven Behandlungsanpassungsmodul besteht. Diejenigen, die sich nach der Randomisierung nicht an einer AUD-Behandlung beteiligen („Non-Responder“), werden nach 3 Monaten erneut randomisiert und setzen diese in Stufe zwei fort, wenn sie als Responder gelten (erfüllte Behandlungsverpflichtung). Teilnehmer, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie das „Behandlungsengagement“ nicht erfüllt haben, werden nach 3 Monaten erneut in ein Paket zur Behandlungserleichterung randomisiert, das aus einer Umfrage zu Behandlungshindernissen und einer anschließenden Gesundheitscoaching-Sitzung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Jessica Mellinger, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eingeschrieben in Hepatologiekliniken der University of Michigan (UM) oder stationäre Patienten in UM-Krankenhäusern
  • Dokumentierte Diagnose einer alkoholbedingten Lebererkrankung (ALD) (gemäß Protokoll)
  • Jüngster Alkoholkonsum in beliebiger Menge innerhalb der letzten 6 Monate, ermittelt durch Patientenbefragung, Überprüfung der Krankenakte oder positiver Alkohol-Biomarker (z. B. Blutalkoholspiegel, Ethylglucuronid im Urin, Ethylsulfat im Urin oder Phosphatidylethanol) in der Krankenakte.

  • Keine Alkoholbehandlung innerhalb des letzten 1 Monats, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jede professionell geleitete Therapie mit einem Psychologen (z. B. Einzeltherapie, Gruppentherapie, Paar- oder Familientherapie) mit dem primären Ziel der Alkoholabstinenz oder der Reduzierung des Alkoholkonsums.
    • Community-basierte Alkohol-Genesungsgruppen (z. B. Anonyme Alkoholiker, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
    • Gemeindebasierte kirchliche Selbsthilfegruppen konzentrierten sich hauptsächlich auf Alkoholabstinenz oder die Reduzierung des Alkoholkonsums.
    • Wohnliche (stationäre) Alkoholbehandlung
    • Intensive ambulante Programme
    • Jede Telemedizin-Version der oben genannten Optionen
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer zur Nachverfolgung. Diejenigen, die kein Smartphone besitzen, erhalten vom Studienteam für die Dauer des Forschungsstudiums kostenlos ein Smartphone sowie einen Anruf-/Datentarif.
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist aus irgendeinem Grund nicht möglich, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch hepatische Enzephalopathie Grad 2 oder höher nach Westhaven oder einen Wert >=10 beim Short Blessed Test für kognitive Beeinträchtigung.
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Sie befinden sich in einer aktiven Evaluierung für eine Lebertransplantation, sind für eine Lebertransplantation gelistet oder befinden sich nach der Transplantation
  • Ist in der multidisziplinären ALD-Klinik von Michigan Medicine eingeschrieben
  • Jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der eine sichere und sinnvolle Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung früherer klinischer Studien oder Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten dies für Stufe 1 der Behandlung (drei Monate) und Stufe 2 (drei Monate), wenn die Teilnehmer während der ersten Stufe der Behandlung eine Alkoholbehandlung durchgeführt haben.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung in der Hepatologie und eine Informationsbroschüre, in der die bei Michigan Medicine verfügbaren Ressourcen zur Alkoholbehandlung definiert und Informationen darüber gegeben werden, wie Teilnehmer auf diese Ressourcen zugreifen können. Diese Informationen werden den Teilnehmern, die sich persönlich anmelden, direkt mitgeteilt oder per E-Mail an die Teilnehmer gesendet bzw. per Post an diejenigen gesendet, die sich aus der Ferne anmelden.
Experimental: ENGAGE-ALD-Anwendung (App)
Berechtigte Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten dies für Stufe 1 (drei Monate) der Behandlung und Stufe 2 (drei Monate), wenn Teilnehmer während der ersten Stufe der Behandlung eine Alkoholbehandlung durchgeführt haben.
Verhalten: ENGAGE-ALD-Anwendung (APP)

Zufällig ausgewählte Teilnehmer vervollständigen die App zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Wenn persönlich, wird die App auf einem Forschungslaptop oder iPad ausgefüllt. Die ENGAGE-ALD-App besteht aus zwei Modulen, die auf der Grundlage vorläufiger Daten entwickelt wurden: 1) einem Modul zur Korrektur falscher Vorstellungen und 2) einem Modul zur Behandlungsanpassung, das darauf ausgelegt ist, Patienten basierend auf Präferenzen für 19 verschiedene Dimensionen der Alkoholbehandlung der bevorzugten Form der Alkoholbehandlung des Teilnehmers zuzuordnen. Die Intervention besteht aus der Verwaltung einer einzelnen Sitzung der ENGAGE-ALD-App.
Experimental: ENGAGE-ALD-App, dann Treatment Facilitation Bundle
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten dies für Stufe 1 der Behandlung (drei Monate). Teilnehmer, die nicht ansprechen (also keine Alkoholbehandlung durchgeführt haben), werden erneut randomisiert und dem Behandlungserleichterungspaket für Stufe 2 (drei Monate) zugeordnet.
Verhalten: ENGAGE-ALD-Anwendung (APP)

Zufällig ausgewählte Teilnehmer vervollständigen die App zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Wenn persönlich, wird die App auf einem Forschungslaptop oder iPad ausgefüllt. Die ENGAGE-ALD-App besteht aus zwei Modulen, die auf der Grundlage vorläufiger Daten entwickelt wurden: 1) einem Modul zur Korrektur falscher Vorstellungen und 2) einem Modul zur Behandlungsanpassung, das darauf ausgelegt ist, Patienten basierend auf Präferenzen für 19 verschiedene Dimensionen der Alkoholbehandlung der bevorzugten Form der Alkoholbehandlung des Teilnehmers zuzuordnen. Die Intervention besteht aus der Verwaltung einer einzelnen Sitzung der ENGAGE-ALD-App.

Verhalten: Paket zur Behandlungserleichterung
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil. Das Modul umfasst motivierende, auf Interviews basierende Inhalte, die darauf zugeschnitten sind, Hindernisse anzugehen und bei der Überwindung von Hindernissen zu helfen. Nach der Teilnahme an der Umfrage erhalten die Teilnehmer eine virtuelle Coaching-Sitzung (entweder per Telefon oder über eine virtuelle Online-Plattform). Die Sitzungen werden sich darauf konzentrieren, die Ziele der Teilnehmer in Bezug auf Alkoholkonsum und Lebergesundheit zu ermitteln, Aufklärung über die Risiken des Alkoholkonsums für die Lebergesundheit und das Risiko eines Rückfalls zu bieten, die von den Teilnehmern individuell identifizierten Hindernisse für eine Alkoholbehandlung zu überprüfen, die Vorteile und diese Hindernisse für eine Alkoholbehandlung zu untersuchen, und unter anderem gemeinsame Zielsetzung durchführen.
Experimental: Erweiterte übliche Pflege im Vergleich zum Behandlungserleichterungspaket
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten dies für Stufe 1 der Behandlung (drei Monate). Teilnehmer, die nicht ansprechen (also keine Alkoholbehandlung durchgeführt haben), werden erneut randomisiert und dem Behandlungserleichterungspaket für Stufe 2 (drei Monate) zugeordnet.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung in der Hepatologie und eine Informationsbroschüre, in der die bei Michigan Medicine verfügbaren Ressourcen zur Alkoholbehandlung definiert und Informationen darüber gegeben werden, wie Teilnehmer auf diese Ressourcen zugreifen können. Diese Informationen werden den Teilnehmern, die sich persönlich anmelden, direkt mitgeteilt oder per E-Mail an die Teilnehmer gesendet bzw. per Post an diejenigen gesendet, die sich aus der Ferne anmelden.
Verhalten: Paket zur Behandlungserleichterung
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage teil. Das Modul umfasst motivierende, auf Interviews basierende Inhalte, die darauf zugeschnitten sind, Hindernisse anzugehen und bei der Überwindung von Hindernissen zu helfen. Nach der Teilnahme an der Umfrage erhalten die Teilnehmer eine virtuelle Coaching-Sitzung (entweder per Telefon oder über eine virtuelle Online-Plattform). Die Sitzungen werden sich darauf konzentrieren, die Ziele der Teilnehmer in Bezug auf Alkoholkonsum und Lebergesundheit zu ermitteln, Aufklärung über die Risiken des Alkoholkonsums für die Lebergesundheit und das Risiko eines Rückfalls zu bieten, die von den Teilnehmern individuell identifizierten Hindernisse für eine Alkoholbehandlung zu überprüfen, die Vorteile und diese Hindernisse für eine Alkoholbehandlung zu untersuchen, und unter anderem gemeinsame Zielsetzung durchführen.
Experimental: ENGAGE-ALD-App dann Verbesserte übliche Pflege
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten dies für Stufe 1 (drei Monate) der Behandlung. Teilnehmer, die nicht ansprechen (also keine Alkoholbehandlung durchgeführt haben), werden erneut in den EUC-Arm der Stufe 2 (drei Monate) randomisiert.
Verhalten: ENGAGE-ALD-Anwendung (APP)

Zufällig ausgewählte Teilnehmer vervollständigen die App zum Zeitpunkt der Anmeldung.

Wenn persönlich, wird die App auf einem Forschungslaptop oder iPad ausgefüllt. Die ENGAGE-ALD-App besteht aus zwei Modulen, die auf der Grundlage vorläufiger Daten entwickelt wurden: 1) einem Modul zur Korrektur falscher Vorstellungen und 2) einem Modul zur Behandlungsanpassung, das darauf ausgelegt ist, Patienten basierend auf Präferenzen für 19 verschiedene Dimensionen der Alkoholbehandlung der bevorzugten Form der Alkoholbehandlung des Teilnehmers zuzuordnen. Die Intervention besteht aus der Verwaltung einer einzelnen Sitzung der ENGAGE-ALD-App.
Experimental: Erweiterte übliche Pflege, dann erweiterte übliche Pflege
Berechtigte Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten dies für Stufe 1 der Behandlung (drei Monate). Teilnehmer, die nicht ansprechen (die sich nicht an einer Alkoholbehandlung beteiligt haben), werden in den erweiterten Pflegearm der Stufe 2 (drei Monate) rerandomisiert.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Diese Gruppe erhält eine Standardversorgung in der Hepatologie und eine Informationsbroschüre, in der die bei Michigan Medicine verfügbaren Ressourcen zur Alkoholbehandlung definiert und Informationen darüber gegeben werden, wie Teilnehmer auf diese Ressourcen zugreifen können. Diese Informationen werden den Teilnehmern, die sich persönlich anmelden, direkt mitgeteilt oder per E-Mail an die Teilnehmer gesendet bzw. per Post an diejenigen gesendet, die sich aus der Ferne anmelden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der Alkoholbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate

Gemessen anhand eines Selbstberichts und definiert als jede einzelne Sitzung (persönlich oder virtuell) mit den folgenden Inhalten:

  • Ein professioneller Berater für psychische Gesundheit leitete Einzeltherapie, Gruppentherapie, Paar- oder Familientherapie mit dem primären Ziel der Alkoholabstinenz oder der Reduzierung des Alkoholkonsums.
  • Community-basierte Gruppen zur Alkoholentwöhnung (z. B. Anonyme Alkoholiker, Self-Management and Recovery Training (SMART) Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
  • Gemeindebasierte kirchliche Selbsthilfegruppen konzentrierten sich hauptsächlich auf Alkoholabstinenz oder die Reduzierung des Alkoholkonsums
  • Wohnliche (stationäre) Alkoholbehandlung
  • Intensive ambulante Programme
  • Jede Telemedizin-Version der oben genannten Optionen
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Alkoholkonsums, gemessen anhand einer 30-tägigen Alkoholrückrufkalendermethode
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD)
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein Tag mit starkem Alkoholkonsum ist definiert als 5 oder mehr Drinks für Männer und 4 oder mehr Drinks für Frauen.
Sechs Monate
Veränderung der Lebergesundheit basierend auf Leberlaborwerten (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Lebergesundheit basierend auf Leberlaborwerten (Gesamtbilirubin) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Veränderung der Lebergesundheit basierend auf dem MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease) bei Teilnehmern mit Leberzirrhose oder alkoholischer Hepatitis
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Mindest-MELD-Punktzahl: 6 Punkte. Maximale MELD-Punktzahl: 40 Punkte. Höhere Werte gelten als schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17705
  • 1R01AA030748-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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