加强相关肝病 (ALD) 患者的酒精治疗参与度
2024年3月25日 更新者：Jessica Mellinger、University of Michigan
加强 ALD 患者的酒精治疗参与度
该试验的目的是看看为酒精相关性肝病患者提供量身定制的饮酒治疗方案是否会增加治疗的参与度并纠正可能的误解。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将被随机分配到第一阶段的治疗，该阶段包括之前经过试点测试的行为应用程序 (app)，即 ENGAGE-ALD 应用程序，该应用程序由知识改进模块和偏好敏感的治疗匹配模块组成。
随机化后未接受 AUD 治疗的患者（“无反应者”）将在 3 个月时重新随机化，如果被视为有反应者（参与接受治疗），则将在第二阶段继续进行此治疗。
未被认为达到“治疗参与度”的参与者将在 3 个月后被重新随机分配至治疗促进包，其中包括治疗障碍调查和健康辅导课程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haila Asefa
- 电话号码：734-232-0284
- 邮箱：asefah@umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
接触：
- Haila Asefa
- 电话号码：734-232-0284
- 邮箱：asefah@umich.edu
-
首席研究员：
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 愿意并能够提供知情同意
- 就读于密歇根大学 (UM) 肝病诊所或 UM 医院住院患者
- 酒精相关性肝病 (ALD) 的诊断记录（按照方案）
- 通过患者访谈、医疗图表审查或阳性酒精生物标志物（例如，酒精生物标志物）评估过去 6 个月内最近饮酒的任何量。 医疗记录中的血液酒精浓度、尿乙基葡萄糖醛酸苷、尿硫酸乙酯或磷脂酰乙醇）。
过去 1 个月内未进行饮酒治疗，包括但不限于：
- 任何由心理健康咨询师主导的专业治疗（例如一对一治疗、团体治疗、夫妻或家庭治疗），其主要目标是戒酒或减少饮酒。
- 社区戒酒团体（例如戒酒互诫协会、SMART Recovery、Celebrate Recovery、Refuge Recovery）
- 以社区为基础的教会支持团体主要关注戒酒或减少饮酒。
- 住院（住院）酒精治疗
- 强化门诊项目
- 上述选项的任何远程医疗版本
- 出于后续目的使用智能手机或计算机。 研究团队将在研究期间免费向那些没有智能手机的人提供一部智能手机以及通话/数据套餐。
- 英语口语和理解能力
排除标准：
- 因任何原因无法提供自愿知情同意
- 严重认知障碍，表现为 Westhaven 2 级或以上肝性脑病，或认知障碍 Short Blessed 测试得分 >= 10。
- 无法阅读或理解英语
- 正在接受肝移植的积极评估、被列入肝移植名单或处于移植后状态
- 就读于密歇根医学院的多学科 ALD 诊所
- 任何其他妨碍安全和有意义地参与研究的医疗状况或情况
- 不遵守既往临床或研究的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化常规护理 (EUC)
如果参与者在第一阶段治疗期间进行酒精治疗，则随机分配的合格参与者将接受第一阶段治疗（三个月）和第二阶段（三个月）的治疗。
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该小组将接受标准的肝病护理和一本教育小册子，该小册子定义了密歇根医学内可用的酒精治疗资源，并提供有关参与者如何获取这些资源的信息。
该信息将直接提供给亲自注册的参与者，或通过电子邮件发送给参与者，或通过邮政邮件发送给远程注册的参与者。
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实验性的：ENGAGE-ALD 应用程序 (app)
随机分配到该组的合格参与者将接受第一阶段（三个月）的治疗，如果参与者在第一阶段治疗期间进行酒精治疗，则将接受第二阶段（三个月）的治疗。
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随机分配到此的参与者将在注册时完成该应用程序。 如果亲自前往，将在研究笔记本电脑或 iPad 上完成该应用程序。 ENGAGE-ALD 应用程序由基于初步数据开发的两个模块组成：1) 误解纠正模块和 2) 治疗匹配模块，旨在根据对 19 种不同酒精治疗维度的偏好，将患者与参与者首选的酒精治疗形式相匹配。 干预措施包括管理 ENGAGE-ALD 应用程序的单次会话。 |
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实验性的：ENGAGE-ALD 应用程序，然后是治疗促进包
随机分配到这一组的合格参与者将接受第一阶段的治疗（三个月）。
无反应者（未进行酒精治疗）的参与者将被重新随机分组，并分配至第二阶段（三个月）的治疗促进组。
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随机分配到此的参与者将在注册时完成该应用程序。 如果亲自前往，将在研究笔记本电脑或 iPad 上完成该应用程序。 ENGAGE-ALD 应用程序由基于初步数据开发的两个模块组成：1) 误解纠正模块和 2) 治疗匹配模块，旨在根据对 19 种不同酒精治疗维度的偏好，将患者与参与者首选的酒精治疗形式相匹配。 干预措施包括管理 ENGAGE-ALD 应用程序的单次会话。
参与者将完成一项调查。
该模块包括专门为解决和帮助克服障碍而定制的激励性访谈内容。
完成调查后，参与者将接受虚拟辅导课程（通过电话或在线虚拟平台）。
会议将重点确定参与者在饮酒和肝脏健康方面的目标，提供有关饮酒对肝脏健康的风险和复发风险的教育，审查参与者单独确定的酒精治疗障碍，探索酒精治疗的好处和这些障碍，以及执行协作目标设定等主题。
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实验性的：加强常规护理，然后是治疗促进组合
随机分配到这一组的合格参与者将接受第一阶段的治疗（三个月）。
无反应者（未进行酒精治疗）的参与者将被重新随机分组，并分配至第二阶段（三个月）的治疗促进组。
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该小组将接受标准的肝病护理和一本教育小册子，该小册子定义了密歇根医学内可用的酒精治疗资源，并提供有关参与者如何获取这些资源的信息。
该信息将直接提供给亲自注册的参与者，或通过电子邮件发送给参与者，或通过邮政邮件发送给远程注册的参与者。
参与者将完成一项调查。
该模块包括专门为解决和帮助克服障碍而定制的激励性访谈内容。
完成调查后，参与者将接受虚拟辅导课程（通过电话或在线虚拟平台）。
会议将重点确定参与者在饮酒和肝脏健康方面的目标，提供有关饮酒对肝脏健康的风险和复发风险的教育，审查参与者单独确定的酒精治疗障碍，探索酒精治疗的好处和这些障碍，以及执行协作目标设定等主题。
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实验性的：ENGAGE-ALD 应用程序然后增强日常护理
随机分配到该组的合格参与者将接受第一阶段（三个月）的治疗。
无反应者（未进行酒精治疗）的参与者将被重新随机分配至 EUC 第 2 阶段（三个月）。
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随机分配到此的参与者将在注册时完成该应用程序。 如果亲自前往，将在研究笔记本电脑或 iPad 上完成该应用程序。 ENGAGE-ALD 应用程序由基于初步数据开发的两个模块组成：1) 误解纠正模块和 2) 治疗匹配模块，旨在根据对 19 种不同酒精治疗维度的偏好，将患者与参与者首选的酒精治疗形式相匹配。 干预措施包括管理 ENGAGE-ALD 应用程序的单次会话。 |
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实验性的：增强型常规护理 然后 增强型常规护理
随机分配到这一组的合格参与者将接受第一阶段的治疗（三个月）。
无反应者（未进行酒精治疗）的参与者将被重新随机分配至增强型常规护理组第 2 阶段（三个月）。
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该小组将接受标准的肝病护理和一本教育小册子，该小册子定义了密歇根医学内可用的酒精治疗资源，并提供有关参与者如何获取这些资源的信息。
该信息将直接提供给亲自注册的参与者，或通过电子邮件发送给参与者，或通过邮政邮件发送给远程注册的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精治疗参与
大体时间：基线和六个月
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使用自我报告进行衡量，并定义为以下任何单一会话（面对面或虚拟）：
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基线和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 30 天酒精召回日历法测量的饮酒频率
大体时间：基线和六个月
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基线和六个月
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重度饮酒天数百分比 (PHDD)
大体时间：六个月
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酗酒日定义为男性饮酒 5 杯或以上，女性饮酒 4 杯或以上。
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六个月
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基于所有参与者的肝脏实验室值（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶）的肝脏健康变化
大体时间：基线和六个月
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基线和六个月
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基于所有参与者的肝脏实验室值（总胆红素）的肝脏健康变化
大体时间：基线和六个月
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基线和六个月
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基于终末期肝病模型 (MELD) 评分的肝硬化或酒精性肝炎参与者的肝脏健康变化
大体时间：基线和六个月
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最低 MELD 分数：6 分。
MELD 最高分数：40 分。
较高的分数被认为是较差的结果。
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基线和六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Mellinger, MD, MSc、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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