Mejora de la participación en el tratamiento del alcohol en pacientes con enfermedad hepática asociada (ALD) (ENGAGE-ALD)
30 de enero de 2026 actualizado por: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Mejora de la participación en el tratamiento del alcohol en pacientes con ALD
El propósito de este ensayo es ver si brindar a los pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol opciones de tratamiento personalizadas para el consumo de alcohol aumentará el compromiso con el tratamiento y corregir posibles conceptos erróneos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles serán asignados al azar a la etapa 1 del tratamiento, que consiste en una aplicación conductual (aplicación) previamente probada de forma piloto, la aplicación ENGAGE-ALD, que consta de un módulo de mejora del conocimiento y un módulo de emparejamiento de tratamientos sensible a las preferencias.
Aquellos que no participan en el tratamiento con AUD después de la aleatorización ('no respondedores') serán aleatorizados nuevamente a los 3 meses y continuarán con esto en la etapa dos si se los considera respondedores (cumplieron con el compromiso de tratamiento).
Los participantes que no se consideró que habían cumplido con el "compromiso de tratamiento" serán reasignados al azar a los 3 meses para un paquete de facilitación del tratamiento que consiste en una encuesta sobre barreras al tratamiento seguida de una sesión de asesoramiento en salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Melican
- Número de teléfono: 3138744656
- Correo electrónico: mmelica1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Mellinger, MD
- Número de teléfono: 3134281536
- Correo electrónico: jmellin2@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health
-
Investigador principal:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
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Contacto:
- Matthew Melican
- Número de teléfono: 3138744656
- Correo electrónico: mmelica1@hfhs.org
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Contacto:
- Jessica Mellinger
- Correo electrónico: jmellin2@hfhs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
- Inscritos en clínicas de hepatología de la Universidad de Michigan (UM) o pacientes hospitalizados en hospitales de la UM
- Diagnóstico documentado de enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) (según protocolo)
- Consumo reciente de alcohol de cualquier cantidad en los últimos 6 meses, según lo evaluado mediante una entrevista con el paciente, una revisión de la historia clínica o un biomarcador de alcohol positivo (p. ej. nivel de alcohol en sangre, etilglucurónido en orina, etilsulfato en orina o fosfatidiletanol) en el registro médico.
Ningún tratamiento por consumo de alcohol en el último mes, incluido, entre otros:
- Cualquier terapia dirigida profesionalmente con un consejero de salud mental (como terapia individual, terapia de grupo, terapia de pareja o familiar) con el objetivo principal de abstenerse de alcohol o reducir su consumo.
- Grupos comunitarios de recuperación de alcohol (como Alcohólicos Anónimos, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
- Los grupos de apoyo eclesiásticos comunitarios se centraron principalmente en la abstinencia o reducción del consumo de alcohol.
- Tratamiento residencial (hospitalizado) contra el alcoholismo
- Programas intensivos ambulatorios
- Cualquier versión de telesalud de las opciones anteriores.
- Acceso a un Smartphone o computadora para efectos de seguimiento. Aquellos que no tengan un teléfono inteligente recibirán uno junto con un plan de llamadas/datos sin costo alguno por parte del equipo del estudio durante la duración del estudio de investigación.
- Capacidad para hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar consentimiento informado voluntario por ningún motivo.
- Sustancialmente deteriorado cognitivamente como lo demuestra una encefalopatía hepática de grado 2 de Westhaven o superior o una puntuación >=10 en la prueba Short Blessed para deterioro cognitivo.
- No puedo leer ni entender inglés.
- En proceso de evaluación activa para trasplante de hígado, está incluido en la lista para trasplante de hígado o es postrasplante
- Está inscrito en la clínica multidisciplinaria ALD de Michigan Medicine.
- Cualquier otra condición o circunstancia médica que impida una participación segura y significativa en el estudio.
- Historial de falta de adherencia a estudios clínicos o de investigación previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes elegibles asignados al azar recibirán esto para la etapa 1 del tratamiento (tres meses) y la etapa 2 (tres meses) si los participantes participaron en un tratamiento por alcoholismo durante la primera etapa del tratamiento.
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Este grupo recibirá atención hepatología estándar y un folleto educativo que define los recursos para el tratamiento del alcohol disponibles en Michigan Medicine y brinda información sobre cómo los participantes pueden acceder a estos recursos.
Esta información se proporcionará directamente a los participantes que se inscriban en persona o se enviará por correo electrónico a los participantes o por correo postal para aquellos que se inscriban de forma remota.
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Experimental: Aplicación ENGAGE-ALD (aplicación)
Los participantes elegibles asignados al azar a este grupo recibirán esto para la etapa 1 (tres meses) de tratamiento y la etapa 2 (tres meses) si los participantes participaron en un tratamiento por alcoholismo durante la primera etapa del tratamiento.
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Los participantes asignados al azar a esto completarán la aplicación en el momento de la inscripción. Si es en persona, completará la aplicación en una computadora portátil o iPad de investigación. La aplicación ENGAGE-ALD consta de dos módulos desarrollados en base a datos preliminares: 1) un módulo de corrección de conceptos erróneos y 2) un módulo de combinación de tratamientos diseñado para hacer coincidir a los pacientes con la forma preferida de tratamiento del alcohol de los participantes según las preferencias de 19 dimensiones diferentes del tratamiento del alcohol. La intervención consistirá en administrar una única sesión de la aplicación ENGAGE-ALD. |
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Experimental: Aplicación ENGAGE-ALD y luego paquete de facilitación del tratamiento
Los participantes elegibles asignados al azar a este grupo recibirán esto para la etapa 1 del tratamiento (tres meses).
Los participantes que no respondieron (no participaron en un tratamiento contra el alcoholismo) serán aleatorizados nuevamente y asignados al paquete de Facilitación del Tratamiento para la etapa 2 (tres meses).
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Los participantes asignados al azar a esto completarán la aplicación en el momento de la inscripción. Si es en persona, completará la aplicación en una computadora portátil o iPad de investigación. La aplicación ENGAGE-ALD consta de dos módulos desarrollados en base a datos preliminares: 1) un módulo de corrección de conceptos erróneos y 2) un módulo de combinación de tratamientos diseñado para hacer coincidir a los pacientes con la forma preferida de tratamiento del alcohol de los participantes según las preferencias de 19 dimensiones diferentes del tratamiento del alcohol. La intervención consistirá en administrar una única sesión de la aplicación ENGAGE-ALD.
Los participantes completarán una encuesta.
El módulo incluye contenido basado en entrevistas motivacionales diseñado para abordar y ayudar a superar las barreras.
Después de realizar la encuesta, los participantes recibirán una sesión de coaching virtual (ya sea por teléfono o por plataforma virtual en línea).
Las sesiones se centrarán en identificar los objetivos de los participantes con respecto al consumo de alcohol y la salud del hígado, brindar educación sobre los riesgos del consumo de alcohol para la salud del hígado y los riesgos de recaída, revisar las barreras identificadas individualmente por los participantes para el tratamiento del alcohol, explorar los beneficios y estas barreras para el tratamiento del alcohol. y establecer objetivos en colaboración, entre otros temas.
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Experimental: Atención habitual mejorada y luego paquete de facilitación del tratamiento
Los participantes elegibles asignados al azar a este grupo recibirán esto para la etapa 1 del tratamiento (tres meses).
Los participantes que no respondieron (no participaron en un tratamiento contra el alcoholismo) serán aleatorizados nuevamente y asignados al paquete de Facilitación del Tratamiento para la etapa 2 (tres meses).
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Este grupo recibirá atención hepatología estándar y un folleto educativo que define los recursos para el tratamiento del alcohol disponibles en Michigan Medicine y brinda información sobre cómo los participantes pueden acceder a estos recursos.
Esta información se proporcionará directamente a los participantes que se inscriban en persona o se enviará por correo electrónico a los participantes o por correo postal para aquellos que se inscriban de forma remota.
Los participantes completarán una encuesta.
El módulo incluye contenido basado en entrevistas motivacionales diseñado para abordar y ayudar a superar las barreras.
Después de realizar la encuesta, los participantes recibirán una sesión de coaching virtual (ya sea por teléfono o por plataforma virtual en línea).
Las sesiones se centrarán en identificar los objetivos de los participantes con respecto al consumo de alcohol y la salud del hígado, brindar educación sobre los riesgos del consumo de alcohol para la salud del hígado y los riesgos de recaída, revisar las barreras identificadas individualmente por los participantes para el tratamiento del alcohol, explorar los beneficios y estas barreras para el tratamiento del alcohol. y establecer objetivos en colaboración, entre otros temas.
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Experimental: Aplicación ENGAGE-ALD y luego atención habitual mejorada
Los participantes elegibles asignados al azar a este grupo recibirán esto para la etapa 1 (tres meses) de tratamiento.
Los participantes que no respondieron (no participaron en un tratamiento contra el alcoholismo) serán reasignados al azar a la etapa 2 del brazo EUC (tres meses).
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Los participantes asignados al azar a esto completarán la aplicación en el momento de la inscripción. Si es en persona, completará la aplicación en una computadora portátil o iPad de investigación. La aplicación ENGAGE-ALD consta de dos módulos desarrollados en base a datos preliminares: 1) un módulo de corrección de conceptos erróneos y 2) un módulo de combinación de tratamientos diseñado para hacer coincidir a los pacientes con la forma preferida de tratamiento del alcohol de los participantes según las preferencias de 19 dimensiones diferentes del tratamiento del alcohol. La intervención consistirá en administrar una única sesión de la aplicación ENGAGE-ALD. |
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Experimental: Atención habitual mejorada y luego Atención habitual mejorada
Los participantes elegibles asignados al azar a este grupo recibirán esto para la etapa 1 del tratamiento (tres meses).
Los participantes que no respondan (no participaron en un tratamiento contra el alcoholismo) serán reasignados al azar a la etapa 2 del brazo de atención habitual mejorada (tres meses).
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Este grupo recibirá atención hepatología estándar y un folleto educativo que define los recursos para el tratamiento del alcohol disponibles en Michigan Medicine y brinda información sobre cómo los participantes pueden acceder a estos recursos.
Esta información se proporcionará directamente a los participantes que se inscriban en persona o se enviará por correo electrónico a los participantes o por correo postal para aquellos que se inscriban de forma remota.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el tratamiento del alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Medido mediante autoinforme y definido como cualquier sesión única (en persona o virtual) de lo siguiente:
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Línea de base y seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del consumo de alcohol medida mediante un método de calendario de recordatorio de alcohol de 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Línea de base y seis meses.
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Un día de consumo excesivo de alcohol se define como 5 o más tragos para los hombres y 4 o más tragos para las mujeres.
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Seis meses
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Cambio en la salud del hígado según los valores de laboratorio del hígado (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Línea de base y seis meses.
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Cambio en la salud del hígado según los valores de laboratorio del hígado (bilirrubina total) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Línea de base y seis meses.
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Cambio en la salud del hígado según la puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) en participantes con cirrosis o hepatitis alcohólica
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses.
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Puntuación MELD mínima: 6 puntos.
Puntuación máxima MELD: 40 puntos.
Las puntuaciones más altas se consideran un peor resultado.
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Línea de base y seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .