Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af alkoholbehandlingsengagement hos patienter med associeret leversygdom (ALD).

25. marts 2024 opdateret af: Jessica Mellinger, University of Michigan

Forbedring af alkoholbehandlingsengagement hos ALD-patienter

Formålet med dette forsøg er at se, om at give patienter med alkoholrelateret leversygdom skræddersyede behandlingsmuligheder for alkoholforbrug vil øge engagementet i behandlingen og rette op på mulige misforståelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til trin 1 af behandlingen, som består af en tidligere pilottestet adfærdsapplikation (app), ENGAGE-ALD-appen, bestående af et vidensforbedringsmodul og et præferencefølsomt behandlingsmatchningsmodul. De, der ikke deltager i AUD-behandling efter randomisering ('non-responders'), vil blive re-randomiseret efter 3 måneder og fortsætte med dette i fase to, hvis de anses for at være responder (opfyldt behandlingsinddragelse). Deltagere, der ikke blev anset for at have opfyldt "behandlingsengagement", vil blive re-randomiseret efter 3 måneder til et behandlingsfaciliteringsbundt bestående af en barriere for behandlingsundersøgelse efterfulgt af en sundhedscoaching-session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Mellinger, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Indskrevet på University of Michigan (UM) hepatologiske klinikker eller indlagte patienter på UM Hospitaler
  • Dokumenteret diagnose af alkoholrelateret leversygdom (ALD) (pr. protokol)
  • Nylig alkoholbrug af en hvilken som helst mængde inden for de seneste 6 måneder som vurderet ved enten patientinterview, medicinsk diagramgennemgang eller positiv alkoholbiomarkør (f.eks. promille, ethylglucuronid i urinen, ethylsulfat i urinen eller phosphatidylethanol) i journalen.

  • Ingen alkoholbrugsbehandling inden for den seneste 1 måned inklusive, men ikke begrænset til:

    • Enhver professionelt lede terapi med en mental sundhedsrådgiver (såsom en-til-en-terapi, gruppeterapi, par- eller familieterapi) med et primært mål om alkoholafholdenhed eller reduktion af alkoholforbrug.
    • Fællesskabsbaserede alkoholgendannelsesgrupper (såsom anonyme alkoholikere, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
    • Fællesskabsbaserede kirkelige støttegrupper fokuserede primært på alkoholafholdenhed eller reduktion i brugen.
    • Residentiel (indlæggelses) alkoholbehandling
    • Intensive ambulante programmer
    • Enhver telehealth-version af ovenstående muligheder
  • Adgang til en smartphone eller computer med henblik på opfølgning. De, der ikke har en smartphone, vil få en sammen med en opkalds-/dataplan uden omkostninger, som undersøgelsesholdet skal underkaste sig i hele undersøgelsesperioden.
  • Evne til at tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke af en eller anden grund
  • Væsentlig kognitivt svækket som påvist af Westhaven grad 2 eller højere hepatisk encefalopati eller en score >=10 på den korte velsignede test for kognitiv svækkelse.
  • Ude af stand til at læse eller forstå engelsk
  • Undergår aktiv evaluering for levertransplantation, er opført for levertransplantation eller er post-transplantation
  • Er indskrevet i den multidisciplinære ALD-klinik ved Michigan Medicine
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der udelukker sikker og meningsfuld deltagelse i undersøgelsen
  • Historie om manglende overholdelse af tidligere kliniske eller forskningsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhanced usual care (EUC)
Berettigede randomiserede deltagere vil få dette til trin 1 af behandlingen (tre måneder) og trin 2 (tre måneder), hvis deltagere er engageret i alkoholbehandling under den første fase af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage standard hepatologisk behandling og en pædagogisk pjece, der definerer alkoholbehandlingsressourcer, der er tilgængelige i Michigan Medicine, og giver information om, hvordan deltagerne kan få adgang til disse ressourcer. Disse oplysninger vil blive givet direkte til deltagere, der tilmelder sig personligt eller e-mailet til deltagere eller sendt via post for dem, der tilmelder sig eksternt.
Eksperimentel: ENGAGE-ALD-applikation (app)
Kvalificerede deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få dette til trin 1 (tre måneder) af behandlingen og trin 2 (tre måneder), hvis deltagere er involveret i alkoholbehandling under den første fase af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: ENGAGE-ALD-applikation (APP)

Deltagere, der er randomiseret til dette, vil fuldføre appen på tidspunktet for tilmelding.

Hvis du er personligt, fuldfører appen på en forskningsbærbar computer eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består af to moduler udviklet på baggrund af foreløbige data: 1) et misforståelseskorrektionsmodul og 2) et behandlingsmatchningsmodul designet til at matche patienterne til deltagerens foretrukne form for alkoholbehandling baseret på præferencer for 19 forskellige dimensioner af alkoholbehandling. Interventionen vil bestå i at administrere en enkelt session af ENGAGE-ALD-appen.
Eksperimentel: ENGAGE-ALD app og derefter Treatment Facilitation Bundle
Kvalificerede deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få dette til trin 1 af behandlingen (tre måneder). Deltagere, der ikke reagerer (ikke deltog i alkoholbehandling), vil blive randomiseret igen og tildelt behandlingsfaciliteringspakken for fase 2 (tre måneder).
Adfærdsmæssigt: ENGAGE-ALD-applikation (APP)

Deltagere, der er randomiseret til dette, vil fuldføre appen på tidspunktet for tilmelding.

Hvis du er personligt, fuldfører appen på en forskningsbærbar computer eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består af to moduler udviklet på baggrund af foreløbige data: 1) et misforståelseskorrektionsmodul og 2) et behandlingsmatchningsmodul designet til at matche patienterne til deltagerens foretrukne form for alkoholbehandling baseret på præferencer for 19 forskellige dimensioner af alkoholbehandling. Interventionen vil bestå i at administrere en enkelt session af ENGAGE-ALD-appen.

Adfærdsmæssigt: Behandlingsfaciliteringsbundt
Deltagerne udfylder en undersøgelse. Modulet indeholder motiverende interview-informeret indhold, der er skræddersyet til at adressere og hjælpe med at overvinde barrierer. Efter at have deltaget i undersøgelsen vil deltagerne modtage en virtuel coaching session (enten via telefon eller online virtuel platform). Sessioner vil fokusere på at identificere deltagernes mål med hensyn til alkoholforbrug og leversundhed, give undervisning om risici ved alkoholbrug for leversundheden og risici for tilbagefald, gennemgå deltagernes individuelt identificerede barrierer for alkoholbehandling, udforske fordelene ved og disse barrierer for alkoholbehandling, og udfører fælles målsætning, blandt andre emner.
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje derefter Treatment Facilitation Bundle
Kvalificerede deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få dette til trin 1 af behandlingen (tre måneder). Deltagere, der ikke reagerer (ikke deltog i alkoholbehandling), vil blive randomiseret igen og tildelt behandlingsfaciliteringspakken for fase 2 (tre måneder).
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage standard hepatologisk behandling og en pædagogisk pjece, der definerer alkoholbehandlingsressourcer, der er tilgængelige i Michigan Medicine, og giver information om, hvordan deltagerne kan få adgang til disse ressourcer. Disse oplysninger vil blive givet direkte til deltagere, der tilmelder sig personligt eller e-mailet til deltagere eller sendt via post for dem, der tilmelder sig eksternt.
Adfærdsmæssigt: Behandlingsfaciliteringsbundt
Deltagerne udfylder en undersøgelse. Modulet indeholder motiverende interview-informeret indhold, der er skræddersyet til at adressere og hjælpe med at overvinde barrierer. Efter at have deltaget i undersøgelsen vil deltagerne modtage en virtuel coaching session (enten via telefon eller online virtuel platform). Sessioner vil fokusere på at identificere deltagernes mål med hensyn til alkoholforbrug og leversundhed, give undervisning om risici ved alkoholbrug for leversundheden og risici for tilbagefald, gennemgå deltagernes individuelt identificerede barrierer for alkoholbehandling, udforske fordelene ved og disse barrierer for alkoholbehandling, og udfører fælles målsætning, blandt andre emner.
Eksperimentel: ENGAGE-ALD app derefter Forbedret sædvanlig pleje
Kvalificerede deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få dette til trin 1 (tre måneder) af behandlingen. Deltagere, der ikke reagerer (deltog ikke i alkoholbehandling) vil blive genrandomiseret til EUC-armstadie 2 (tre måneder).
Adfærdsmæssigt: ENGAGE-ALD-applikation (APP)

Deltagere, der er randomiseret til dette, vil fuldføre appen på tidspunktet for tilmelding.

Hvis du er personligt, fuldfører appen på en forskningsbærbar computer eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består af to moduler udviklet på baggrund af foreløbige data: 1) et misforståelseskorrektionsmodul og 2) et behandlingsmatchningsmodul designet til at matche patienterne til deltagerens foretrukne form for alkoholbehandling baseret på præferencer for 19 forskellige dimensioner af alkoholbehandling. Interventionen vil bestå i at administrere en enkelt session af ENGAGE-ALD-appen.
Eksperimentel: Forbedret sædvanlig pleje derefter Forbedret sædvanlig pleje
Kvalificerede deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil få dette til trin 1 af behandlingen (tre måneder). Deltagere, der ikke reagerer (deltog ikke i alkoholbehandling) vil blive genrandomiseret til trin 2 i Enhanced usual care arm (tre måneder).
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage standard hepatologisk behandling og en pædagogisk pjece, der definerer alkoholbehandlingsressourcer, der er tilgængelige i Michigan Medicine, og giver information om, hvordan deltagerne kan få adgang til disse ressourcer. Disse oplysninger vil blive givet direkte til deltagere, der tilmelder sig personligt eller e-mailet til deltagere eller sendt via post for dem, der tilmelder sig eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i alkoholbehandling
Tidsramme: Baseline og seks måneder

Målt ved hjælp af selvrapportering og defineret som en enkelt session (personligt eller virtuel) af følgende:

  • Professionel mental sundhedsrådgiver ledede en-til-en-terapi, gruppeterapi, par- eller familieterapi med et primært mål om alkoholafholdenhed eller reduktion af alkoholforbrug.
  • Fællesskabsbaserede alkoholgendannelsesgrupper (såsom Anonyme Alkoholikere, Self-Management and Recovery Training (SMART) Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
  • Fællesskabsbaserede kirkelige støttegrupper fokuserede primært på alkoholafholdenhed eller reduktion i brugen
  • Residentiel (indlæggelses) alkoholbehandling
  • Intensive ambulante programmer
  • Enhver telehealth-version af ovenstående muligheder
Baseline og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alkoholbrug som målt ved en 30-dages alkoholtilbagekaldelsesmetode
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Procent af dage med tungt drikke (PHDD)
Tidsramme: Seks måneder
En dag med tungt drikke er defineret som 5 eller flere drinks for mænd og 4 eller flere drinks for kvinder.
Seks måneder
Ændring i leversundhed baseret på leverlaboratorieværdier (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase) for alle deltagere
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Ændring i leversundhed baseret på leverlaboratorieværdier (total bilirubin) for alle deltagere
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Baseline og seks måneder
Ændring i leversundhed baseret på The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score hos deltagere med skrumpelever eller alkoholisk hepatitis
Tidsramme: Baseline og seks måneder
Minimum MELD-score: 6 point. Maksimal MELD-score: 40 point. Højere scores betragtes som et dårligere resultat.
Baseline og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Mellinger, MD, MSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00242997
  • 1R01AA030748-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner