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Migliorare l’impegno nel trattamento dell’alcol nei pazienti con malattia epatica associata (ALD). (ENGAGE-ALD)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System

Migliorare l’impegno nel trattamento dell’alcol nei pazienti con ALD

Lo scopo di questo studio è vedere se fornire ai pazienti con malattia epatica correlata all’alcol opzioni terapeutiche personalizzate per l’uso di alcol aumenterà l’impegno nel trattamento e correggerà possibili malintesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei verranno randomizzati alla fase 1 del trattamento che consiste in un'applicazione comportamentale (app) precedentemente testata in fase pilota, l'app ENGAGE-ALD, composta da un modulo di miglioramento delle conoscenze e un modulo di abbinamento del trattamento sensibile alle preferenze. Coloro che non si impegnano nel trattamento AUD dopo la randomizzazione ("non rispondenti") verranno randomizzati nuovamente a 3 mesi e continueranno nella fase due se considerati rispondenti (impegno nel trattamento soddisfatto). I partecipanti che non si ritiene abbiano soddisfatto l'"impegno terapeutico" verranno randomizzati nuovamente a 3 mesi in un pacchetto di facilitazione del trattamento costituito da un sondaggio sugli ostacoli al trattamento seguito da una sessione di coaching sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Mellinger, MD
  • Numero di telefono: 3134281536
  • Email: jmellin2@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigatore principale:
          • Jessica Mellinger, MD, MSc
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Iscritti presso cliniche di epatologia dell'Università del Michigan (UM) o pazienti ricoverati presso gli ospedali dell'UM
  • Diagnosi documentata di malattia epatica correlata all'alcol (ALD) (secondo protocollo)
  • Consumo recente di alcol, di qualsiasi entità, negli ultimi 6 mesi, valutato mediante colloquio con il paziente, revisione della cartella clinica o biomarcatore alcolico positivo (ad es. livello di alcol nel sangue, etilglucuronide urinario, etilsolfato urinario o fosfatidiletanolo) nella cartella clinica.

  • Nessun trattamento per il consumo di alcol nell'ultimo mese incluso, ma non limitato a:

    • Qualsiasi terapia condotta professionalmente con un consulente per la salute mentale (come terapia individuale, terapia di gruppo, terapia di coppia o familiare) con l'obiettivo primario dell'astinenza da alcol o della riduzione del consumo di alcol.
    • Gruppi di recupero dall'alcol su base comunitaria (come Alcolisti Anonimi, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
    • I gruppi di sostegno della chiesa su base comunitaria si concentravano principalmente sull'astinenza o sulla riduzione del consumo di alcol.
    • Trattamento alcolico residenziale (ospedaliero).
    • Programmi ambulatoriali intensivi
    • Qualsiasi versione di telemedicina delle opzioni di cui sopra
  • Accesso a uno smartphone o un computer a scopo di follow-up. A coloro che non dispongono di uno smartphone ne verrà fornito uno insieme a un piano chiamate/dati gratuito a carico del team di studio per tutta la durata dello studio di ricerca.
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato volontario per qualsiasi motivo
  • Sostanzialmente compromesso cognitivamente come evidenziato da encefalopatia epatica di grado 2 o superiore di Westhaven o da un punteggio >=10 allo Short Blessed Test per il deterioramento cognitivo.
  • Incapace di leggere o capire l'inglese
  • In fase di valutazione attiva per il trapianto di fegato, è elencato per il trapianto di fegato o è post-trapianto
  • È iscritto alla clinica multidisciplinare ALD presso Michigan Medicine
  • Qualsiasi altra condizione medica o circostanza che precluda una partecipazione sicura e significativa allo studio
  • Storia di non aderenza a precedenti studi clinici o di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia abituale rafforzata (EUC)
Ai partecipanti idonei randomizzati verrà assegnato questo per la fase 1 del trattamento (tre mesi) e la fase 2 (tre mesi) se i partecipanti sono impegnati in un trattamento con alcol durante la prima fase del trattamento.
Comportamentale: Cura abituale migliorata
Questo gruppo riceverà cure epatiche standard e un opuscolo educativo che definisce le risorse per il trattamento dell'alcol disponibili all'interno della Michigan Medicine e fornisce informazioni su come i partecipanti possono accedere a queste risorse. Queste informazioni verranno fornite direttamente ai partecipanti che si iscrivono di persona o inviate via e-mail ai partecipanti o inviate tramite posta ordinaria per coloro che si iscrivono da remoto.
Sperimentale: Applicazione ENGAGE-ALD (app)
Ai partecipanti idonei randomizzati in questo braccio verrà somministrato questo per la fase 1 (tre mesi) del trattamento e la fase 2 (tre mesi) se i partecipanti sono impegnati in un trattamento con alcol durante la prima fase del trattamento.
Comportamentale: Applicazione ENGAGE-ALD (APP)

I partecipanti randomizzati completeranno l'app al momento dell'iscrizione.

Se di persona, completerà l'app su un laptop o iPad di ricerca. L'app ENGAGE-ALD è composta da due moduli sviluppati sulla base di dati preliminari: 1) un modulo di correzione delle idee sbagliate e 2) un modulo di abbinamento del trattamento progettato per abbinare i pazienti alla forma di trattamento dell'alcol preferita dal partecipante sulla base delle preferenze per 19 diverse dimensioni del trattamento dell'alcol. L'intervento consisterà nella somministrazione di un'unica sessione dell'app ENGAGE-ALD.
Sperimentale: App ENGAGE-ALD quindi pacchetto di facilitazione del trattamento
Ai partecipanti idonei randomizzati in questo braccio verrà somministrato questo per la fase 1 del trattamento (tre mesi). I partecipanti che non rispondono (non hanno intrapreso il trattamento con l'alcol) verranno randomizzati nuovamente e assegnati al pacchetto di facilitazione del trattamento per la fase 2 (tre mesi).
Comportamentale: Applicazione ENGAGE-ALD (APP)

I partecipanti randomizzati completeranno l'app al momento dell'iscrizione.

Se di persona, completerà l'app su un laptop o iPad di ricerca. L'app ENGAGE-ALD è composta da due moduli sviluppati sulla base di dati preliminari: 1) un modulo di correzione delle idee sbagliate e 2) un modulo di abbinamento del trattamento progettato per abbinare i pazienti alla forma di trattamento dell'alcol preferita dal partecipante sulla base delle preferenze per 19 diverse dimensioni del trattamento dell'alcol. L'intervento consisterà nella somministrazione di un'unica sessione dell'app ENGAGE-ALD.

Comportamentale: Pacchetto di facilitazione del trattamento
I partecipanti completeranno un sondaggio. Il modulo include contenuti motivazionali basati su colloqui personalizzati per affrontare e aiutare a superare le barriere. Dopo aver risposto al sondaggio, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching virtuale (tramite telefono o piattaforma virtuale online). Le sessioni si concentreranno sull'identificazione degli obiettivi dei partecipanti rispetto al consumo di alcol e alla salute del fegato, fornendo formazione sui rischi del consumo di alcol per la salute del fegato e sui rischi di recidiva, esaminando gli ostacoli individuati individualmente dai partecipanti al trattamento dell'alcol, esplorando i benefici e questi ostacoli al trattamento dell'alcol, ed eseguire la definizione degli obiettivi in ​​modo collaborativo, tra gli altri argomenti.
Sperimentale: Cure abituali migliorate e quindi Pacchetto di facilitazione del trattamento
Ai partecipanti idonei randomizzati in questo braccio verrà somministrato questo per la fase 1 del trattamento (tre mesi). I partecipanti che non rispondono (non hanno intrapreso il trattamento con l'alcol) verranno randomizzati nuovamente e assegnati al pacchetto di facilitazione del trattamento per la fase 2 (tre mesi).
Comportamentale: Cura abituale migliorata
Questo gruppo riceverà cure epatiche standard e un opuscolo educativo che definisce le risorse per il trattamento dell'alcol disponibili all'interno della Michigan Medicine e fornisce informazioni su come i partecipanti possono accedere a queste risorse. Queste informazioni verranno fornite direttamente ai partecipanti che si iscrivono di persona o inviate via e-mail ai partecipanti o inviate tramite posta ordinaria per coloro che si iscrivono da remoto.
Comportamentale: Pacchetto di facilitazione del trattamento
I partecipanti completeranno un sondaggio. Il modulo include contenuti motivazionali basati su colloqui personalizzati per affrontare e aiutare a superare le barriere. Dopo aver risposto al sondaggio, i partecipanti riceveranno una sessione di coaching virtuale (tramite telefono o piattaforma virtuale online). Le sessioni si concentreranno sull'identificazione degli obiettivi dei partecipanti rispetto al consumo di alcol e alla salute del fegato, fornendo formazione sui rischi del consumo di alcol per la salute del fegato e sui rischi di recidiva, esaminando gli ostacoli individuati individualmente dai partecipanti al trattamento dell'alcol, esplorando i benefici e questi ostacoli al trattamento dell'alcol, ed eseguire la definizione degli obiettivi in ​​modo collaborativo, tra gli altri argomenti.
Sperimentale: App ENGAGE-ALD poi Cura abituale potenziata
Ai partecipanti idonei randomizzati in questo braccio verrà somministrato questo per la fase 1 (tre mesi) del trattamento. I partecipanti che non hanno risposto (non hanno intrapreso un trattamento con l'alcol) verranno randomizzati nuovamente allo stadio 2 del braccio EUC (tre mesi).
Comportamentale: Applicazione ENGAGE-ALD (APP)

I partecipanti randomizzati completeranno l'app al momento dell'iscrizione.

Se di persona, completerà l'app su un laptop o iPad di ricerca. L'app ENGAGE-ALD è composta da due moduli sviluppati sulla base di dati preliminari: 1) un modulo di correzione delle idee sbagliate e 2) un modulo di abbinamento del trattamento progettato per abbinare i pazienti alla forma di trattamento dell'alcol preferita dal partecipante sulla base delle preferenze per 19 diverse dimensioni del trattamento dell'alcol. L'intervento consisterà nella somministrazione di un'unica sessione dell'app ENGAGE-ALD.
Sperimentale: Terapia abituale potenziata quindi Terapia abituale potenziata
Ai partecipanti idonei randomizzati in questo braccio verrà somministrato questo per la fase 1 del trattamento (tre mesi). I partecipanti che non rispondono (non hanno intrapreso il trattamento con l'alcol) verranno randomizzati al braccio di terapia abituale potenziato fase 2 (tre mesi).
Comportamentale: Cura abituale migliorata
Questo gruppo riceverà cure epatiche standard e un opuscolo educativo che definisce le risorse per il trattamento dell'alcol disponibili all'interno della Michigan Medicine e fornisce informazioni su come i partecipanti possono accedere a queste risorse. Queste informazioni verranno fornite direttamente ai partecipanti che si iscrivono di persona o inviate via e-mail ai partecipanti o inviate tramite posta ordinaria per coloro che si iscrivono da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel trattamento dell'alcol
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi

Misurato utilizzando l'autovalutazione e definito come ogni singola sessione (di persona o virtuale) dei seguenti:

  • Il consulente professionista per la salute mentale ha condotto terapie individuali, di gruppo, di coppia o familiari con l'obiettivo primario dell'astinenza da alcol o della riduzione del consumo di alcol.
  • Gruppi di recupero dall'alcol su base comunitaria (come Alcolisti anonimi, Self-Management and Recovery Training (SMART) Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
  • I gruppi di sostegno della chiesa su base comunitaria si concentravano principalmente sull'astinenza o sulla riduzione del consumo di alcol
  • Trattamento alcolico residenziale (ospedaliero).
  • Programmi ambulatoriali intensivi
  • Qualsiasi versione di telemedicina delle opzioni di cui sopra
Baseline e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di alcol misurata con un metodo del calendario di richiamo dell'alcol di 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Baseline e sei mesi
Percentuale di giorni di consumo eccessivo (PHDD)
Lasso di tempo: Sei mesi
Una giornata di consumo eccessivo è definita come 5 o più drink per gli uomini e 4 o più drink per le donne.
Sei mesi
Variazione della salute del fegato in base ai valori di laboratorio del fegato (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), fosfatasi alcalina) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Baseline e sei mesi
Variazione della salute del fegato in base ai valori di laboratorio del fegato (bilirubina totale) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Baseline e sei mesi
Cambiamento nella salute del fegato in base al punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) nei partecipanti con cirrosi o epatite alcolica
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi
Punteggio MELD minimo: 6 punti. Punteggio MELD massimo: 40 punti. Punteggi più alti sono considerati un risultato peggiore.
Baseline e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17705
  • 1R01AA030748-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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