Posílení zapojení do léčby alkoholem u pacientů s přidruženým onemocněním jater (ALD). (ENGAGE-ALD)
30. ledna 2026 aktualizováno: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Posílení zapojení do léčby alkoholem u pacientů s ALD
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování přizpůsobených možností léčby užívání alkoholu pacientům s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem zvýší zapojení do léčby a napraví možné mylné představy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Způsobilí účastníci budou randomizováni do fáze 1 léčby, která se skládá z dříve pilotně testované behaviorální aplikace (aplikace), aplikace ENGAGE-ALD, sestávající z modulu zlepšování znalostí a modulu přizpůsobení léčby citlivému na preference.
Ti, kteří se po randomizaci nezapojí do léčby AUD („neodpovídající pacienti“), budou znovu randomizováni po 3 měsících a budou v této fázi pokračovat ve fázi 2, pokud budou považováni za respondéry (splněná léčba).
Účastníci, kteří nebyli považováni za osoby, které splnily „zapojení do léčby“, budou po 3 měsících znovu randomizovány do balíčku usnadnění léčby sestávajícího z průzkumu překážek léčby, po kterém bude následovat sezení zdravotního koučování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
268
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Melican
- Telefonní číslo: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Mellinger, MD
- Telefonní číslo: 3134281536
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
Kontakt:
- Matthew Melican
- Telefonní číslo: 3138744656
- E-mail: mmelica1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Jessica Mellinger
- E-mail: jmellin2@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Zapsán na hepatologických klinikách University of Michigan (UM) nebo hospitalizovaným pacientům v nemocnicích UM
- Dokumentovaná diagnóza jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem (ALD) (podle protokolu)
- Nedávné požití alkoholu v jakémkoli množství za posledních 6 měsíců podle pohovoru s pacientem, lékařského přehledu nebo pozitivního biomarkeru alkoholu (např. hladina alkoholu v krvi, ethylglukuronid v moči, ethylsulfát v moči nebo fosfatidylethanol) v lékařském záznamu.
Žádná léčba alkoholismu během posledního 1 měsíce včetně, ale bez omezení na:
- Jakákoli profesionálně vedená terapie s poradcem v oblasti duševního zdraví (jako je individuální terapie, skupinová terapie, párová nebo rodinná terapie) s primárním cílem abstinence alkoholu nebo snížení jeho užívání.
- Komunitní skupiny pro obnovu alkoholu (jako jsou Anonymní alkoholici, SMART Recovery, Celebate Recovery, Refuge Recovery)
- Komunitní církevní podpůrné skupiny se primárně zaměřovaly na abstinenci alkoholu nebo omezení jeho užívání.
- Rezidenční (lůžková) protialkoholní léčba
- Intenzivní ambulantní programy
- Jakákoli telehealth verze výše uvedených možností
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači pro účely sledování. Těm, kteří nemají chytrý telefon, ho studijní tým po dobu trvání výzkumného pokusu poskytne spolu s voláním/datovým tarifem zdarma.
- Schopnost mluvit a porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Podstatná kognitivní porucha, jak dokazuje jaterní encefalopatie Westhavenova stupně 2 nebo vyššího nebo skóre >=10 v krátkém Blessed testu pro kognitivní poruchu.
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
- Prochází aktivním hodnocením pro transplantaci jater, je zařazen do seznamu pro transplantaci jater nebo je po transplantaci
- Je zapsán na multidisciplinární klinice ALD v Michigan Medicine
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která brání bezpečné a smysluplné účasti ve studii
- Historie nonadherence k předchozím klinickým nebo výzkumným studiím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Vhodní randomizovaní účastníci to dostanou pro fázi 1 léčby (tři měsíce) a fázi 2 (tři měsíce), pokud se účastníci zapojili do protialkoholní léčby během první fáze léčby.
|
Tato skupina obdrží standardní hepatologickou péči a vzdělávací brožuru definující zdroje léčby alkoholu dostupné v rámci Michigan Medicine a poskytující informace o tom, jak mohou účastníci k těmto zdrojům získat přístup.
Tyto informace budou poskytnuty přímo účastníkům, kteří se přihlásí osobně, nebo budou účastníkům zaslány e-mailem nebo zaslány poštou těm, kteří se přihlásí na dálku.
|
|
Experimentální: Aplikace ENGAGE-ALD (aplikace)
Způsobilým účastníkům randomizovaným do této větve bude toto přiděleno pro fázi 1 (tři měsíce) léčby a fázi 2 (tři měsíce), pokud se účastníci účastnili léčby alkoholem během první fáze léčby.
|
Účastníci randomizovaní do této aplikace dokončí aplikaci v době registrace. Pokud budete osobně, dokončí aplikaci na výzkumném notebooku nebo iPadu. Aplikace ENGAGE-ALD se skládá ze dvou modulů vyvinutých na základě předběžných údajů: 1) modul pro korekci chybné představy a 2) modul přizpůsobení léčby navržený tak, aby přiřazoval pacienty k preferované formě léčby alkoholem na základě preferencí pro 19 různých dimenzí léčby alkoholem. Zásah bude sestávat z administrace jedné relace aplikace ENGAGE-ALD. |
|
Experimentální: Aplikace ENGAGE-ALD a poté balíček usnadnění léčby
Způsobilým účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude toto přiděleno pro fázi 1 léčby (tři měsíce).
Účastníci, kteří nereagují (nezapojili se do protialkoholní léčby), budou znovu randomizováni a zařazeni do balíčku usnadnění léčby pro fázi 2 (tři měsíce).
|
Účastníci randomizovaní do této aplikace dokončí aplikaci v době registrace. Pokud budete osobně, dokončí aplikaci na výzkumném notebooku nebo iPadu. Aplikace ENGAGE-ALD se skládá ze dvou modulů vyvinutých na základě předběžných údajů: 1) modul pro korekci chybné představy a 2) modul přizpůsobení léčby navržený tak, aby přiřazoval pacienty k preferované formě léčby alkoholem na základě preferencí pro 19 různých dimenzí léčby alkoholem. Zásah bude sestávat z administrace jedné relace aplikace ENGAGE-ALD.
Účastníci vyplní průzkum.
Modul obsahuje motivační pohovory-informovaný obsah přizpůsobený k řešení a pomoci při překonávání bariér.
Po absolvování průzkumu obdrží účastníci virtuální koučovací sezení (buď prostřednictvím telefonu nebo online virtuální platformy).
Semináře se zaměří na identifikaci cílů účastníků s ohledem na užívání alkoholu a zdraví jater, poskytování vzdělávání o rizicích užívání alkoholu pro zdraví jater a rizicích relapsu, přezkoumání individuálně identifikovaných překážek protialkoholní léčby, zkoumání přínosů a těchto překážek protialkoholní léčby, a provádění kolaborativního stanovování cílů, mimo jiné.
|
|
Experimentální: Vylepšená obvyklá péče než balíček pro usnadnění léčby
Způsobilým účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude toto přiděleno pro fázi 1 léčby (tři měsíce).
Účastníci, kteří nereagují (nezapojili se do protialkoholní léčby), budou znovu randomizováni a zařazeni do balíčku usnadnění léčby pro fázi 2 (tři měsíce).
|
Tato skupina obdrží standardní hepatologickou péči a vzdělávací brožuru definující zdroje léčby alkoholu dostupné v rámci Michigan Medicine a poskytující informace o tom, jak mohou účastníci k těmto zdrojům získat přístup.
Tyto informace budou poskytnuty přímo účastníkům, kteří se přihlásí osobně, nebo budou účastníkům zaslány e-mailem nebo zaslány poštou těm, kteří se přihlásí na dálku.
Účastníci vyplní průzkum.
Modul obsahuje motivační pohovory-informovaný obsah přizpůsobený k řešení a pomoci při překonávání bariér.
Po absolvování průzkumu obdrží účastníci virtuální koučovací sezení (buď prostřednictvím telefonu nebo online virtuální platformy).
Semináře se zaměří na identifikaci cílů účastníků s ohledem na užívání alkoholu a zdraví jater, poskytování vzdělávání o rizicích užívání alkoholu pro zdraví jater a rizicích relapsu, přezkoumání individuálně identifikovaných překážek protialkoholní léčby, zkoumání přínosů a těchto překážek protialkoholní léčby, a provádění kolaborativního stanovování cílů, mimo jiné.
|
|
Experimentální: Aplikace ENGAGE-ALD a poté rozšířená obvyklá péče
Způsobilým účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude toto přiděleno pro fázi 1 (tři měsíce) léčby.
Účastníci, kteří nereagují (nezapojili se do protialkoholní léčby), budou znovu randomizováni do 2. fáze EUC (tři měsíce).
|
Účastníci randomizovaní do této aplikace dokončí aplikaci v době registrace. Pokud budete osobně, dokončí aplikaci na výzkumném notebooku nebo iPadu. Aplikace ENGAGE-ALD se skládá ze dvou modulů vyvinutých na základě předběžných údajů: 1) modul pro korekci chybné představy a 2) modul přizpůsobení léčby navržený tak, aby přiřazoval pacienty k preferované formě léčby alkoholem na základě preferencí pro 19 různých dimenzí léčby alkoholem. Zásah bude sestávat z administrace jedné relace aplikace ENGAGE-ALD. |
|
Experimentální: Rozšířená obvyklá péče pak Rozšířená obvyklá péče
Způsobilým účastníkům randomizovaným do tohoto ramene bude toto přiděleno pro fázi 1 léčby (tři měsíce).
Účastníci, kteří nereagují na léčbu (nezapojili se do protialkoholní léčby), budou znovu randomizováni do ramene rozšířené obvyklé péče fáze 2 (tři měsíce).
|
Tato skupina obdrží standardní hepatologickou péči a vzdělávací brožuru definující zdroje léčby alkoholu dostupné v rámci Michigan Medicine a poskytující informace o tom, jak mohou účastníci k těmto zdrojům získat přístup.
Tyto informace budou poskytnuty přímo účastníkům, kteří se přihlásí osobně, nebo budou účastníkům zaslány e-mailem nebo zaslány poštou těm, kteří se přihlásí na dálku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásah proti alkoholismu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Měřeno pomocí self-reportu a definováno jako jakákoli jednotlivá relace (osobní nebo virtuální) z následujících:
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání alkoholu měřená 30denní metodou kalendáře stažení alkoholu
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
|
Procento dnů těžkého pití (PHDD)
Časové okno: Šest měsíců
|
Den těžkého pití je definován jako 5 nebo více nápojů pro muže a 4 nebo více nápojů pro ženy.
|
Šest měsíců
|
|
Změna stavu jater na základě laboratorních hodnot jater (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza) pro všechny účastníky
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
|
Změna stavu jater na základě laboratorních hodnot jater (celkový bilirubin) u všech účastníků
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
|
|
Změna zdraví jater na základě skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) u účastníků s cirhózou nebo alkoholickou hepatitidou
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců
|
Minimální skóre MELD: 6 bodů.
Maximální skóre MELD: 40 bodů.
Vyšší skóre je považováno za horší výsledek.
|
Výchozí stav a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .