Расширение участия пациентов в лечении алкоголизма у пациентов с сопутствующим заболеванием печени (АБП) (ENGAGE-ALD)
30 января 2026 г. обновлено: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Расширение участия пациентов в лечении алкоголизма с АЛП
Цель этого исследования — выяснить, повысит ли предоставление пациентам с заболеваниями печени, связанными с алкоголем, индивидуальных вариантов лечения алкоголизма, вовлеченность в лечение и исправит ли возможные заблуждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Подходящие участники будут рандомизированы на этап 1 лечения, который состоит из ранее протестированного поведенческого приложения (приложения), приложения ENGAGE-ALD, состоящего из модуля улучшения знаний и модуля подбора лечения с учетом предпочтений.
Те, кто не участвует в лечении AUD после рандомизации («не ответившие»), будут повторно рандомизированы через 3 месяца и продолжат лечение на втором этапе, если будут считаться ответившими на лечение (выполнили участие в лечении).
Участники, которые, как считалось, не выполнили «вовлеченность в лечение», будут повторно рандомизированы через 3 месяца в пакет «Содействие лечению», состоящий из опроса о препятствиях на пути к лечению, за которым последует коучинг по вопросам здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
268
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Melican
- Номер телефона: 3138744656
- Электронная почта: mmelica1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Mellinger, MD
- Номер телефона: 3134281536
- Электронная почта: jmellin2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Главный следователь:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
Контакт:
- Matthew Melican
- Номер телефона: 3138744656
- Электронная почта: mmelica1@hfhs.org
-
Контакт:
- Jessica Mellinger
- Электронная почта: jmellin2@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать все процедуры обучения и доступность на время обучения
- Желание и возможность предоставить информированное согласие
- Зачислен в гепатологические клиники Мичиганского университета (UM) или стационарно в больницах UM.
- Документированный диагноз алкогольного заболевания печени (АБП) (согласно протоколу)
- Недавнее употребление алкоголя в любом количестве в течение последних 6 месяцев, подтвержденное либо интервью с пациентом, анализом медицинской карты, либо положительным биомаркером алкоголя (например, уровень алкоголя в крови, этилглюкуронид в моче, этилсульфат в моче или фосфатидилэтанол) в медицинской документации.
Отсутствие лечения от алкоголизма в течение последнего 1 месяца, включая, помимо прочего:
- Любая профессионально проводимая терапия с консультантом по психическому здоровью (например, индивидуальная терапия, групповая терапия, парная или семейная терапия) с основной целью воздержания от алкоголя или сокращения употребления алкоголя.
- Общественные группы по выздоровлению от алкоголизма (такие как «Анонимные алкоголики», «SMART Recovery», «Celebrate Recovery», «Rerefuge Recovery»)
- Общественные церковные группы поддержки в первую очередь занимались воздержанием от алкоголя или сокращением его употребления.
- Лечение алкоголизма в стационаре (стационарном порядке)
- Интенсивные амбулаторные программы
- Любая версия телемедицины из вышеперечисленных вариантов
- Доступ к смартфону или компьютеру для последующего наблюдения. Тем, у кого нет смартфона, исследовательская группа бесплатно предоставит его вместе с тарифным планом для звонков/передачи данных на период исследования.
- Умение говорить и понимать английский язык
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить добровольное информированное согласие по какой-либо причине.
- Существенные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует печеночная энцефалопатия 2-й степени или выше по Вестхейвену или балл >=10 по короткому тесту Blessed на когнитивные нарушения.
- Не могу читать или понимать по-английски
- Проходит активное обследование на предмет трансплантации печени, внесен в список для трансплантации печени или находится после трансплантации
- Зачислен в многопрофильную клинику АЛД Мичиганского медицинского университета.
- Любое другое медицинское состояние или обстоятельство, препятствующее безопасному и значимому участию в исследовании.
- История несоблюдения предыдущих клинических или научных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход (EUC)
Рандомизированным участникам, соответствующим критериям, будет предоставлена эта помощь для этапа 1 лечения (три месяца) и этапа 2 (три месяца), если участники проходили лечение от алкоголизма на первом этапе лечения.
|
Эта группа получит стандартную гепатологическую помощь, а также образовательную брошюру с описанием ресурсов по лечению алкоголизма, доступных в Michigan Medicine, и информацией о том, как участники могут получить доступ к этим ресурсам.
Эта информация будет предоставлена непосредственно участникам, которые зарегистрируются лично, или будет отправлена участникам по электронной почте или отправлена по обычной почте для тех, кто зарегистрируется удаленно.
|
|
Экспериментальный: Приложение ENGAGE-ALD (приложение)
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу, получат его для этапа 1 (три месяца) лечения и этапа 2 (три месяца), если участники проходили лечение от алкоголизма на первом этапе лечения.
|
Участники, выбранные случайным образом, заполнят приложение во время регистрации. Если лично, заполните приложение на исследовательском ноутбуке или iPad. Приложение ENGAGE-ALD состоит из двух модулей, разработанных на основе предварительных данных: 1) модуля коррекции заблуждений и 2) модуля подбора лечения, предназначенного для подбора пациентов к предпочитаемой участником форме лечения алкоголизма на основе предпочтений в отношении 19 различных аспектов лечения алкоголизма. Вмешательство будет заключаться в администрировании одного сеанса приложения ENGAGE-ALD. |
|
Экспериментальный: Приложение ENGAGE-ALD, затем пакет помощи в лечении
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу, получат его для этапа 1 лечения (три месяца).
Участники, не ответившие на лечение (не принимавшие участие в лечении от алкоголизма), будут повторно рандомизированы и распределены в пакет содействия лечению для этапа 2 (три месяца).
|
Участники, выбранные случайным образом, заполнят приложение во время регистрации. Если лично, заполните приложение на исследовательском ноутбуке или iPad. Приложение ENGAGE-ALD состоит из двух модулей, разработанных на основе предварительных данных: 1) модуля коррекции заблуждений и 2) модуля подбора лечения, предназначенного для подбора пациентов к предпочитаемой участником форме лечения алкоголизма на основе предпочтений в отношении 19 различных аспектов лечения алкоголизма. Вмешательство будет заключаться в администрировании одного сеанса приложения ENGAGE-ALD.
Участники пройдут опрос.
Модуль включает в себя мотивационный контент, основанный на собеседованиях, специально разработанный для устранения барьеров и помощи в их преодолении.
После прохождения опроса участники пройдут виртуальную коуч-сессию (по телефону или на виртуальной онлайн-платформе).
Занятия будут сосредоточены на определении целей участников в отношении употребления алкоголя и здоровья печени, предоставлении информации о рисках употребления алкоголя для здоровья печени и рисках рецидива, рассмотрении индивидуально выявленных участниками препятствий для лечения алкоголизма, изучении преимуществ и этих препятствий для лечения алкоголизма. и совместное определение целей, среди других тем.
|
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход, а затем пакет содействия лечению
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу, получат его для этапа 1 лечения (три месяца).
Участники, не ответившие на лечение (не принимавшие участие в лечении от алкоголизма), будут повторно рандомизированы и распределены в пакет содействия лечению для этапа 2 (три месяца).
|
Эта группа получит стандартную гепатологическую помощь, а также образовательную брошюру с описанием ресурсов по лечению алкоголизма, доступных в Michigan Medicine, и информацией о том, как участники могут получить доступ к этим ресурсам.
Эта информация будет предоставлена непосредственно участникам, которые зарегистрируются лично, или будет отправлена участникам по электронной почте или отправлена по обычной почте для тех, кто зарегистрируется удаленно.
Участники пройдут опрос.
Модуль включает в себя мотивационный контент, основанный на собеседованиях, специально разработанный для устранения барьеров и помощи в их преодолении.
После прохождения опроса участники пройдут виртуальную коуч-сессию (по телефону или на виртуальной онлайн-платформе).
Занятия будут сосредоточены на определении целей участников в отношении употребления алкоголя и здоровья печени, предоставлении информации о рисках употребления алкоголя для здоровья печени и рисках рецидива, рассмотрении индивидуально выявленных участниками препятствий для лечения алкоголизма, изучении преимуществ и этих препятствий для лечения алкоголизма. и совместное определение целей, среди других тем.
|
|
Экспериментальный: Приложение ENGAGE-ALD, затем расширенный обычный уход
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу, получат ее на этапе 1 (три месяца) лечения.
Участники, не ответившие на лечение (не принимавшие участие в лечении от алкоголизма), будут повторно рандомизированы на этап 2 группы EUC (три месяца).
|
Участники, выбранные случайным образом, заполнят приложение во время регистрации. Если лично, заполните приложение на исследовательском ноутбуке или iPad. Приложение ENGAGE-ALD состоит из двух модулей, разработанных на основе предварительных данных: 1) модуля коррекции заблуждений и 2) модуля подбора лечения, предназначенного для подбора пациентов к предпочитаемой участником форме лечения алкоголизма на основе предпочтений в отношении 19 различных аспектов лечения алкоголизма. Вмешательство будет заключаться в администрировании одного сеанса приложения ENGAGE-ALD. |
|
Экспериментальный: Расширенный обычный уход, затем Расширенный обычный уход
Подходящие участники, рандомизированные в эту группу, получат его для этапа 1 лечения (три месяца).
Участники, не ответившие на лечение (не принимавшие участие в лечении от алкоголизма), будут повторно рандомизированы в группу расширенного обычного ухода, этап 2 (три месяца).
|
Эта группа получит стандартную гепатологическую помощь, а также образовательную брошюру с описанием ресурсов по лечению алкоголизма, доступных в Michigan Medicine, и информацией о том, как участники могут получить доступ к этим ресурсам.
Эта информация будет предоставлена непосредственно участникам, которые зарегистрируются лично, или будет отправлена участникам по электронной почте или отправлена по обычной почте для тех, кто зарегистрируется удаленно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в лечении алкоголизма
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Измеряется с использованием самоотчета и определяется как любое отдельное занятие (личное или виртуальное), связанное со следующими действиями:
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота употребления алкоголя, измеренная с помощью 30-дневного календарного календаря отзыва алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
|
Процент дней с тяжелым употреблением алкоголя (PHDD)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Днем употребления алкоголя считается употребление 5 и более порций алкоголя для мужчин и 4 и более порций алкоголя для женщин.
|
Шесть месяцев
|
|
Изменение состояния печени на основе лабораторных показателей печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза) для всех участников.
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
|
Изменение состояния печени на основе лабораторных показателей печени (общий билирубин) для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
|
|
Изменение здоровья печени на основе оценки Модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) у участников с циррозом печени или алкогольным гепатитом
Временное ограничение: Базовый уровень и шесть месяцев
|
Минимальный балл MELD: 6 баллов.
Максимальный балл MELD: 40 баллов.
Более высокие баллы считаются худшим результатом.
|
Базовый уровень и шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17705
- 1R01AA030748-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .