Forbedring av engasjement i alkoholbehandling hos pasienter med assosiert leversykdom (ALD). (ENGAGE-ALD)
30. januar 2026 oppdatert av: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
Forbedring av engasjement i alkoholbehandling hos ALD-pasienter
Formålet med denne studien er å se om det å gi pasienter med alkoholrelatert leversykdom skreddersydde behandlingsalternativer for alkoholbruk vil øke engasjementet i behandlingen og rette opp mulige misoppfatninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til trinn 1 av behandlingen som består av en tidligere pilottestet atferdsapplikasjon (app), ENGAGE-ALD-appen, bestående av en kunnskapsforbedringsmodul og en preferansesensitiv behandlingsmatchingsmodul.
De som ikke deltar i AUD-behandling etter randomisering ('non-responders') vil bli randomisert på nytt etter 3 måneder og fortsette på dette i trinn to dersom de anses som responder (oppfylt behandlingsengasjement).
Deltakere som ikke ble ansett for å ha møtt "behandlingsengasjement" vil bli re-randomisert etter 3 måneder til en behandlingsfasilitering-pakke bestående av en undersøkelse av barrierer mot behandling etterfulgt av en helseveiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
268
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Melican
- Telefonnummer: 3138744656
- E-post: mmelica1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Mellinger, MD
- Telefonnummer: 3134281536
- E-post: jmellin2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
-
Ta kontakt med:
- Matthew Melican
- Telefonnummer: 3138744656
- E-post: mmelica1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Jessica Mellinger
- E-post: jmellin2@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Registrert ved University of Michigan (UM) hepatologiklinikker eller inneliggende pasienter ved UM Hospitals
- Dokumentert diagnose av alkoholrelatert leversykdom (ALD) (per protokoll)
- Nylig alkoholbruk uansett mengde i løpet av de siste 6 månedene, vurdert av enten pasientintervju, medisinsk kartgjennomgang eller positiv alkoholbiomarkør (f.eks. promille, etylglukuronid i urin, etylsulfat i urin eller fosfatidyletanol) i journalen.
Ingen alkoholbruk i løpet av den siste måneden inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver profesjonelt ledet terapi med en psykisk helserådgiver (som en-til-en-terapi, gruppeterapi, par- eller familieterapi) med et primært mål om alkoholavholdenhet eller reduksjon i alkoholbruk.
- Samfunnsbaserte alkoholgjenvinningsgrupper (som Anonyme Alkoholikere, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
- Samfunnsbaserte kirkelige støttegrupper fokuserte først og fremst på alkoholavholdenhet eller reduksjon i bruk.
- Residential (inpatient) alkoholbehandling
- Intensive polikliniske programmer
- Enhver telehelseversjon av alternativene ovenfor
- Tilgang til en smarttelefon eller datamaskin for oppfølgingsformål. De som ikke har en smarttelefon vil få en sammen med en samtale-/dataplan uten kostnad som skal underkastes av studieteamet under varigheten av forskningsstudien.
- Evne til å snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi frivillig informert samtykke uansett grunn
- Vesentlig kognitivt svekket som dokumentert av Westhaven grad 2 eller høyere leverencefalopati eller en skåre >=10 på den korte velsignede testen for kognitiv svikt.
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
- Gjennomgår aktiv evaluering for levertransplantasjon, er oppført for levertransplantasjon, eller er post-transplantasjon
- Er påmeldt den tverrfaglige ALD-klinikken ved Michigan Medicine
- Enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet som utelukker sikker og meningsfull deltakelse i studien
- Historie om manglende overholdelse av tidligere kliniske eller forskningsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig omsorg (EUC)
Kvalifiserte deltakere randomisert vil få dette for trinn 1 av behandlingen (tre måneder) og trinn 2 (tre måneder) hvis deltakere engasjerte seg i alkoholbehandling i løpet av det første trinnet av behandlingen.
|
Denne gruppen vil motta standard hepatologisk behandling, og en pedagogisk brosjyre som definerer alkoholbehandlingsressurser som er tilgjengelige innen Michigan Medicine og gir informasjon om hvordan deltakerne kan få tilgang til disse ressursene.
Denne informasjonen vil bli gitt direkte til deltakere som registrerer seg personlig eller e-post til deltakere eller sendt via post for de som registrerer seg eksternt.
|
|
Eksperimentell: ENGAGE-ALD-applikasjon (app)
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne armen vil få dette for stadium 1 (tre måneder) av behandling og stadium 2 (tre måneder) hvis deltakere engasjert seg i alkoholbehandling i løpet av det første stadiet av behandlingen.
|
Deltakere som er randomisert til dette, vil fullføre appen ved påmelding. Hvis du er personlig, fullfører appen på en bærbar datamaskin eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består av to moduler utviklet basert på foreløpige data: 1) en misoppfatningskorreksjonsmodul og 2) en behandlingsmatchingsmodul designet for å matche pasienter til deltakerens foretrukne form for alkoholbehandling basert på preferanser for 19 ulike dimensjoner av alkoholbehandling. Intervensjonen vil bestå av å administrere en enkelt økt med ENGAGE-ALD-appen. |
|
Eksperimentell: ENGAGE-ALD app deretter Treatment Facilitation Bundle
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne armen vil få dette for stadium 1 av behandlingen (tre måneder).
Deltakere som ikke responderer (ikke deltok i alkoholbehandling) vil bli randomisert på nytt og tilordnet behandlingstilretteleggingspakken for trinn 2 (tre måneder).
|
Deltakere som er randomisert til dette, vil fullføre appen ved påmelding. Hvis du er personlig, fullfører appen på en bærbar datamaskin eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består av to moduler utviklet basert på foreløpige data: 1) en misoppfatningskorreksjonsmodul og 2) en behandlingsmatchingsmodul designet for å matche pasienter til deltakerens foretrukne form for alkoholbehandling basert på preferanser for 19 ulike dimensjoner av alkoholbehandling. Intervensjonen vil bestå av å administrere en enkelt økt med ENGAGE-ALD-appen.
Deltakerne skal fylle ut en spørreundersøkelse.
Modulen inkluderer motiverende intervjuinformert innhold skreddersydd for å adressere og hjelpe til med å overvinne barrierer.
Etter å ha tatt undersøkelsen vil deltakerne motta en virtuell coaching-sesjon (enten via telefon eller online virtuell plattform).
Øktene vil fokusere på å identifisere deltakernes mål med hensyn til alkoholbruk og leverhelse, gi opplæring om risikoen ved alkoholbruk for leverhelsen og risikoen for tilbakefall, gjennomgå deltakerne individuelt identifiserte barrierer for alkoholbehandling, utforske fordelene med og disse barrierene for alkoholbehandling, og utføre samarbeidende målsetting, blant andre emner.
|
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie deretter Treatment Facilitation Bundle
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne armen vil få dette for stadium 1 av behandlingen (tre måneder).
Deltakere som ikke responderer (ikke deltok i alkoholbehandling) vil bli randomisert på nytt og tilordnet behandlingstilretteleggingspakken for trinn 2 (tre måneder).
|
Denne gruppen vil motta standard hepatologisk behandling, og en pedagogisk brosjyre som definerer alkoholbehandlingsressurser som er tilgjengelige innen Michigan Medicine og gir informasjon om hvordan deltakerne kan få tilgang til disse ressursene.
Denne informasjonen vil bli gitt direkte til deltakere som registrerer seg personlig eller e-post til deltakere eller sendt via post for de som registrerer seg eksternt.
Deltakerne skal fylle ut en spørreundersøkelse.
Modulen inkluderer motiverende intervjuinformert innhold skreddersydd for å adressere og hjelpe til med å overvinne barrierer.
Etter å ha tatt undersøkelsen vil deltakerne motta en virtuell coaching-sesjon (enten via telefon eller online virtuell plattform).
Øktene vil fokusere på å identifisere deltakernes mål med hensyn til alkoholbruk og leverhelse, gi opplæring om risikoen ved alkoholbruk for leverhelsen og risikoen for tilbakefall, gjennomgå deltakerne individuelt identifiserte barrierer for alkoholbehandling, utforske fordelene med og disse barrierene for alkoholbehandling, og utføre samarbeidende målsetting, blant andre emner.
|
|
Eksperimentell: ENGAGE-ALD app deretter Forbedret vanlig pleie
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne armen vil få dette for stadium 1 (tre måneder) av behandlingen.
Deltakere som ikke svarer (ikke deltok i alkoholbehandling) vil bli randomisert på nytt til EUC-armstadium 2 (tre måneder).
|
Deltakere som er randomisert til dette, vil fullføre appen ved påmelding. Hvis du er personlig, fullfører appen på en bærbar datamaskin eller iPad. ENGAGE-ALD-appen består av to moduler utviklet basert på foreløpige data: 1) en misoppfatningskorreksjonsmodul og 2) en behandlingsmatchingsmodul designet for å matche pasienter til deltakerens foretrukne form for alkoholbehandling basert på preferanser for 19 ulike dimensjoner av alkoholbehandling. Intervensjonen vil bestå av å administrere en enkelt økt med ENGAGE-ALD-appen. |
|
Eksperimentell: Forbedret vanlig omsorg deretter Forbedret vanlig omsorg
Kvalifiserte deltakere randomisert til denne armen vil få dette for stadium 1 av behandlingen (tre måneder).
Deltakere som ikke svarer (ikke deltok i alkoholbehandling) vil bli rerandomisert til Enhanced usual care arm stadium 2 (tre måneder).
|
Denne gruppen vil motta standard hepatologisk behandling, og en pedagogisk brosjyre som definerer alkoholbehandlingsressurser som er tilgjengelige innen Michigan Medicine og gir informasjon om hvordan deltakerne kan få tilgang til disse ressursene.
Denne informasjonen vil bli gitt direkte til deltakere som registrerer seg personlig eller e-post til deltakere eller sendt via post for de som registrerer seg eksternt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement for alkoholbehandling
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Målt ved hjelp av egenrapportering og definert som en enkelt økt (personlig eller virtuell) av følgende:
|
Baseline og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alkoholbruk målt med en 30-dagers metode for tilbakekalling av alkohol
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Prosentvis mye drikkedager (PHDD)
Tidsramme: Seks måneder
|
En dag med mye drikke er definert som 5 eller flere drinker for menn og 4 eller flere drinker for kvinner.
|
Seks måneder
|
|
Endring i leverhelse basert på leverlaboratorieverdier (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase) for alle deltakere
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Endring i leverhelse basert på leverlaboratorieverdier (total bilirubin) for alle deltakere
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Baseline og seks måneder
|
|
|
Endring i leverhelse basert på The Model for End-Stage Liver Disease (MELD) poengsum hos deltakere med skrumplever eller alkoholisk hepatitt
Tidsramme: Baseline og seks måneder
|
Minimum MELD-score: 6 poeng.
Maksimal MELD-score: 40 poeng.
Høyere score regnes som et dårligere resultat.
|
Baseline og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17705
- 1R01AA030748-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .