Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie zaangażowania w leczenie alkoholowe u pacjentów ze współistniejącą chorobą wątroby (ALD). (ENGAGE-ALD)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System

Zwiększanie zaangażowania w leczenie alkoholowe u pacjentów z ALD

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zapewnienie pacjentom z alkoholową chorobą wątroby dostosowanych opcji leczenia uzależnienia od alkoholu zwiększy zaangażowanie w leczenie i poprawi możliwe błędne przekonania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1. etapu leczenia, który składa się z wcześniej przetestowanej pilotażowo aplikacji behawioralnej (aplikacji), aplikacji ENGAGE-ALD, składającej się z modułu poszerzania wiedzy i modułu dopasowywania leczenia w zależności od preferencji. Osoby, które po randomizacji nie poddały się leczeniu AUD („osoby nieodpowiadające”), zostaną ponownie randomizowane po 3 miesiącach i będą kontynuować leczenie w drugim etapie, jeśli zostaną uznane za odpowiadające na leczenie (zaangażowanie w leczenie spełnione). Uczestnicy, których nie uznano za spełniających „zaangażowanie w leczenie”, zostaną po 3 miesiącach ponownie przydzieleni losowo do pakietu ułatwień w leczeniu składającego się z ankiety dotyczącej barier w leczeniu, po której nastąpi sesja coachingu zdrowotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Główny śledczy:
          • Jessica Mellinger, MD, MSc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zapisani do klinik hepatologicznych Uniwersytetu Michigan (UM) lub hospitalizowani w szpitalach UM
  • Udokumentowana diagnoza alkoholowej choroby wątroby (ALD) (według protokołu)
  • Niedawne spożycie alkoholu w dowolnej ilości w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ocenione na podstawie wywiadu z pacjentem, przeglądu karty medycznej lub pozytywnego wyniku biomarkera alkoholu (np. stężenie alkoholu we krwi, glukuronianu etylu, siarczanu etylu w moczu lub fosfatydyloetanolu) w dokumentacji medycznej.

  • Brak leczenia alkoholowego w ciągu ostatniego miesiąca, w tym między innymi:

    • Jakakolwiek profesjonalna terapia z doradcą zdrowia psychicznego (taka jak terapia indywidualna, terapia grupowa, terapia par lub terapia rodzinna), której głównym celem jest abstynencja alkoholowa lub ograniczenie spożycia alkoholu.
    • Społeczne grupy odzyskiwania alkoholu (takie jak Anonimowi Alkoholicy, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
    • Społeczne kościelne grupy wsparcia skupiały się głównie na abstynencji lub ograniczeniu spożycia alkoholu.
    • Leczenie alkoholowe w trybie stacjonarnym (szpitalnym).
    • Intensywne programy ambulatoryjne
    • Dowolna wersja telezdrowia powyższych opcji
  • Dostęp do smartfona lub komputera w celu dalszych działań. Osoby, które nie posiadają smartfona, otrzymają go wraz z planem połączeń/danych danych bezpłatnie przez zespół badawczy na czas trwania badania.
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Z jakiegokolwiek powodu nie można wyrazić dobrowolnej świadomej zgody
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, o czym świadczy encefalopatia wątrobowa Westhaven stopnia 2 lub wyższego lub wynik >=10 w Krótkim teście Błogosławionego dotyczący zaburzeń funkcji poznawczych.
  • Nie potrafię czytać ani rozumieć angielskiego
  • Przechodzi aktywną ocenę pod kątem przeszczepienia wątroby, jest zakwalifikowany do przeszczepienia wątroby lub jest po przeszczepieniu
  • Jest zapisany do multidyscyplinarnej kliniki ALD w Michigan Medicine
  • Wszelkie inne schorzenia lub okoliczności uniemożliwiające bezpieczny i znaczący udział w badaniu
  • Historia nieprzestrzegania poprzednich badań klinicznych lub badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Kwalifikujący się, randomizowani uczestnicy otrzymają to na etap 1 leczenia (trzy miesiące) i etap 2 (trzy miesiące), jeśli uczestnicy poddali się leczeniu alkoholowemu podczas pierwszego etapu leczenia.
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Grupa ta otrzyma standardową opiekę hepatologiczną oraz broszurę edukacyjną określającą zasoby leczenia alkoholizmu dostępne w ramach Michigan Medicine i zawierającą informacje o tym, w jaki sposób uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych zasobów. Informacje te zostaną przekazane bezpośrednio uczestnikom, którzy zarejestrują się osobiście, przesłane pocztą elektroniczną do uczestników lub przesłane pocztą w przypadku osób rejestrujących się zdalnie.
Eksperymentalny: Aplikacja ENGAGE-ALD (aplikacja)
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają to na 1. etap (trzy miesiące) leczenia i na 2. etap (trzy miesiące), jeśli uczestnicy poddali się leczeniu alkoholowemu w pierwszym etapie leczenia.
Behawioralne: Aplikacja ENGAGE-ALD (APP)

Uczestnicy losowo wybrani do tego ukończą aplikację w momencie rejestracji.

Jeśli osobiście, wypełnisz aplikację na laptopie badawczym lub iPadzie. Aplikacja ENGAGE-ALD składa się z dwóch modułów opracowanych na podstawie wstępnych danych: 1) modułu korygującego błędne przekonania oraz 2) modułu dopasowującego leczenie, którego zadaniem jest dopasowanie pacjentów do preferowanej przez uczestnika formy leczenia alkoholizmu w oparciu o preferencje dotyczące 19 różnych wymiarów leczenia alkoholizmu. Interwencja będzie polegać na administrowaniu pojedynczą sesją aplikacji ENGAGE-ALD.
Eksperymentalny: Aplikacja ENGAGE-ALD, a następnie pakiet ułatwień w leczeniu
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają to na 1. etap leczenia (trzy miesiące). Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (nie poddali się leczeniu alkoholowemu) zostaną ponownie przydzieleni losowo i przydzieleni do pakietu ułatwień w leczeniu na etap 2 (trzy miesiące).
Behawioralne: Aplikacja ENGAGE-ALD (APP)

Uczestnicy losowo wybrani do tego ukończą aplikację w momencie rejestracji.

Jeśli osobiście, wypełnisz aplikację na laptopie badawczym lub iPadzie. Aplikacja ENGAGE-ALD składa się z dwóch modułów opracowanych na podstawie wstępnych danych: 1) modułu korygującego błędne przekonania oraz 2) modułu dopasowującego leczenie, którego zadaniem jest dopasowanie pacjentów do preferowanej przez uczestnika formy leczenia alkoholizmu w oparciu o preferencje dotyczące 19 różnych wymiarów leczenia alkoholizmu. Interwencja będzie polegać na administrowaniu pojedynczą sesją aplikacji ENGAGE-ALD.

Behawioralne: Pakiet ułatwień w leczeniu
Uczestnicy wypełnią ankietę. Moduł zawiera treści oparte na rozmowach motywacyjnych, dostosowane do adresowania i pomagania w pokonywaniu barier. Po wypełnieniu ankiety uczestnicy wezmą udział w wirtualnej sesji coachingowej (telefonicznie lub poprzez wirtualną platformę internetową). Sesje będą skupiać się na identyfikacji celów uczestników w odniesieniu do spożywania alkoholu i zdrowia wątroby, zapewnieniu edukacji na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu dla zdrowia wątroby i ryzyka nawrotu, przeglądzie indywidualnie zidentyfikowanych przez uczestników barier w leczeniu alkoholowym, badaniu korzyści i barier w leczeniu alkoholizmu, i między innymi wspólne wyznaczanie celów.
Eksperymentalny: Rozszerzona standardowa opieka, a następnie pakiet ułatwień w leczeniu
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają to na 1. etap leczenia (trzy miesiące). Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (nie poddali się leczeniu alkoholowemu) zostaną ponownie przydzieleni losowo i przydzieleni do pakietu ułatwień w leczeniu na etap 2 (trzy miesiące).
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Grupa ta otrzyma standardową opiekę hepatologiczną oraz broszurę edukacyjną określającą zasoby leczenia alkoholizmu dostępne w ramach Michigan Medicine i zawierającą informacje o tym, w jaki sposób uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych zasobów. Informacje te zostaną przekazane bezpośrednio uczestnikom, którzy zarejestrują się osobiście, przesłane pocztą elektroniczną do uczestników lub przesłane pocztą w przypadku osób rejestrujących się zdalnie.
Behawioralne: Pakiet ułatwień w leczeniu
Uczestnicy wypełnią ankietę. Moduł zawiera treści oparte na rozmowach motywacyjnych, dostosowane do adresowania i pomagania w pokonywaniu barier. Po wypełnieniu ankiety uczestnicy wezmą udział w wirtualnej sesji coachingowej (telefonicznie lub poprzez wirtualną platformę internetową). Sesje będą skupiać się na identyfikacji celów uczestników w odniesieniu do spożywania alkoholu i zdrowia wątroby, zapewnieniu edukacji na temat zagrożeń związanych ze spożywaniem alkoholu dla zdrowia wątroby i ryzyka nawrotu, przeglądzie indywidualnie zidentyfikowanych przez uczestników barier w leczeniu alkoholowym, badaniu korzyści i barier w leczeniu alkoholizmu, i między innymi wspólne wyznaczanie celów.
Eksperymentalny: Aplikacja ENGAGE-ALD, a następnie ulepszona zwykła opieka
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają to na 1. etap (trzy miesiące) leczenia. Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (nie poddali się leczeniu alkoholowemu) zostaną ponownie przydzieleni losowo do ramienia EUC w fazie 2 (trzy miesiące).
Behawioralne: Aplikacja ENGAGE-ALD (APP)

Uczestnicy losowo wybrani do tego ukończą aplikację w momencie rejestracji.

Jeśli osobiście, wypełnisz aplikację na laptopie badawczym lub iPadzie. Aplikacja ENGAGE-ALD składa się z dwóch modułów opracowanych na podstawie wstępnych danych: 1) modułu korygującego błędne przekonania oraz 2) modułu dopasowującego leczenie, którego zadaniem jest dopasowanie pacjentów do preferowanej przez uczestnika formy leczenia alkoholizmu w oparciu o preferencje dotyczące 19 różnych wymiarów leczenia alkoholizmu. Interwencja będzie polegać na administrowaniu pojedynczą sesją aplikacji ENGAGE-ALD.
Eksperymentalny: Wzmocniona zwykła opieka, a następnie Wzmocniona zwykła opieka
Kwalifikujący się uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają to na 1. etap leczenia (trzy miesiące). Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (nie poddali się leczeniu alkoholowemu), zostaną ponownie przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki wzmocnionej, etap 2 (trzy miesiące).
Behawioralne: Ulepszona zwykła opieka
Grupa ta otrzyma standardową opiekę hepatologiczną oraz broszurę edukacyjną określającą zasoby leczenia alkoholizmu dostępne w ramach Michigan Medicine i zawierającą informacje o tym, w jaki sposób uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych zasobów. Informacje te zostaną przekazane bezpośrednio uczestnikom, którzy zarejestrują się osobiście, przesłane pocztą elektroniczną do uczestników lub przesłane pocztą w przypadku osób rejestrujących się zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w terapię alkoholową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy

Mierzone na podstawie samoopisu i definiowane jako pojedyncza sesja (osobista lub wirtualna) z następujących elementów:

  • Profesjonalny doradca ds. zdrowia psychicznego prowadził terapię indywidualną, grupową, terapię par lub terapię rodzinną, której głównym celem była abstynencja alkoholowa lub ograniczenie spożycia alkoholu.
  • Społeczne grupy zajmujące się odzyskiwaniem alkoholu (takie jak Anonimowi Alkoholicy, Szkolenia w zakresie samozarządzania i powrotu do zdrowia (SMART), Rekonwalescencja, Świętuj powrót do zdrowia, Schronienie w powrocie do zdrowia)
  • Społeczne kościelne grupy wsparcia skupiały się głównie na abstynencji lub ograniczeniu spożycia alkoholu
  • Leczenie alkoholowe w trybie stacjonarnym (szpitalnym).
  • Intensywne programy ambulatoryjne
  • Dowolna wersja telezdrowia powyższych opcji
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożywania alkoholu mierzona metodą 30-dniowego kalendarza wycofania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Procent dni intensywnego picia (PHDD)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Dzień intensywnego picia definiuje się jako wypicie 5 lub więcej drinków w przypadku mężczyzn i 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet.
Sześć miesięcy
Zmiana stanu wątroby na podstawie wyników badań laboratoryjnych wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana stanu wątroby na podstawie wyników badań laboratoryjnych wątroby (bilirubiny całkowitej) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wartość bazowa i sześć miesięcy
Zmiana stanu wątroby w oparciu o wynik modelu schyłkowej choroby wątroby (MELD) u uczestników z marskością wątroby lub alkoholowym zapaleniem wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Minimalny wynik MELD: 6 punktów. Maksymalny wynik MELD: 40 punktów. Wyższe wyniki uznawane są za wynik gorszy.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17705
  • 1R01AA030748-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj