관련 간 질환(ALD) 환자의 알코올 치료 참여 강화 (ENGAGE-ALD)
2026년 1월 30일 업데이트: Jessica Mellinger, Henry Ford Health System
ALD 환자의 알코올 치료 참여 강화
이 시험의 목적은 알코올 관련 간 질환 환자에게 맞춤형 알코올 사용 치료 옵션을 제공하면 치료에 대한 참여도를 높이고 가능한 오해를 바로잡을 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 이전에 파일럿 테스트된 행동 애플리케이션(앱), 지식 개선 모듈 및 선호도에 민감한 치료 매칭 모듈로 구성된 ENGAGE-ALD 앱으로 구성된 치료 1단계에 무작위로 배정됩니다.
무작위화 후 AUD 치료에 참여하지 않는 사람('비반응자')은 3개월에 다시 무작위화되고 반응자로 간주되는 경우(치료 참여) 2단계에서 계속 진행됩니다.
"치료 참여"를 충족한 것으로 간주되지 않은 참가자는 3개월 후에 치료 장벽 설문조사와 건강 코칭 세션으로 구성된 치료 촉진 번들로 다시 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Melican
- 전화번호: 3138744656
- 이메일: mmelica1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Mellinger, MD
- 전화번호: 3134281536
- 이메일: jmellin2@hfhs.org
연구 장소
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
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수석 연구원:
- Jessica Mellinger, MD, MSc
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연락하다:
- Matthew Melican
- 전화번호: 3138744656
- 이메일: mmelica1@hfhs.org
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연락하다:
- Jessica Mellinger
- 이메일: jmellin2@hfhs.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 미시간 대학교(UM) 간장학 클리닉 또는 UM 병원 입원환자에 등록되어 있음
- 알코올 관련 간 질환(ALD)의 문서화된 진단(프로토콜에 따라)
- 환자 인터뷰, 의료 차트 검토 또는 긍정적인 알코올 바이오마커(예: 혈중 알코올 농도, 요중 에틸글루쿠로니드, 요중 에틸황산 또는 포스파티딜에탄올)을 의료 기록에 포함합니다.
지난 1개월 동안 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알코올 사용 치료를 받은 적이 없습니다.
- 알코올 금주 또는 알코올 사용 감소를 주요 목표로 하는 정신 건강 상담사와 함께 전문적으로 주도하는 치료(예: 일대일 치료, 그룹 치료, 커플 또는 가족 치료).
- 지역사회 기반 알코올 회복 그룹(예: 익명의 알코올 중독자, SMART Recovery, Celebrate Recovery, Refuge Recovery)
- 지역 사회 기반의 교회 지원 그룹은 주로 알코올 금주 또는 음주 감소에 중점을 둡니다.
- 주거용(입원환자) 알코올 치료
- 집중 외래환자 프로그램
- 위 옵션의 원격 의료 버전
- 후속 조치를 위해 스마트폰이나 컴퓨터에 접근합니다. 스마트폰이 없는 사람들에게는 연구 기간 동안 연구팀이 대상으로 하는 통화/데이터 요금제와 함께 스마트폰이 무료로 제공됩니다.
- 영어로 말하고 이해하는 능력
제외 기준:
- 어떤 이유로든 자발적인 동의를 제공할 수 없습니다.
- Westhaven 등급 2 이상의 간성 뇌병증으로 입증되거나 인지 장애에 대한 단기 Blessed Test에서 점수 >=10인 것으로 입증되는 상당한 인지 장애가 있습니다.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
- 간이식에 대한 적극적인 평가를 진행 중이거나, 간이식 대상으로 등재되었거나, 이식 후 상태인 경우
- Michigan Medicine의 종합 ALD 클리닉에 등록되어 있습니다.
- 안전하고 의미 있는 연구 참여를 방해하는 기타 의학적 상태 또는 상황
- 이전 임상 또는 연구 연구를 준수하지 않은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 일반 진료(EUC)
무작위로 배정된 적격 참가자에게는 치료 1단계(3개월) 동안, 참가자가 치료 첫 단계에서 알코올 치료에 참여한 경우 2단계(3개월) 동안 이 혜택이 제공됩니다.
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이 그룹은 표준 간학 진료와 Michigan Medicine 내에서 이용 가능한 알코올 치료 자원을 정의하고 참가자들이 이러한 자원에 접근할 수 있는 방법에 대한 정보를 제공하는 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
이 정보는 직접 등록하는 참가자에게 직접 제공되거나 참가자에게 이메일로 전달되거나 원격으로 등록하는 참가자에게는 우편을 통해 전송됩니다.
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실험적: ENGAGE-ALD 애플리케이션(앱)
이 부문에 무작위로 배정된 적격 참가자에게는 치료 1단계(3개월) 동안, 참가자가 치료 첫 단계에서 알코올 치료에 참여한 경우 2단계(3개월) 동안 이 혜택이 제공됩니다.
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이에 무작위로 배정된 참가자는 등록 시 앱을 완료하게 됩니다. 직접 방문하는 경우 연구용 노트북이나 iPad에서 앱을 완료합니다. ENGAGE-ALD 앱은 예비 데이터를 기반으로 개발된 두 개의 모듈, 즉 1) 오해 수정 모듈과 2) 19가지 다양한 알코올 치료 차원에 대한 선호도를 기반으로 참가자가 선호하는 알코올 치료 형태에 환자를 연결하도록 설계된 치료 매칭 모듈로 구성됩니다. 개입은 ENGAGE-ALD 앱의 단일 세션 관리로 구성됩니다. |
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실험적: ENGAGE-ALD 앱과 치료 촉진 번들
이 부문에 무작위로 배정된 적격 참가자에게는 치료 1단계(3개월) 동안 이 제품이 제공됩니다.
무반응자(알코올 치료에 참여하지 않은) 참가자는 다시 무작위로 배정되어 2단계(3개월) 동안 치료 촉진 번들에 배정됩니다.
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이에 무작위로 배정된 참가자는 등록 시 앱을 완료하게 됩니다. 직접 방문하는 경우 연구용 노트북이나 iPad에서 앱을 완료합니다. ENGAGE-ALD 앱은 예비 데이터를 기반으로 개발된 두 개의 모듈, 즉 1) 오해 수정 모듈과 2) 19가지 다양한 알코올 치료 차원에 대한 선호도를 기반으로 참가자가 선호하는 알코올 치료 형태에 환자를 연결하도록 설계된 치료 매칭 모듈로 구성됩니다. 개입은 ENGAGE-ALD 앱의 단일 세션 관리로 구성됩니다.
참가자는 설문 조사를 완료합니다.
이 모듈에는 장벽을 극복하고 해결하는 데 도움이 되는 동기 부여 인터뷰 정보 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
설문 조사에 참여한 후 참가자는 가상 코칭 세션(전화 또는 온라인 가상 플랫폼을 통해)을 받게 됩니다.
세션에서는 알코올 사용 및 간 건강과 관련된 참가자 목표를 식별하고, 간 건강에 대한 알코올 사용의 위험 및 재발 위험에 대한 교육을 제공하고, 참가자가 개별적으로 식별한 알코올 치료 장벽을 검토하고, 알코올 치료의 이점과 이러한 장벽을 탐색하는 데 중점을 둘 것입니다. 다른 주제 중에서도 공동 목표 설정 수행.
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실험적: 평소 관리를 강화한 후 치료 촉진 번들
이 부문에 무작위로 배정된 적격 참가자에게는 치료 1단계(3개월) 동안 이 제품이 제공됩니다.
무반응자(알코올 치료에 참여하지 않은) 참가자는 다시 무작위로 배정되어 2단계(3개월) 동안 치료 촉진 번들에 배정됩니다.
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이 그룹은 표준 간학 진료와 Michigan Medicine 내에서 이용 가능한 알코올 치료 자원을 정의하고 참가자들이 이러한 자원에 접근할 수 있는 방법에 대한 정보를 제공하는 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
이 정보는 직접 등록하는 참가자에게 직접 제공되거나 참가자에게 이메일로 전달되거나 원격으로 등록하는 참가자에게는 우편을 통해 전송됩니다.
참가자는 설문 조사를 완료합니다.
이 모듈에는 장벽을 극복하고 해결하는 데 도움이 되는 동기 부여 인터뷰 정보 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
설문 조사에 참여한 후 참가자는 가상 코칭 세션(전화 또는 온라인 가상 플랫폼을 통해)을 받게 됩니다.
세션에서는 알코올 사용 및 간 건강과 관련된 참가자 목표를 식별하고, 간 건강에 대한 알코올 사용의 위험 및 재발 위험에 대한 교육을 제공하고, 참가자가 개별적으로 식별한 알코올 치료 장벽을 검토하고, 알코올 치료의 이점과 이러한 장벽을 탐색하는 데 중점을 둘 것입니다. 다른 주제 중에서도 공동 목표 설정 수행.
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실험적: ENGAGE-ALD 앱으로 향상된 평소 케어
이 부문에 무작위로 배정된 적격 참가자에게는 1단계(3개월) 치료 동안 이것이 제공됩니다.
무반응자(알코올 치료에 참여하지 않은) 참가자는 EUC 부문 2단계(3개월)로 다시 무작위 배정됩니다.
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이에 무작위로 배정된 참가자는 등록 시 앱을 완료하게 됩니다. 직접 방문하는 경우 연구용 노트북이나 iPad에서 앱을 완료합니다. ENGAGE-ALD 앱은 예비 데이터를 기반으로 개발된 두 개의 모듈, 즉 1) 오해 수정 모듈과 2) 19가지 다양한 알코올 치료 차원에 대한 선호도를 기반으로 참가자가 선호하는 알코올 치료 형태에 환자를 연결하도록 설계된 치료 매칭 모듈로 구성됩니다. 개입은 ENGAGE-ALD 앱의 단일 세션 관리로 구성됩니다. |
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실험적: 강화된 평소 케어 그 다음 강화된 평소 케어
이 부문에 무작위로 배정된 적격 참가자에게는 치료 1단계(3개월) 동안 이 제품이 제공됩니다.
무반응자(알코올 치료에 참여하지 않은) 참가자는 강화된 일반 치료 부문 2단계(3개월)로 다시 무작위 배정됩니다.
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이 그룹은 표준 간학 진료와 Michigan Medicine 내에서 이용 가능한 알코올 치료 자원을 정의하고 참가자들이 이러한 자원에 접근할 수 있는 방법에 대한 정보를 제공하는 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
이 정보는 직접 등록하는 참가자에게 직접 제공되거나 참가자에게 이메일로 전달되거나 원격으로 등록하는 참가자에게는 우편을 통해 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 치료 참여
기간: 기준선 및 6개월
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자체 보고를 통해 측정되었으며 다음 중 단일 세션(대면 또는 가상)으로 정의됩니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 알코올 회수 달력 방법으로 측정한 알코올 사용 빈도
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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과음일 비율(PHDD)
기간: 6개월
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과음일은 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상을 기준으로 합니다.
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6개월
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모든 참가자의 간 실험실 수치(아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제)를 기반으로 한 간 건강의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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모든 참가자의 간 실험실 수치(총 빌리루빈)를 기반으로 한 간 건강의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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간경변 또는 알코올성 간염이 있는 참가자의 말기 간 질환 모델(MELD) 점수를 기반으로 한 간 건강의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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최소 MELD 점수: 6점.
최대 MELD 점수: 40점.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Mellinger, MD, MSc, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17705
- 1R01AA030748-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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