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乳がん手術後の腋窩水巣症候群を予防するためのリハビリテーションとキネシオテーピングの効果

2024年2月12日 更新者:Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo
腋窩ウェブ症候群 (AWS) は、痛み、肩の機能制限、生活の質の低下を特徴とする乳がん手術に関連する合併症です。 AWS 患者の痛みを軽減し、上肢の機能を改善するための理学療法の選択肢がいくつかあります。 この研究では、乳がん手術後の機能的および固有受容性の再教育、用手によるリンパドレナージ、およびキネシオテーピングからなる腋窩ウェブ症候群を予防するための早期リハビリテーションアプローチの有効性を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

腋窩ウェブ症候群 (AWS) は、乳がん手術に伴う合併症で、痛み、肩の機能制限、生活の質の低下を特徴とします。 痛みは腋窩部と腕に沿って局在しており、関節上腕関節 (GO) の制限と、GO の外転によって可視または触知できる組織の 1 つ以上の「索」の存在が、関節レベルで見られます。腋窩 、内側に手首まで伸びる可能性があります。 この症状の発生率、病因、理想的な治療法はまだ明らかではありません。

文献には、AWS の物理的な治療オプションがいくつか記載されています。 理学療法は、痛みを軽減し、上肢の機能を改善するのに効果的です。 腋窩リンパ節切除術によるリンパ浮腫の場合、用手によるリンパドレナージが必要となります。 一般的に使用されるリハビリテーション治療は、肩の機能的再教育、上肢の神経運動および固有受容の再教育、リンパドレナージから構成されます。 キネシオテーピングはめったに使用されず、リハビリテーションとは関連していません。 この研究では、乳がんの四分円切除術およびリンパ節切除術後の機能的および固有受容の再教育、用手によるリンパドレナージおよびキネシオテーピングからなる早期リハビリテーションアプローチの、腋窩ウェブ症候群の予防における有効性を評価する。

大学でパレルモのパオロ・ジャッコーネ大学病院の機能回復・リハビリテーション科には、乳がんと診断され、四分円切除術と腋窩リンパ節切除術を受けた45歳から65歳までの女性18人が登録された。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられました。治療グループではキネシオ テーピングが適用され、機能的および固有受容性の再教育と手動によるリンパドレナージの 18 セッションにわたるリハビリテーション プロトコルが併用されました。対照群には、機能的および固有受容性の再教育、手動によるリンパドレナージを18セッション受けた。

患者は、手術後 1 週間後 (T0)、18 セッションの終了時 (T1)、および手術後 3 か月後 (T2) で評価されました。

研究者らは以下のことを評価した: ゴニオメーターによる肩の関節可動域の程度。 NRS スケールを使用した痛み。ダイナモメーター(PINCH GAUGE)を用いた上肢の筋力測定。上肢周囲径(サイトメトリー)をメートル単位で測定します。コンスタント・マーレースケールを使用した肩の機能的容量。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断された45歳から65歳までの女性が、四分円切除術と腋窩リンパ節切除術を受けました。

除外基準:

  • 転移性疾患、感染症、過去の TVP、塞栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
機能的および固有受容性の再教育、キネシオテーピングを伴う手動リンパドレナージの18セッション。
キネシオテープは、アクリル系粘着剤を使用した伸縮性のある綿のストリップで、スポーツ傷害やその他のさまざまな身体障害による痛みや障害を軽減するとされています。 キネシオテックステープを貼り付けると、皮膚密度の変化による動的な圧力変化によりマイクロバルブが開きやすくなります。 この減圧により真皮内のリンパ管が活性化され、リンパの流れが改善されます。 最終結果は、組織の炎症と腫れの軽減です。リンパドレナージ後の毎回のセッションの最後に適用されます (下記を参照)。
アクティブコンパレータ:対照群
機能的および固有受容性の再教育と手動によるリンパドレナージの 18 セッション。
リンパドレナージは、リンパ液の自然な排液を促進し、老廃物を組織から心臓に向かって戻すという仮説に基づいた皮膚の手動操作の一種です。 リンパ系は、リンパ管壁の平滑筋細胞の固有の収縮 (蠕動運動) と骨格筋の動きに依存して、リンパ管を通ってリンパ節に、さらにリンパ管にリンパ液を送り込み、リンパ管はリンパ液を心血管系に戻します。 。 手動リンパドレナージでは、特定の量の圧力とリズミカルな円運動を使用してリンパの流れを刺激します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSスケール
時間枠:術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(T2)
NRS スケールは、成人の痛みの強さを評価する 11 点の一次元スケールです。このスケールは、0 から 10 の範囲の間隔を持つ水平線で構成され、それぞれ「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」に対応します。
術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(T2)
関節可動路肩
時間枠:術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
ゴニオメーターを使用して測定した肩の可動域
術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
上肢の筋力
時間枠:術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
遠位強度はダイナモメーターで半定量的に測定できます。 ダイナモメトリーは、筋肉が発揮できる力をより正確に測定するもので、時間の経過とともに強さの違いを記録できます。
術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンスタント・マーリースコア
時間枠:術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個別パラメーターで構成される 100 点満点のスケールです。 これらのパラメーターは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。Constant-Murley スコアは、肩損傷の治療後の機能を判定するために導入されました。 テストは、痛み (15 点)、日常生活活動 (20 点)、筋力 (25 点)、可動域: 肩の前方挙上、外旋、外転、内旋 (40 点) の 4 つのサブスケールに分かれています。スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。
術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
上肢周囲径(血球測定)
時間枠:術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)
いくつかの点における上肢周囲の測定(中手指節関節、手首、肘、肘の外側上顆から-14cm、肘の外側上顆から-7cm)、肘(外側から+7cm)上顆、外側上顆から +14 cm)をセンチメートル単位の巻尺で測定します。
術後1週間(T0)~術後5週間(T1)~術後12週間(t2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (推定)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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