- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269523
Effecten van revalidatie en kinesiotaping om het axillaire websyndroom na een borstkankeroperatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axillair websyndroom (AWS) is een complicatie die gepaard gaat met borstkankerchirurgie en wordt gekenmerkt door pijn, functionele beperking van de schouder en verminderde kwaliteit van leven. De pijn is gelokaliseerd in het okselgebied en langs de arm, met de beperking van het glenohumerale gewricht (GO) en de aanwezigheid van een of meer weefselkoorden die zichtbaar of voelbaar zijn bij de abductie van de GO, ter hoogte van de oksel, die zich mediaal tot aan de pols kan uitstrekken. Incidentie, etiopathogenese en ideale behandeling van deze aandoening zijn nog niet duidelijk.
De literatuur biedt verschillende fysieke behandelingsopties voor AWS. Fysiotherapie is effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionaliteit van het bovenste ledemaat. Manuele lymfedrainage is geïndiceerd bij vormen van lymfoedeem als gevolg van axillaire lymfadenectomie. De veelgebruikte revalidatiebehandeling bestaat uit functionele heropvoeding van de schouder, neuromotorische en proprioceptieve heropvoeding van het bovenste lidmaat, lymfedrainage. Kinesiotaping wordt zelden toegepast en niet in combinatie met revalidatie. Deze studie evalueert de effectiviteit van een vroege revalidatieaanpak bestaande uit functionele en proprioceptieve hereducatie, handmatige lymfedrainage en kinesiotape na quadrantectomie en lymfadenectomiechirurgie voor borstkanker bij de preventie van okselwebsyndroom.
Bij de U.O.C. Bij de afdeling Functioneel Herstel en Rehabilitatie van het Paolo Giaccone Universitair Ziekenhuis in Palermo zijn 18 vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud ingeschreven met de diagnose borstkanker, die een quadrantectomie en axillaire lymfadenectomie hebben ondergaan.
Patiënten zijn willekeurig verdeeld in twee groepen: behandelgroep, waarin kinesiotaping is toegepast, gekoppeld aan een revalidatieprotocol van 18 sessies van functionele en proprioceptieve hereducatie en manuele lymfedrainage; controlegroep, onderworpen aan 18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding, manuele lymfedrainage.
Patiënten zijn geëvalueerd: één week na de operatie (T0), aan het einde van de 18 sessies (T1) en 3 maanden na de operatie (T2).
De onderzoekers evalueerden: schoudergraad van de gewrichtsexcursie met een goniometer; de pijn, met behulp van de NRS-schaal; spierkracht van de bovenste ledematen met behulp van een rollenbank (PINCH GAUGE); omtrek van de bovenste ledematen (cyrtometrie) per meter; en de functionele capaciteit van de schouder, met behulp van de Constant Murley-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 45 en 65 jaar met de diagnose borstkanker ondergingen een quadrantectomie en axillaire lymfadenectomie.
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte, infecties, vroegere TVP, embolie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding, manuele lymfedrainage geassocieerd met kinesiotaping.
|
Kinesiotape is een elastische katoenen strook met een acrylkleefstof die bedoeld is om pijn en invaliditeit door atletische blessures en een verscheidenheid aan andere lichamelijke aandoeningen te verlichten.
De toepassing van Kinesio Tex Tape vergemakkelijkt het openen van microkleppen als gevolg van een dynamische drukvariatie als gevolg van verandering in de huiddichtheid.
Deze decompressie activeert de lymfevaten in de dermis en verbetert de lymfestroom.
Het eindresultaat is een vermindering van de weefselontsteking en de zwelling. Het wordt aan het einde van elke sessie na lymfedrainage toegepast (zie hieronder).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding en manuele lymfedrainage.
|
Lymfedrainage is een vorm van handmatige manipulatie van de huid, gebaseerd op de hypothese dat dit de natuurlijke afvoer van de lymfe zal bevorderen, die afvalproducten van de weefsels terug naar het hart transporteert.
Het lymfesysteem is afhankelijk van intrinsieke samentrekkingen van de gladde spiercellen in de wanden van lymfevaten (peristaltiek) en de beweging van skeletspieren om lymfe door de bloedvaten naar de lymfeklieren te stuwen en vervolgens naar de lymfekanalen, die de lymfe terugvoeren naar het cardiovasculaire systeem. .
Manuele lymfedrainage maakt gebruik van een specifieke hoeveelheid druk en ritmische cirkelvormige bewegingen om de lymfestroom te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-schaal
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
De NRS-schaal is een 11-punts eendimensionale schaal die de intensiteit van pijn bij volwassenen evalueert. De schaal bestaat uit een horizontale lijn, met een interval van 0 tot 10, wat respectievelijk overeenkomt met "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
|
Gezamenlijke excursieschouder
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
Bewegingsbereik van de schouder gemeten met behulp van een goniometer
|
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) -12 weken na de operatie (t2)
|
Distale kracht kan semikwantitatief worden gemeten met een rollenbank.
Dynamometrie is een nauwkeurigere meting van de kracht die een spier kan uitoefenen en maakt het mogelijk om verschillen in kracht in de loop van de tijd vast te leggen.
|
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) -12 weken na de operatie (t2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante Murley-score
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die bestaat uit een aantal individuele parameters.
Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De Constant-Murley-score werd geïntroduceerd om de functionaliteit na de behandeling van een schouderblessure te bepalen.
De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten). .Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
|
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
|
omtrek van de bovenste ledematen (cyrtometrie)
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
meting van de omtrek van het bovenste lidmaat op sommige punten (metacarpofalangeale gewricht, pols, elleboog, -14 cm vanaf de laterale epicondylus van de elleboog, -7 cm vanaf de laterale epicondylus van de elleboog), elleboog (+7 cm vanaf de laterale epicondylus, +14 cm vanaf de laterale epicondylus) met een meetlint in centimeters.
|
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFR032024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .