Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van revalidatie en kinesiotaping om het axillaire websyndroom na een borstkankeroperatie te voorkomen

12 februari 2024 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Axillair websyndroom (AWS) is een complicatie die gepaard gaat met borstkankerchirurgie en wordt gekenmerkt door pijn, functionele beperking van de schouder en verminderde kwaliteit van leven. Er zijn verschillende fysieke behandelingsopties om de pijn te verminderen en de functionaliteit van het bovenste lidmaat te verbeteren bij vrouwen met AWS. Deze studie evalueert de effectiviteit van een vroege revalidatieaanpak om het okselwebsyndroom te voorkomen, bestaande uit functionele en proprioceptieve hereducatie, handmatige lymfedrainage en kinesiotaping na een borstkankeroperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Axillair websyndroom (AWS) is een complicatie die gepaard gaat met borstkankerchirurgie en wordt gekenmerkt door pijn, functionele beperking van de schouder en verminderde kwaliteit van leven. De pijn is gelokaliseerd in het okselgebied en langs de arm, met de beperking van het glenohumerale gewricht (GO) en de aanwezigheid van een of meer weefselkoorden die zichtbaar of voelbaar zijn bij de abductie van de GO, ter hoogte van de oksel, die zich mediaal tot aan de pols kan uitstrekken. Incidentie, etiopathogenese en ideale behandeling van deze aandoening zijn nog niet duidelijk.

De literatuur biedt verschillende fysieke behandelingsopties voor AWS. Fysiotherapie is effectief in het verminderen van pijn en het verbeteren van de functionaliteit van het bovenste ledemaat. Manuele lymfedrainage is geïndiceerd bij vormen van lymfoedeem als gevolg van axillaire lymfadenectomie. De veelgebruikte revalidatiebehandeling bestaat uit functionele heropvoeding van de schouder, neuromotorische en proprioceptieve heropvoeding van het bovenste lidmaat, lymfedrainage. Kinesiotaping wordt zelden toegepast en niet in combinatie met revalidatie. Deze studie evalueert de effectiviteit van een vroege revalidatieaanpak bestaande uit functionele en proprioceptieve hereducatie, handmatige lymfedrainage en kinesiotape na quadrantectomie en lymfadenectomiechirurgie voor borstkanker bij de preventie van okselwebsyndroom.

Bij de U.O.C. Bij de afdeling Functioneel Herstel en Rehabilitatie van het Paolo Giaccone Universitair Ziekenhuis in Palermo zijn 18 vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud ingeschreven met de diagnose borstkanker, die een quadrantectomie en axillaire lymfadenectomie hebben ondergaan.

Patiënten zijn willekeurig verdeeld in twee groepen: behandelgroep, waarin kinesiotaping is toegepast, gekoppeld aan een revalidatieprotocol van 18 sessies van functionele en proprioceptieve hereducatie en manuele lymfedrainage; controlegroep, onderworpen aan 18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding, manuele lymfedrainage.

Patiënten zijn geëvalueerd: één week na de operatie (T0), aan het einde van de 18 sessies (T1) en 3 maanden na de operatie (T2).

De onderzoekers evalueerden: schoudergraad van de gewrichtsexcursie met een goniometer; de pijn, met behulp van de NRS-schaal; spierkracht van de bovenste ledematen met behulp van een rollenbank (PINCH GAUGE); omtrek van de bovenste ledematen (cyrtometrie) per meter; en de functionele capaciteit van de schouder, met behulp van de Constant Murley-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90127
        • Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen tussen de 45 en 65 jaar met de diagnose borstkanker ondergingen een quadrantectomie en axillaire lymfadenectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • gemetastaseerde ziekte, infecties, vroegere TVP, embolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding, manuele lymfedrainage geassocieerd met kinesiotaping.
Kinesiotape is een elastische katoenen strook met een acrylkleefstof die bedoeld is om pijn en invaliditeit door atletische blessures en een verscheidenheid aan andere lichamelijke aandoeningen te verlichten. De toepassing van Kinesio Tex Tape vergemakkelijkt het openen van microkleppen als gevolg van een dynamische drukvariatie als gevolg van verandering in de huiddichtheid. Deze decompressie activeert de lymfevaten in de dermis en verbetert de lymfestroom. Het eindresultaat is een vermindering van de weefselontsteking en de zwelling. Het wordt aan het einde van elke sessie na lymfedrainage toegepast (zie hieronder).
Actieve vergelijker: Controlegroep
18 sessies functionele en proprioceptieve heropvoeding en manuele lymfedrainage.
Lymfedrainage is een vorm van handmatige manipulatie van de huid, gebaseerd op de hypothese dat dit de natuurlijke afvoer van de lymfe zal bevorderen, die afvalproducten van de weefsels terug naar het hart transporteert. Het lymfesysteem is afhankelijk van intrinsieke samentrekkingen van de gladde spiercellen in de wanden van lymfevaten (peristaltiek) en de beweging van skeletspieren om lymfe door de bloedvaten naar de lymfeklieren te stuwen en vervolgens naar de lymfekanalen, die de lymfe terugvoeren naar het cardiovasculaire systeem. . Manuele lymfedrainage maakt gebruik van een specifieke hoeveelheid druk en ritmische cirkelvormige bewegingen om de lymfestroom te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-schaal
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
De NRS-schaal is een 11-punts eendimensionale schaal die de intensiteit van pijn bij volwassenen evalueert. De schaal bestaat uit een horizontale lijn, met een interval van 0 tot 10, wat respectievelijk overeenkomt met "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
Gezamenlijke excursieschouder
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
Bewegingsbereik van de schouder gemeten met behulp van een goniometer
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) -12 weken na de operatie (t2)
Distale kracht kan semikwantitatief worden gemeten met een rollenbank. Dynamometrie is een nauwkeurigere meting van de kracht die een spier kan uitoefenen en maakt het mogelijk om verschillen in kracht in de loop van de tijd vast te leggen.
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) -12 weken na de operatie (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante Murley-score
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die bestaat uit een aantal individuele parameters. Deze parameters definiëren het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De Constant-Murley-score werd geïntroduceerd om de functionaliteit na de behandeling van een schouderblessure te bepalen. De test is verdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten). .Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
omtrek van de bovenste ledematen (cyrtometrie)
Tijdsspanne: één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)
meting van de omtrek van het bovenste lidmaat op sommige punten (metacarpofalangeale gewricht, pols, elleboog, -14 cm vanaf de laterale epicondylus van de elleboog, -7 cm vanaf de laterale epicondylus van de elleboog), elleboog (+7 cm vanaf de laterale epicondylus, +14 cm vanaf de laterale epicondylus) met een meetlint in centimeters.
één week na de operatie (T0) - 5 weken na de operatie (T1) - 12 weken na de operatie (t2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFR032024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren