- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269523
Effekter av rehabilitering og kinesiotaping for å forhindre aksillært nettsyndrom etter brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Axillært nettsyndrom (AWS), er en komplikasjon assosiert med brystkreftkirurgi, preget av smerte, funksjonsbegrensning av skulderen og redusert livskvalitet. Smerten er lokalisert i aksillærområdet og langs armen, med begrensning av glenohumeralleddet (GO) og tilstedeværelsen av en eller flere "strenger" av vev som er synlige eller følbare med bortføringen av GO, på nivå med aksillen , som kan strekke seg medialt opp til håndleddet. Forekomst, etiopatogenese og ideell behandling av denne tilstanden er ennå ikke klart.
Litteraturen gir flere fysiske behandlingsalternativer for AWS. Fysioterapi er effektivt for å redusere smerte og forbedre funksjonaliteten til overekstremiteten. Manuell lymfedrenasje er indisert ved former for lymfødem på grunn av aksillær lymfadenektomi. Den mest brukte rehabiliteringsbehandlingen består av funksjonell re-utdanning av skulderen, nevromotorisk og proprioseptiv re-edukasjon av overekstremitet, lymfedrenasje. Kinesiotaping brukes sjelden og ikke i forbindelse med rehabilitering. Denne studien evaluerer effektiviteten av en tidlig rehabiliteringstilnærming bestående av funksjonell og proprioseptiv omskolering, manuell lymfedrenasje og kinesiotaping etter kvadrantektomi og lymfadenektomkirurgi for brystkreft i forebygging av aksillært web-syndrom.
Ved U.O.C. av funksjonell utvinning og rehabiliteringsavdeling ved Paolo Giaccone universitetssykehus i Palermo, har blitt registrert 18 kvinner mellom 45 og 65 år med en diagnose brystkreft, gjennomgikk kvadrantektomi og aksillær lymfadenektomi.
Pasienter har blitt tilfeldig delt inn i to grupper: behandlingsgruppe, der kinesiotaping er påført, assosiert med en rehabiliteringsprotokoll som varer i 18 økter med funksjonell og proprioseptiv re-utdanning og manuell lymfedrenasje; kontrollgruppe, utsatt for 18 økter med funksjonell og proprioseptiv omskolering, manuell lymfedrenasje.
Pasienter har blitt evaluert: en uke etter operasjonen (T0), ved slutten av de 18 øktene (T1) og 3 måneder etter operasjonen (T2).
Etterforskerne evaluerte: leddekskursjon skuldergrad ved et goniometer; smerten, ved hjelp av NRS-skala; muskelstyrke i de øvre lemmer ved hjelp av et dynamometer (PINCH GAUGE); øvre lemmers omkrets (cyrtometri) med en meter; og den funksjonelle kapasiteten til skulderen, ved å bruke Constant Murley-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner mellom 45 og 65 år med diagnosen brystkreft gjennomgikk kvadrantektomi og aksillær lymfadenektomi.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom, infeksjoner, tidligere TVP, emboli.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
18 økter med funksjonell og proprioseptiv omskolering, manuell lymfedrenasje assosiert med kinesiotaping.
|
Kinesio tape, er en elastisk bomullsstrimmel med akryllim som er påstått å lindre smerte og funksjonshemming fra atletiske skader og en rekke andre fysiske lidelser.
Påføringen av Kinesio Tex Tape letter åpningen av mikroventiler på grunn av en dynamisk trykkvariasjon på grunn av endring i hudtetthet.
Denne dekompresjonen aktiverer lymfesystemet i dermis og forbedrer lymfestrømmen.
Sluttresultatet er en reduksjon av vevsbetennelse og hevelse. Den har blitt påført på slutten over hver økt etter lymfatisk dreining (se nedenfor).
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
18 økter med funksjonell og proprioseptiv omskolering og manuell lymfedrenasje.
|
Lymfedrenasje er en type manuell manipulering av huden basert på hypotesen om at den vil oppmuntre til naturlig drenering av lymfen, som fører avfallsprodukter bort fra vevet tilbake mot hjertet.
Lymfesystemet er avhengig av indre sammentrekninger av de glatte muskelcellene i veggene til lymfekar (peristalsis) og bevegelsen av skjelettmuskulatur for å drive lymfe gjennom karene til lymfeknuter og deretter til lymfekanalene, som returnerer lymfen til det kardiovaskulære systemet. .
Manuell lymfedrenasje bruker en bestemt mengde trykk og rytmiske sirkulære bevegelser for å stimulere lymfestrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS Skala
Tidsramme: en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen (t2)
|
NRS-skalaen er en 11-punkts endimensjonal skala som vurderer smerteintensiteten hos voksne. Skalaen er sammensatt av en horisontal linje, med et intervall fra 0 til 10, som tilsvarer henholdsvis "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte".
|
en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen (t2)
|
|
Felles ekskursjon skulder
Tidsramme: en uke etter operasjonen(T0)-5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen (t2)
|
Bevegelsesområde for skulderen tatt med bruk av et goniometer
|
en uke etter operasjonen(T0)-5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen (t2)
|
|
Muskelstyrke i de øvre lemmer
Tidsramme: en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1) -12 uker etter operasjonen (t2)
|
Distal styrke kan måles semikvantitativt med et dynamometer.
Dynometri er en mer presis måling av kraften som en muskel kan utøve og kan tillate at forskjeller i styrke registreres over tid.
|
en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1) -12 uker etter operasjonen (t2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley-score
Tidsramme: en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen(t2)
|
Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere.
Disse parameterne definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.
Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) .Jo høyere poengsum, desto høyere kvalitet på funksjonen.
|
en uke etter operasjonen(T0)- 5 uker etter operasjonen(T1)-12 uker etter operasjonen(t2)
|
|
øvre lemmer circumferenze (cyrtometri)
Tidsramme: en uke etter operasjonen (T0) - 5 uker etter operasjonen (T1) - 12 uker etter operasjonen (t2)
|
måling av omkretsen av overekstremiteten i noen punkter (metacarpophalangeal ledd, håndledd, albue, -14 cm fra lateral epikondyl av albuen, -7 cm fra lateral epikondyl av albue), albue (+7 cm fra lateral epikondyl, +14 cm fra lateral epikondyl) med et målebånd i centimeter.
|
en uke etter operasjonen (T0) - 5 uker etter operasjonen (T1) - 12 uker etter operasjonen (t2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFR032024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .