- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269523
Effetti della riabilitazione e del Kinesio Taping per prevenire la sindrome della rete ascellare dopo un intervento chirurgico per il cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della rete ascellare (AWS), è una complicanza associata alla chirurgia del cancro al seno, caratterizzata da dolore, limitazione funzionale della spalla e diminuzione della qualità della vita. Il dolore è localizzato nella zona ascellare e lungo il braccio, con la limitazione dell'articolazione gleno-omerale (GO) e la presenza di uno o più "cordoni" di tessuto visibili o palpabili con l'abduzione della GO, a livello del ascella, che può estendersi medialmente fino al polso. L’incidenza, l’eziopatogenesi e il trattamento ideale di questa condizione non sono ancora chiari.
La letteratura fornisce diverse opzioni di trattamento fisico per l’AWS. La terapia fisica è efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare la funzionalità dell’arto superiore. Il drenaggio linfatico manuale è indicato nelle forme di linfedema dovute a linfoadenectomia ascellare. Il trattamento riabilitativo comunemente utilizzato consiste nella rieducazione funzionale della spalla, rieducazione neuromotoria e propriocettiva dell'arto superiore, linfodrenaggio. Il kinesio taping viene utilizzato raramente e non in associazione alla riabilitazione. Questo studio valuta l'efficacia di un approccio riabilitativo precoce costituito da rieducazione funzionale e propriocettiva, drenaggio linfatico manuale e kinesio taping dopo intervento di quadrantectomia e linfoadenectoma per tumore della mammella nella prevenzione della sindrome del web ascellare.
Presso l'U.O.C. del Dipartimento di Recupero e Riabilitazione Funzionale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone di Palermo, sono state arruolate 18 donne di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi di tumore della mammella, sottoposte a quadrantectomia e linfoadenectomia ascellare.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo di trattamento, nel quale è stato applicato il kinesio taping, associato ad un protocollo riabilitativo della durata di 18 sedute di rieducazione funzionale e propriocettiva e drenaggio linfatico manuale; gruppo di controllo, sottoposto a 18 sedute di rieducazione funzionale e propriocettiva, linfodrenaggio manuale.
I pazienti sono stati valutati: una settimana dopo l'intervento (T0), al termine delle 18 sedute (T1) e 3 mesi dopo l'intervento (T2).
I ricercatori hanno valutato: il grado di escursione articolare della spalla mediante un goniometro; il dolore, utilizzando la scala NRS; forza muscolare degli arti superiori mediante dinamometro (PINCH GAUGE); circonferenza degli arti superiori (cirtometria) al metro; e la capacità funzionale della spalla, utilizzando la scala Constant Murley.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi di tumore della mammella sono state sottoposte a quadrantectomia e linfoadenectomia ascellare.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica, infezioni, TVP pregressa, embolia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
18 sedute di rieducazione funzionale e propriocettiva, linfodrenaggio manuale associato a kinesio taping.
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Il nastro Kinesio è una striscia di cotone elastica con un adesivo acrilico che dovrebbe alleviare il dolore e la disabilità dovuti a infortuni atletici e una varietà di altri disturbi fisici.
L'applicazione del Kinesio Tex Tape facilita l'apertura delle microvalvole grazie ad una variazione dinamica della pressione dovuta all'alterazione della densità cutanea.
Questa decompressione attiva i vasi linfatici nel derma e migliora il flusso linfatico.
Il risultato finale è una riduzione dell'infiammazione e del gonfiore dei tessuti. È stato applicato alla fine di ogni seduta dopo il drenaggio linfatico (vedi sotto).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
18 sedute di rieducazione funzionale e propriocettiva e linfodrenaggio manuale.
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Il drenaggio linfatico è un tipo di manipolazione manuale della pelle basata sull'ipotesi che favorisca il drenaggio naturale della linfa, che trasporta i prodotti di scarto dai tessuti verso il cuore.
Il sistema linfatico dipende dalle contrazioni intrinseche delle cellule muscolari lisce nelle pareti dei vasi linfatici (peristalsi) e dal movimento dei muscoli scheletrici per spingere la linfa attraverso i vasi verso i linfonodi e quindi ai dotti linfatici, che restituiscono la linfa al sistema cardiovascolare. .
Il drenaggio linfatico manuale utilizza una quantità specifica di pressione e movimenti circolari ritmici per stimolare il flusso linfatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala NRS
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)-12 settimane dopo l'intervento (t2)
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La scala NRS è una scala unidimensionale a 11 punti che valuta l'intensità del dolore negli adulti. La scala è composta da una linea orizzontale, con un intervallo che va da 0 a 10, corrispondente rispettivamente a "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
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una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)-12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Spalla da escursione articolare
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (T0)-5 settimane dopo l'intervento (T1)- 12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Range di movimento della spalla misurato con l'uso di un goniometro
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una settimana dopo l'intervento (T0)-5 settimane dopo l'intervento (T1)- 12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1) -12 settimane dopo l'intervento (t2)
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La forza distale può essere misurata in modo semiquantitativo con un dinamometro.
La dinamometria è una misurazione più precisa della forza che un muscolo può esercitare e può consentire di registrare le differenze di forza nel tempo.
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una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1) -12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Murley costante
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)-12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala di 100 punti composta da una serie di parametri individuali.
Questi parametri definiscono il livello del dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di un infortunio alla spalla.
Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e ampiezza di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) .Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione.
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una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)-12 settimane dopo l'intervento (t2)
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circonferenze arti superiori (cirtometria)
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)- 12 settimane dopo l'intervento (t2)
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misurazione della circonferenza dell'arto superiore in alcuni punti (articolazione metacarpo-falangea, polso, gomito, -14 cm dall'epicondilo laterale del gomito, -7 cm dall'epicondilo laterale del gomito), gomito (+7 cm dall'epicondilo laterale del gomito) epicondilo, +14 cm dall'epicondilo laterale) con un metro a nastro in centimetri.
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una settimana dopo l'intervento (T0)- 5 settimane dopo l'intervento (T1)- 12 settimane dopo l'intervento (t2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
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- MFR032024
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- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Sindrome del tessuto ascellare
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