- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06269523
Эффекты реабилитации и кинезиотейпирования для предотвращения синдрома подмышечной перепонки после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром подмышечной паутины (AWS) — осложнение, связанное с хирургическим вмешательством по поводу рака молочной железы, характеризующееся болью, функциональным ограничением плеча и снижением качества жизни. Боль локализуется в подмышечной области и вдоль руки, с ограничением плечевого сустава (ГО) и наличием одного или нескольких «тяжей» ткани, видимых или пальпируемых при отведении ГО, на уровне плечевого сустава. подмышечной впадины, которая может доходить медиально до запястья. Частота возникновения, этиопатогенез и идеальное лечение этого состояния еще не ясны.
В литературе представлено несколько вариантов физического лечения AWS. Физиотерапия эффективна для уменьшения боли и улучшения функциональности верхней конечности. Ручной лимфодренаж показан при формах лимфедемы, возникшей вследствие подмышечной лимфаденэктомии. Обычно используемое реабилитационное лечение состоит из функционального перевоспитания плеча, нейромоторного и проприоцептивного перевоспитания верхней конечности, лимфатического дренажа. Кинезио тейпирование используется редко и не в связи с реабилитацией. В этом исследовании оценивается эффективность подхода ранней реабилитации, состоящего из функционального и проприоцептивного перевоспитания, ручного лимфатического дренажа и кинезио тейпирования после квадрантэктомии и операции по лимфаденэктомии по поводу рака молочной железы, в профилактике синдрома подмышечной перепонки.
В У.П.Ц. отделения функционального восстановления и реабилитации Университетской больницы Паоло Джакконе в Палермо были зачислены 18 женщин в возрасте от 45 до 65 лет с диагнозом рак молочной железы, перенесших квадрантэктомию и подмышечную лимфаденэктомию.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группа лечения, в которой применялось кинезио тейпирование в сочетании с протоколом реабилитации, состоящим из 18 сеансов функционального и проприоцептивного переобучения и ручного лимфатического дренажа; контрольная группа, подвергнутая 18 сеансам функционального и проприоцептивного перевоспитания, мануальному лимфодренажу.
Пациентов оценивали: через неделю после операции (Т0), по окончании 18 сеансов (Т1) и через 3 месяца после операции (Т2).
Исследователи оценивали: степень суставной экскурсии плеча гониометром; боль по шкале NRS; мышечная сила верхних конечностей с использованием динамометра (PINCH GAUGE); окружность верхних конечностей (цитометрия) на метр; и функциональная способность плеча по шкале Константа Мёрли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщинам в возрасте от 45 до 65 лет с диагнозом рак молочной железы выполняли квадрантэктомию и подмышечную лимфаденэктомию.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание, инфекции, перенесенное ТВП, эмболия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа лечения
18 сеансов функционального и проприоцептивного перевоспитания, ручной лимфодренаж в сочетании с кинезио тейпированием.
|
Кинезио тейп представляет собой эластичную хлопчатобумажную полоску с акриловым клеем, предназначенную для облегчения боли и инвалидности в результате спортивных травм и множества других физических расстройств.
Применение ленты Kinesio Tex облегчает открытие микроклапанов за счет динамического изменения давления из-за изменения плотности кожи.
Эта декомпрессия активирует лимфатическую систему в дерме и улучшает лимфатический поток.
Конечным результатом является уменьшение воспаления и отека тканей. Его применяют в конце каждого сеанса после лимфатического дренажа (см. ниже).
|
Активный компаратор: Контрольная группа
18 сеансов функционального и проприоцептивного перевоспитания и мануального лимфодренажного лечения.
|
Лимфатический дренаж — это тип ручных манипуляций с кожей, основанный на гипотезе о том, что он способствует естественному дренажу лимфы, которая переносит отходы от тканей обратно к сердцу.
Лимфатическая система зависит от внутренних сокращений гладкомышечных клеток стенок лимфатических сосудов (перистальтики) и движения скелетных мышц, обеспечивающих продвижение лимфы по сосудам к лимфатическим узлам, а затем к лимфатическим протокам, которые возвращают лимфу в сердечно-сосудистую систему. .
Ручной лимфодренаж использует определенное давление и ритмические круговые движения для стимуляции лимфотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала НРС
Временное ограничение: через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Шкала NRS представляет собой 11-балльную одномерную шкалу, которая оценивает интенсивность боли у взрослых. Шкала состоит из горизонтальной линии с интервалом от 0 до 10, что соответствует соответственно «отсутствию боли» и «самой сильной боли, которую можно вообразить».
|
через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Суставное экскурсионное плечо
Временное ограничение: через неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Диапазон движений плеча, измеренный с помощью гониометра.
|
через неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Мышечная сила верхних конечностей
Временное ограничение: через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Дистальную силу можно измерить полуколичественно с помощью динамометра.
Динамометрия — это более точное измерение силы, которую может проявлять мышца, и позволяющая регистрировать разницу в силе с течением времени.
|
через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постоянный счет Мёрли
Временное ограничение: через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Шкала Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров.
Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять нормальную повседневную деятельность. Оценка Константа-Мерли была введена для определения функциональности после лечения травмы плеча.
Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, наружная ротация, отведение и внутренняя ротация плеча (40 баллов). .Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Окружность верхних конечностей (цитометрия)
Временное ограничение: через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
измерение окружности верхней конечности в некоторых точках (пястно-фаланговый сустав, запястье, локоть, -14 см от латерального надмыщелка локтя, -7 см от латерального надмыщелка локтя), локтя (+7 см от латерального надмыщелок, +14 см от латерального надмыщелка) с помощью сантиметровой ленты.
|
через одну неделю после операции (Т0) – через 5 недель после операции (Т1) – через 12 недель после операции (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFR032024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кинезио тейпирование, лимфодренаж.
-
University of Mogi das CruzesЗавершенный