- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06269523
Effets de la rééducation et du Kinesio Taping pour prévenir le syndrome de la toile axillaire après une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la toile axillaire (AWS) est une complication associée à la chirurgie du cancer du sein, caractérisée par des douleurs, une limitation fonctionnelle de l'épaule et une diminution de la qualité de vie. La douleur est localisée dans la zone axillaire et le long du bras, avec la limitation de l'articulation glénohumérale (GO) et la présence d'un ou plusieurs « cordons » de tissu visibles ou palpables à l'abduction de l'GO, au niveau de la axillaire, qui peut s'étendre médialement jusqu'au poignet. L'incidence, l'étiopathogénie et le traitement idéal de cette affection ne sont pas encore clairs.
La littérature propose plusieurs options de traitement physique pour AWS. La physiothérapie est efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonctionnalité du membre supérieur. Le drainage lymphatique manuel est indiqué dans les formes de lymphœdème dus à un curage lymphatique axillaire. Les traitements de rééducation couramment utilisés consistent en une rééducation fonctionnelle de l'épaule, une rééducation neuromotrice et proprioceptive du membre supérieur, un drainage lymphatique. Le Kinesio taping est rarement utilisé et n'est pas associé à la rééducation. Cette étude évalue l'efficacité d'une approche de réadaptation précoce comprenant une rééducation fonctionnelle et proprioceptive, un drainage lymphatique manuel et un kinesio taping après quadrantectomie et chirurgie d'un lymphadénectome pour le cancer du sein dans la prévention du syndrome de la toile axillaire.
A l'U.O.C. du Département de Récupération Fonctionnelle et de Réadaptation de l'Hôpital Universitaire Paolo Giaccone de Palerme, ont été recrutées 18 femmes âgées de 45 à 65 ans avec un diagnostic de cancer du sein, qui ont subi une quadrantectomie et une lymphadénectomie axillaire.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe de traitement, dans lequel du kinésio taping a été appliqué, associé à un protocole de rééducation d'une durée de 18 séances de rééducation fonctionnelle et proprioceptive et de drainage lymphatique manuel ; groupe témoin, soumis à 18 séances de rééducation fonctionnelle et proprioceptive, drainage lymphatique manuel.
Les patients ont été évalués : une semaine après l'intervention chirurgicale (T0), à la fin des 18 séances (T1) et 3 mois après l'intervention chirurgicale (T2).
Les enquêteurs ont évalué : le degré d'excursion articulaire de l'épaule par un goniomètre ; la douleur, en utilisant l'échelle NRS ; force musculaire des membres supérieurs à l'aide d'un dynamomètre (PINCH GAUGE) ; circonférence des membres supérieurs (cyrtométrie) par mètre ; et la capacité fonctionnelle de l'épaule, en utilisant l'échelle de Constant Murley.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les femmes âgées de 45 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein ont subi une quadrantectomie et une lymphadénectomie axillaire.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique, infections, TVP passée, embolie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
18 séances de rééducation fonctionnelle et proprioceptive, drainage lymphatique manuel associé au kinésio taping.
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Le ruban Kinesio est une bande de coton élastique avec un adhésif acrylique censé soulager la douleur et l'incapacité dues aux blessures sportives et à divers autres troubles physiques.
L'application du Kinesio Tex Tape facilite l'ouverture des microvalves grâce à une variation dynamique de pression due à l'altération de la densité cutanée.
Cette décompression active les lymphatiques du derme et améliore le flux lymphatique.
Le résultat final est une réduction de l'inflammation des tissus et de l'enflure. Il a été appliqué à la fin de chaque séance après le drainage lymphatique (voir ci-dessous).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
18 séances de rééducation fonctionnelle et proprioceptive et drainage lymphatique manuel.
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Le drainage lymphatique est un type de manipulation manuelle de la peau basée sur l'hypothèse qu'elle favorisera le drainage naturel de la lymphe, qui transporte les déchets des tissus vers le cœur.
Le système lymphatique dépend des contractions intrinsèques des cellules musculaires lisses des parois des vaisseaux lymphatiques (péristaltisme) et du mouvement des muscles squelettiques pour propulser la lymphe à travers les vaisseaux jusqu'aux ganglions lymphatiques puis vers les canaux lymphatiques, qui renvoient la lymphe vers le système cardiovasculaire. .
Le drainage lymphatique manuel utilise une quantité spécifique de pression et des mouvements circulaires rythmés pour stimuler le flux lymphatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle SNIR
Délai: une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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L'échelle NRS est une échelle unidimensionnelle en 11 points qui évalue l'intensité de la douleur chez l'adulte. L'échelle est composée d'une ligne horizontale, avec un intervalle allant de 0 à 10, correspondant respectivement à « aucune douleur » et « la pire douleur imaginable ».
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une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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Épaule d'excursion articulaire
Délai: une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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Amplitude de mouvement de l'épaule mesurée à l'aide d'un goniomètre
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une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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La force distale peut être mesurée de manière semi-quantitative avec un dynamomètre.
La dynamométrie est une mesure plus précise de la force qu'un muscle peut exercer et peut permettre d'enregistrer les différences de force au fil du temps.
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une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Murley constant
Délai: une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels.
Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à réaliser les activités quotidiennes normales du patient. Le score de Constant-Murley a été introduit pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule.
Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation vers l'avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points). .Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
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une semaine après la chirurgie (T0) - 5 semaines après la chirurgie (T1) - 12 semaines après la chirurgie (t2)
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circonférence des membres supérieurs (cyrtométrie)
Délai: une semaine après l'intervention chirurgicale (T0) - 5 semaines après l'intervention chirurgicale (T1) - 12 semaines après l'intervention chirurgicale (t2)
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mesure de la circonférence du membre supérieur en certains points (articulation métacarpo-phalangienne, poignet, coude, -14 cm de l'épicondyle latéral du coude, -7 cm de l'épicondyle latéral du coude), coude (+7 cm de l'épicondyle latéral épicondyle, à +14 cm de l'épicondyle latéral) avec un mètre ruban en centimètres.
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une semaine après l'intervention chirurgicale (T0) - 5 semaines après l'intervention chirurgicale (T1) - 12 semaines après l'intervention chirurgicale (t2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFR032024
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