- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269523
Efectos de la rehabilitación y el vendaje Kinesio para prevenir el síndrome de la red axilar después de la cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de red axilar (SAA), es una complicación asociada a la cirugía de cáncer de mama, caracterizada por dolor, limitación funcional del hombro y disminución de la calidad de vida. El dolor se localiza en la zona axilar y a lo largo del brazo, con limitación de la articulación glenohumeral (GO) y presencia de uno o más "cordones" de tejido visibles o palpables con la abducción de la GO, a nivel de la axila, que puede extenderse medialmente hasta la muñeca. La incidencia, la etiopatogenia y el tratamiento ideal de esta afección aún no están claros.
La literatura proporciona varias opciones de tratamiento físico para AWS. La fisioterapia es eficaz para reducir el dolor y mejorar la funcionalidad del miembro superior. El drenaje linfático manual está indicado en formas de linfedema debido a linfadenectomía axilar. El tratamiento rehabilitador habitualmente utilizado consiste en reeducación funcional del hombro, reeducación neuromotora y propioceptiva del miembro superior, drenaje linfático. La cinta Kinesio rara vez se utiliza y no se asocia con rehabilitación. Este estudio evalúa la eficacia de un enfoque de rehabilitación temprana que consiste en reeducación funcional y propioceptiva, drenaje linfático manual y kinesio tape después de cuadrantectomía y cirugía de linfadenectoma para el cáncer de mama en la prevención del síndrome de red axilar.
En la U.O.C. del Departamento de Recuperación Funcional y Rehabilitación del Hospital Universitario Paolo Giaccone de Palermo, fueron inscritos 18 mujeres entre 45 y 65 años con diagnóstico de cáncer de mama, sometidas a cuadrantectomía y linfadenectomía axilar.
Los pacientes han sido divididos aleatoriamente en dos grupos: grupo de tratamiento, en el que se ha aplicado kinesio taping, asociado a un protocolo de rehabilitación de 18 sesiones de reeducación funcional y propioceptiva y drenaje linfático manual; grupo control, sometido a 18 sesiones de reeducación funcional y propioceptiva, drenaje linfático manual.
Los pacientes han sido evaluados: una semana después de la cirugía (T0), al finalizar las 18 sesiones (T1) y 3 meses después de la cirugía (T2).
Los investigadores evaluaron: grado de excursión articular del hombro mediante un goniómetro; el dolor, mediante escala NRS; fuerza muscular de los miembros superiores mediante dinamómetro (PINCH GAUGE); circunferencia de las extremidades superiores (cirtometría) por un metro; y la capacidad funcional del hombro, mediante la escala de Constant Murley.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres entre 45 y 65 años con diagnóstico de cáncer de mama fueron sometidas a cuadrantectomía y linfadenectomía axilar.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica, infecciones, TVP pasada, embolia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento
18 sesiones de reeducación funcional y propioceptiva, drenaje linfático manual asociado a kinesio taping.
|
La cinta Kinesio es una tira elástica de algodón con un adhesivo acrílico que pretende aliviar el dolor y la discapacidad causados por lesiones deportivas y una variedad de otros trastornos físicos.
La aplicación de Kinesio Tex Tape facilita la apertura de microválvulas debido a una variación dinámica de presión por alteración en la densidad de la piel.
Esta descompresión activa los linfáticos de la dermis y mejora el flujo linfático.
El resultado final es una reducción de la inflamación y la hinchazón del tejido. Se ha aplicado al final de cada sesión después del drenaje linfático (ver más abajo).
|
|
Comparador activo: Grupo de control
18 sesiones de reeducación funcional, propioceptiva y drenaje linfático manual.
|
El drenaje linfático es un tipo de manipulación manual de la piel basada en la hipótesis de que favorecerá el drenaje natural de la linfa, que transporta los productos de desecho desde los tejidos hacia el corazón.
El sistema linfático depende de las contracciones intrínsecas de las células del músculo liso en las paredes de los vasos linfáticos (peristaltismo) y del movimiento de los músculos esqueléticos para impulsar la linfa a través de los vasos hasta los ganglios linfáticos y luego a los conductos linfáticos, que devuelven la linfa al sistema cardiovascular. .
El drenaje linfático manual utiliza una cantidad específica de presión y movimientos circulares rítmicos para estimular el flujo linfático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala NRS
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (T0)- 5 semanas después de la cirugía (T1)-12 semanas después de la cirugía (t2)
|
La escala NRS es una escala unidimensional de 11 puntos que evalúa la intensidad del dolor en adultos. La escala está compuesta por una línea horizontal, con un intervalo que va de 0 a 10, correspondientes respectivamente a "sin dolor" y "peor dolor imaginable".
|
una semana después de la cirugía (T0)- 5 semanas después de la cirugía (T1)-12 semanas después de la cirugía (t2)
|
|
Hombro de excursión conjunto
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (T0)-5 semanas después de la cirugía (T1)-12 semanas después de la cirugía (t2)
|
Rango de movimiento del hombro tomado con el uso de un goniómetro.
|
una semana después de la cirugía (T0)-5 semanas después de la cirugía (T1)-12 semanas después de la cirugía (t2)
|
|
Fuerza muscular de los miembros superiores.
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (T0) - 5 semanas después de la cirugía (T1) -12 semanas después de la cirugía (t2)
|
La fuerza distal se puede medir de forma semicuantitativa con un dinamómetro.
La dinamometría es una medición más precisa de la fuerza que un músculo puede ejercer y puede permitir registrar diferencias en la fuerza a lo largo del tiempo.
|
una semana después de la cirugía (T0) - 5 semanas después de la cirugía (T1) -12 semanas después de la cirugía (t2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Murley constante
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía(T0)- 5 semanas después de la cirugía(T1)-12 semanas después de la cirugía(t2)
|
La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales.
Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. La puntuación de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad tras el tratamiento de una lesión en el hombro.
El test se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación hacia adelante, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos). .Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
|
una semana después de la cirugía(T0)- 5 semanas después de la cirugía(T1)-12 semanas después de la cirugía(t2)
|
|
circunferencia de las extremidades superiores (cirtometría)
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía (T0)- 5 semanas después de la cirugía (T1)- 12 semanas después de la cirugía (t2)
|
medición de la circunferencia del miembro superior en algunos puntos(articulación metacarpofalángica, muñeca, codo, -14 cm desde el epicóndilo lateral del codo, -7 cm desde el epicóndilo lateral del codo), codo (+7 cm desde el lateral epicóndilo, +14 cm del epicóndilo lateral) con una cinta métrica en centímetros.
|
una semana después de la cirugía (T0)- 5 semanas después de la cirugía (T1)- 12 semanas después de la cirugía (t2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFR032024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .