- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269523
Efeitos da reabilitação e da Kinesio Taping para prevenir a síndrome da teia axilar após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da rede axilar (SAA) é uma complicação associada à cirurgia de câncer de mama, caracterizada por dor, limitação funcional do ombro e diminuição da qualidade de vida. A dor localiza-se na região axilar e ao longo do braço, com limitação da articulação glenoumeral (OG) e presença de um ou mais “cordões” de tecido visíveis ou palpáveis com a abdução do OG, ao nível do axila, que pode se estender medialmente até o punho. A incidência, a etiopatogenia e o tratamento ideal desta condição ainda não estão claros.
A literatura fornece diversas opções de tratamento físico para AWS. A fisioterapia é eficaz na redução da dor e na melhoria da funcionalidade do membro superior. A drenagem linfática manual está indicada nas formas de linfedema por linfadenectomia axilar. O tratamento de reabilitação comumente utilizado consiste em reeducação funcional do ombro, reeducação neuromotora e proprioceptiva do membro superior, drenagem linfática. A Kinesio Taping raramente é usada e não está associada à reabilitação. Este estudo avalia a eficácia de uma abordagem de reabilitação precoce que consiste em reeducação funcional e proprioceptiva, drenagem linfática manual e kinesio taping após quadrantectomia e cirurgia de linfadenectoma para câncer de mama na prevenção da síndrome da rede axilar.
Na U.O.C. do Departamento de Recuperação e Reabilitação Funcional do Hospital Universitário Paolo Giaccone de Palermo, foram inscritas 18 mulheres com idades entre 45 e 65 anos com diagnóstico de câncer de mama, submetidas a quadrantectomia e linfadenectomia axilar.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo tratamento, no qual foi aplicada kinesio taping, associada a um protocolo de reabilitação com duração de 18 sessões de reeducação funcional e proprioceptiva e drenagem linfática manual; grupo controle, submetido a 18 sessões de reeducação funcional e proprioceptiva, drenagem linfática manual.
Os pacientes foram avaliados: uma semana após a cirurgia (T0), ao final das 18 sessões (T1) e 3 meses após a cirurgia (T2).
Os investigadores avaliaram: excursão articular do grau do ombro por um goniômetro; a dor, pela escala NRS; força muscular de membros superiores por meio de dinamômetro (PINCH GAUGE); circunferência dos membros superiores (cirtometria) por um metro; e a capacidade funcional do ombro, utilizando a escala de Constant Murley.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Functional Recovery and Rehabilitation Unit of the A.O.U.P. Paolo Giaccone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 45 e 65 anos com diagnóstico de câncer de mama foram submetidas à quadrantectomia e linfadenectomia axilar.
Critério de exclusão:
- doença metastática, infecções, TVP passada, embolia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
18 sessões de reeducação funcional e proprioceptiva, drenagem linfática manual associada a kinesio taping.
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A fita Kinesio é uma tira elástica de algodão com adesivo acrílico que visa aliviar a dor e a incapacidade causada por lesões atléticas e uma variedade de outros distúrbios físicos.
A aplicação da Fita Kinesio Tex facilita a abertura de microválvulas devido a uma variação dinâmica de pressão devido à alteração na densidade da pele.
Esta descompressão ativa os vasos linfáticos na derme e melhora o fluxo linfático.
O resultado final é uma redução da inflamação e do inchaço dos tecidos. Foi aplicado no final de cada sessão após a drenagem linfática (veja abaixo).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
18 sessões de reeducação funcional e proprioceptiva e drenagem linfática manual.
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A drenagem linfática é um tipo de manipulação manual da pele baseada na hipótese de que estimulará a drenagem natural da linfa, que transporta os resíduos dos tecidos de volta ao coração.
O sistema linfático depende das contrações intrínsecas das células musculares lisas nas paredes dos vasos linfáticos (peristaltismo) e do movimento dos músculos esqueléticos para impulsionar a linfa através dos vasos até os gânglios linfáticos e depois para os ductos linfáticos, que devolvem a linfa ao sistema cardiovascular. .
A drenagem linfática manual utiliza uma quantidade específica de pressão e movimentos circulares rítmicos para estimular o fluxo linfático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala NRS
Prazo: uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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A escala NRS é uma escala unidimensional de 11 pontos que avalia a intensidade da dor em adultos. A escala é composta por uma linha horizontal, com intervalo que varia de 0 a 10, correspondendo respectivamente a “sem dor” e “pior dor imaginável”.
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uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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Ombro de excursão conjunta
Prazo: uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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Amplitude de movimento do ombro medida com o uso de um goniômetro
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uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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Força muscular dos membros superiores
Prazo: uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) -12 semanas após a cirurgia (t2)
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A força distal pode ser medida semiquantitativamente com um dinamômetro.
A dinamometria é uma medida mais precisa da força que um músculo pode exercer e pode permitir que diferenças de força sejam registradas ao longo do tempo.
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uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) -12 semanas após a cirurgia (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Constante de Murley
Prazo: uma semana após a cirurgia(T0)- 5 semanas após a cirurgia(T1)-12 semanas após a cirurgia(t2)
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A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais.
Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro.
O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades de vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação para frente, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos) .Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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uma semana após a cirurgia(T0)- 5 semanas após a cirurgia(T1)-12 semanas após a cirurgia(t2)
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circunferência dos membros superiores (cirtometria)
Prazo: uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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medição da circunferência do membro superior em alguns pontos(articulação metacarpofalângica, punho, cotovelo, -14 cm do epicôndilo lateral do cotovelo, -7 cm do epicôndilo lateral do cotovelo), cotovelo (+7 cm do epicôndilo lateral epicôndilo, +14 cm do epicôndilo lateral) com fita métrica em centímetros.
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uma semana após a cirurgia (T0) - 5 semanas após a cirurgia (T1) - 12 semanas após a cirurgia (t2)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moskovitz AH, Anderson BO, Yeung RS, Byrd DR, Lawton TJ, Moe RE. Axillary web syndrome after axillary dissection. Am J Surg. 2001 May;181(5):434-9. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00602-x.
- Ezzo J, Manheimer E, McNeely ML, Howell DM, Weiss R, Johansson KI, Bao T, Bily L, Tuppo CM, Williams AF, Karadibak D. Manual lymphatic drainage for lymphedema following breast cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 21;(5):CD003475. doi: 10.1002/14651858.CD003475.pub2.
- Agostini F, Attanasi C, Bernetti A, Mangone M, Paoloni M, Del Monte E, Mammucari M, Maggiori E, Russo D, Marzo RD, Migliore A, Paolucci T. Web Axillary Pain Syndrome-Literature Evidence and Novel Rehabilitative Suggestions: A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 2;18(19):10383. doi: 10.3390/ijerph181910383.
- Dinas K, Kalder M, Zepiridis L, Mavromatidis G, Pratilas G. Axillary web syndrome: Incidence, pathogenesis, and management. Curr Probl Cancer. 2019 Dec;43(6):100470. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2019.02.002. Epub 2019 Mar 15.
- Kasawara KT, Mapa JMR, Ferreira V, Added MAN, Shiwa SR, Carvas N Jr, Batista PA. Effects of Kinesio Taping on breast cancer-related lymphedema: A meta-analysis in clinical trials. Physiother Theory Pract. 2018 May;34(5):337-345. doi: 10.1080/09593985.2017.1419522. Epub 2018 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR032024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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