遠位カフ病変修復におけるコラーゲン膜の関心の評価 (REGENECUFF)
ローテーターカフとは、4本の肩腱のセットを指します。 これらの腱は、肩甲下筋、棘上筋、棘下筋、および小円筋です。 腱板断裂は、大結節レベルまたは上流の数センチメートルでの腱の完全または部分的脱離に相当します。
腱板手術は、フランスで実施される手術の人気が高まっています。 限定された腱板病変（遠位または中間）および禁忌がない場合、腱の治癒の欠如は約 10 ～ 20% です。 Sofcot は、遠位病変の手術後 10 年経ってもキャップの治癒の 90% が治癒したままであると推定しています。 ただし、腱板が治癒した場合でも、腱の質が良くないと機能が低下します。
生体誘導インプラント Regeneten® は、あらゆるタイプの腱板断裂の生物学的改善と腱の再生のための高度な治癒ソリューションです。 ランダム化研究が開始され、その主な目的は、菅谷の分類に従って介入から 1 年後に修復された腱の完全性を MRI で評価することでした。 結果は、再発率がRegeneten®グループでは8.3%だったのに対し、目撃者グループでは25.8%でした。
これに関連して、この研究は、腱板修復中に Regeneten® を追加すると、腱の治癒速度だけでなく、腱の質の治癒にも有益である可能性があるという仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフとは、4本の肩腱のセットを指します。 これらの腱は、肩甲下筋、棘上筋、棘下筋、および小円筋です。 それらは腕の骨（上腕骨）の頭に位置し、それを覆うため、「キャップ」という名前が付けられています。
肩腱損傷は、スポーツによる外傷、筋骨格系疾患 (MSD) や激しい専門的練習の枠組みに含まれる微小外傷の後に発生します。あるいは、より単純に身体の自然な老化によって発生します。
腱板断裂は、大結節レベル（棘上筋および棘下筋の腱が挿入される上腕骨の部分）または数センチメートル上流での腱の完全または部分的な脱落に相当します。 この挿入により、肩甲上腕関節と肩峰下腔の間に通路が形成されます。 その後、破裂が前方または後方に広がる可能性があります (これが最も一般的で頻繁なケースです)。
腱板手術は、フランスで実施される手術の人気が高まっています。 今日の外来関節鏡手術を可能にする技術的進歩とは関係なく、その成功は、その適応症とその臨床的および組織学的結果についてのより深い知識からもたらされています。
全体として、限定された腱板病変 (遠位または中間) および禁忌がない場合、腱の治癒の欠如は約 10 ～ 20% です。 Sofcot は、遠位病変の手術後 10 年経ってもキャップの治癒の 90% が治癒したままであると推定しています。 ただし、腱板が治癒した場合でも、腱の質が良くないと機能が低下します。 生体誘導インプラント Regeneten® は、あらゆるタイプの腱板断裂の生物学的改善と腱の再生のための高度な治癒ソリューションです。 ランダム化研究（NCT04444076）が開始され、その主な目的は、菅谷の分類に従って介入から1年後にMRIで修復された腱の完全性を評価することでした。 結果は、1年間の追跡調査で、再発率がRegeneten®グループでは8.3％だったのに対し、目撃者グループでは25.8％であったことが示されました。
これに関連して、この研究は、腱板修復中に Regeneten® を追加すると、腱の治癒速度だけでなく、腱の質の治癒にも有益である可能性があるという仮説に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arnaud GODENECHE, MD
- 電話番号：+ 33 4 37 53 00 24
- メール：arnaud.godeneche@wanadoo.fr
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hôpital privé Jean Mermoz
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コンタクト：
- Arnaud GODENECHE, MD
- メール：arnaud.godeneche@wanadoo.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者、男性または女性、年齢 18 歳以上
- 棘上筋腱（遠位病変）+/- 非仮性麻痺肩の棘下筋 +/- 肩甲下筋近位病変に影響を及ぼす腱板修復の患者候補
- 各筋肉のGI値が2以下の患者
- 非喫煙患者
- 労働災害に巻き込まれていない患者さん
- 手術中にフットプリントを完全にカバーする完全な腱板修復の患者候補者
除外基準:
- MRI禁忌の患者
- カフ修正手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リジェネテン® アーム
フットプリントを完全にカバーし、Regeneten® を追加した二列の関節鏡視下肩修復術
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フットプリントを完全にカバーし、Regeneten® を追加した二列の関節鏡視下肩修復術
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介入なし：証人の腕
足跡を完全にカバーする二列の関節鏡視下肩修復術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱板治癒の質
時間枠：一年生
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腱板の治癒の質は、タイプ I からタイプ V までの菅谷分類で評価されます (MRI から実行)。 タイプ I: 通常のカフと比較して十分な厚みがあり、均一な低信号 type II：通常のカフに比べ十分な厚みがあり、部分的に高輝度領域が存在します。 タイプ III : 正常なカフと比較して厚さが 50% 未満で、不連続性は部分的な層間剥離断裂を示唆しています。 タイプ IV : 斜め冠状断画像と斜め矢状断画像の両方に小さな不連続性 (1 ～ 2 スライス) があり、小さな全層断裂が示唆されます。 タイプ V : 斜め冠状断画像と矢状断画像の両方に大きな不連続性 (> 2 スライス) があり、中程度または大きな全層断裂を示唆しています。 |
一年生
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02181-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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