- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06269965
Bedömning av kollagenmembranets intresse för reparation av distala manschetter (REGENECUFF)
Rotatorcuff hänvisar till en uppsättning av 4 axelsenor. Dessa senor är sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus och teres minor. Avrivning av rotatorkuffen motsvarar totalt eller partiellt senavfall vid högre tuberositetsnivå eller några centimeter uppströms.
Rotatorcuff-kirurgi är en alltmer populär procedur som praktiseras i Frankrike. Vid begränsade manschettskador (distala eller intermediärer) och i frånvaro av kontraindikationer är frånvaron av senorläkning cirka 10 till 20 %. Sofcot uppskattar att 90 % av mössornas läkning förblir läkta 10 år efter operation i distala lesioner. Men även vid en läkt manschett, om senkvaliteten inte är bra, kommer funktionen att försämras.
Bioinduktivt implantat Regeneten® är en avancerad läkningslösning för biologisk förbättring och regenerering av senor på alla typer av rotatorcuff-revor. En randomiserad studie inleddes vars huvudmål var att utvärdera integriteten hos reparerad sena med MRT ett år efter intervention enligt Sugayas klassificering. Resultaten visade en återfallsfrekvens på 8,3 % i Regeneten®-gruppen jämfört med 25,8 % i vittnesgruppen.
I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att tillsats av Regeneten® under reparation av rotatorcuff kan vara fördelaktigt för senläkningshastigheten men också för senkvalitetens läkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff hänvisar till en uppsättning av 4 axelsenor. Dessa senor är sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus och teres minor. De är belägna vid huvudet av armbenet (humerus) och täcker det, därav namnet "keps".
Axelsenskador uppstår efter idrottens trauma, mikrotrauma som ofta faller inom ramen för muskel- och skelettbesvär (MSD) och tunga yrkesutövningar, eller så beror de helt enkelt på kroppens naturliga åldrande.
Rivning av rotatorkuffen motsvarar totalt eller partiellt senavfall vid högre tuberositetsnivå (del av humerus där supraspinatus- och infraspinatussenorna sätts in) eller några centimeter uppströms. Denna desinsertion skapar en passage mellan glenohumeralleden och subakromialrummet. Därefter kan bristning sträcka sig framåt eller bakåt (vilket är det vanligaste fallet).
Rotatorcuff-kirurgi är en alltmer populär procedur som praktiseras i Frankrike. Oavsett tekniska framsteg som idag tillåter en ambulatorisk artroskopisk kirurgi, kommer dess framgång också från bättre kunskap om dess indikationer och dess kliniska och histologiska resultat.
Totalt sett, vid begränsade manschettskador (distala eller intermediära) och i frånvaro av kontraindikationer, är frånvaron av senorläkning cirka 10 till 20 %. Sofcot uppskattar att 90 % av mössornas läkning förblir läkta 10 år efter operation i distala lesioner. Men även vid en läkt manschett, om senkvaliteten inte är bra, kommer funktionen att försämras. Bioinduktivt implantat Regeneten® är en avancerad läkningslösning för biologisk förbättring och regenerering av senor på alla typer av rotatorcuff-revor. En randomiserad studie (NCT04444076) initierades vars huvudmål var att utvärdera integriteten hos reparerad sena med MRT ett år efter intervention enligt Sugayas klassificering. Resultaten visade vid ett års uppföljning en återfallsfrekvens på 8,3 % i Regeneten®-gruppen jämfört med 25,8 % i vittnesgruppen.
I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att tillsats av Regeneten® under reparation av rotatorcuff kan vara fördelaktigt för senläkningshastigheten men också för senkvalitetens läkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arnaud GODENECHE, MD
- Telefonnummer: + 33 4 37 53 00 24
- E-post: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, ≥ 18 år
- Patientkandidat för reparation av rotatorcuff som påverkar supraspinatus-senan (distal lesion) +/- infraspinatus på en icke-pseudo-paralytisk axel +/- proximal lesion av subscapularis
- Patient med GI ≤ 2 för varje muskel
- Icke-rökare patient
- Patient som inte är inblandad i en arbetsolycka
- Patientkandidat för total reparation av rotatorcuff som helt täcker fotavtrycket under operationen
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för MRT
- Patient opererad för manschettrevision
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Regeneten® Arm
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket och tillägg av Regeneten®
|
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket och tillägg av Regeneten®
|
Inget ingripande: Vittne Arm
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rotatorcuff läkande kvalitet
Tidsram: År ett
|
Rotatorkuffens läkningskvalitet utvärderas med klassificering av Sugaya som varierar från typ I till typ V (utförs från MRI): typ I: tillräcklig tjocklek jämfört med normal manschett med homogen låg signal typ II: tillräcklig tjocklek jämfört med normal manschett med partiellt högintensivt område typ III: <50 % tjocklek jämfört med normal manschett utan diskontinuitet tyder på delamineringsrivning med partiell tjocklek typ IV: mindre diskontinuitet (1-2 skivor) på både sneda koronala och sneda sagittala bilder tyder på en liten reva i full tjocklek typ V: stor diskontinuitet (>2 skivor) på både sneda koronala och sagittala bilder tyder på medelstor eller stor reva i full tjocklek |
År ett
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02181-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cuff Rotator Syndrome
-
Guna S.p.aRekryteringRotator Cuff Skador | Tendinopati | Rotatorcuff tendinit | Syndrom Rotator Cuff | Tendinoser, Rotator CuffItalien
-
Antalya Training and Research HospitalRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadRotator Cuff SyndromePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Medipol UniversityRekryteringRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAvslutadRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Rotator Cuff Impingement
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadRotator Cuff SyndromeKalkon
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Subakromial bursitMexiko
-
Julie BuryManchester Metropolitan UniversityHar inte rekryterat ännuFysioterapi | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrome
Kliniska prövningar på Regeneten® tillägg
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhostaFörenta staterna