Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kollagenmembranets intresse för reparation av distala manschetter (REGENECUFF)

Rotatorcuff hänvisar till en uppsättning av 4 axelsenor. Dessa senor är sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus och teres minor. Avrivning av rotatorkuffen motsvarar totalt eller partiellt senavfall vid högre tuberositetsnivå eller några centimeter uppströms.

Rotatorcuff-kirurgi är en alltmer populär procedur som praktiseras i Frankrike. Vid begränsade manschettskador (distala eller intermediärer) och i frånvaro av kontraindikationer är frånvaron av senorläkning cirka 10 till 20 %. Sofcot uppskattar att 90 % av mössornas läkning förblir läkta 10 år efter operation i distala lesioner. Men även vid en läkt manschett, om senkvaliteten inte är bra, kommer funktionen att försämras.

Bioinduktivt implantat Regeneten® är en avancerad läkningslösning för biologisk förbättring och regenerering av senor på alla typer av rotatorcuff-revor. En randomiserad studie inleddes vars huvudmål var att utvärdera integriteten hos reparerad sena med MRT ett år efter intervention enligt Sugayas klassificering. Resultaten visade en återfallsfrekvens på 8,3 % i Regeneten®-gruppen jämfört med 25,8 % i vittnesgruppen.

I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att tillsats av Regeneten® under reparation av rotatorcuff kan vara fördelaktigt för senläkningshastigheten men också för senkvalitetens läkning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuff hänvisar till en uppsättning av 4 axelsenor. Dessa senor är sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus och teres minor. De är belägna vid huvudet av armbenet (humerus) och täcker det, därav namnet "keps".

Axelsenskador uppstår efter idrottens trauma, mikrotrauma som ofta faller inom ramen för muskel- och skelettbesvär (MSD) och tunga yrkesutövningar, eller så beror de helt enkelt på kroppens naturliga åldrande.

Rivning av rotatorkuffen motsvarar totalt eller partiellt senavfall vid högre tuberositetsnivå (del av humerus där supraspinatus- och infraspinatussenorna sätts in) eller några centimeter uppströms. Denna desinsertion skapar en passage mellan glenohumeralleden och subakromialrummet. Därefter kan bristning sträcka sig framåt eller bakåt (vilket är det vanligaste fallet).

Rotatorcuff-kirurgi är en alltmer populär procedur som praktiseras i Frankrike. Oavsett tekniska framsteg som idag tillåter en ambulatorisk artroskopisk kirurgi, kommer dess framgång också från bättre kunskap om dess indikationer och dess kliniska och histologiska resultat.

Totalt sett, vid begränsade manschettskador (distala eller intermediära) och i frånvaro av kontraindikationer, är frånvaron av senorläkning cirka 10 till 20 %. Sofcot uppskattar att 90 % av mössornas läkning förblir läkta 10 år efter operation i distala lesioner. Men även vid en läkt manschett, om senkvaliteten inte är bra, kommer funktionen att försämras. Bioinduktivt implantat Regeneten® är en avancerad läkningslösning för biologisk förbättring och regenerering av senor på alla typer av rotatorcuff-revor. En randomiserad studie (NCT04444076) initierades vars huvudmål var att utvärdera integriteten hos reparerad sena med MRT ett år efter intervention enligt Sugayas klassificering. Resultaten visade vid ett års uppföljning en återfallsfrekvens på 8,3 % i Regeneten®-gruppen jämfört med 25,8 % i vittnesgruppen.

I detta sammanhang är denna studie baserad på hypotesen att tillsats av Regeneten® under reparation av rotatorcuff kan vara fördelaktigt för senläkningshastigheten men också för senkvalitetens läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Patientkandidat för reparation av rotatorcuff som påverkar supraspinatus-senan (distal lesion) +/- infraspinatus på en icke-pseudo-paralytisk axel +/- proximal lesion av subscapularis
  • Patient med GI ≤ 2 för varje muskel
  • Icke-rökare patient
  • Patient som inte är inblandad i en arbetsolycka
  • Patientkandidat för total reparation av rotatorcuff som helt täcker fotavtrycket under operationen

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation för MRT
  • Patient opererad för manschettrevision

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regeneten® Arm
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket och tillägg av Regeneten®
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket och tillägg av Regeneten®
Inget ingripande: Vittne Arm
Artroskopisk axelreparation, i dubbel rad, med fullständig täckning av fotavtrycket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rotatorcuff läkande kvalitet
Tidsram: År ett

Rotatorkuffens läkningskvalitet utvärderas med klassificering av Sugaya som varierar från typ I till typ V (utförs från MRI):

typ I: tillräcklig tjocklek jämfört med normal manschett med homogen låg signal

typ II: tillräcklig tjocklek jämfört med normal manschett med partiellt högintensivt område

typ III: <50 % tjocklek jämfört med normal manschett utan diskontinuitet tyder på delamineringsrivning med partiell tjocklek

typ IV: mindre diskontinuitet (1-2 skivor) på både sneda koronala och sneda sagittala bilder tyder på en liten reva i full tjocklek

typ V: stor diskontinuitet (>2 skivor) på både sneda koronala och sagittala bilder tyder på medelstor eller stor reva i full tjocklek

År ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02181-44

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cuff Rotator Syndrome

Kliniska prövningar på Regeneten® tillägg

3
Prenumerera