Avaliação do interesse da membrana de colágeno no reparo de lesões do manguito distal (REGENECUFF)
O manguito rotador refere-se a um conjunto de 4 tendões do ombro. Esses tendões são o subescapular, supraespinhal, infraespinhal e redondo menor. A ruptura do manguito rotador corresponde à desinserção total ou parcial do tendão ao nível do tubérculo maior ou alguns centímetros a montante.
A cirurgia do manguito rotador é um procedimento cada vez mais popular praticado na França. Nas lesões limitadas do manguito (distais ou intermediárias) e na ausência de contraindicação, a ausência de cicatrização dos tendões fica em torno de 10 a 20%. A Sofcot estima que 90% das cicatrizes dos bonés permanecem curadas 10 anos após a cirurgia em lesões distais. Contudo, mesmo no caso de um manguito cicatrizado, se a qualidade do tendão não for boa, a função será prejudicada.
O implante bioindutivo Regeneten® é uma solução de cura avançada para melhoria biológica e regeneração de tendões em todos os tipos de ruptura do manguito rotador. Foi iniciado um estudo randomizado cujo objetivo principal foi avaliar a integridade do tendão reparado com ressonância magnética um ano após a intervenção de acordo com a classificação de Sugaya. Os resultados mostraram uma taxa de recorrência de 8,3% no grupo Regeneten® em comparação com 25,8% no grupo testemunha.
Neste contexto, este estudo é baseado na hipótese de que a adição de Regeneten® durante o reparo do manguito rotador pode ser benéfica na taxa de cicatrização do tendão, mas também na qualidade da cicatrização do tendão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manguito rotador refere-se a um conjunto de 4 tendões do ombro. Esses tendões são o subescapular, supraespinhal, infraespinhal e redondo menor. Eles estão localizados na cabeça do osso do braço (úmero) e o cobrem, daí o nome “boné”.
As lesões nos tendões do ombro ocorrem após traumas desportivos, microtraumas muitas vezes enquadrados em lesões músculo-esqueléticas (LME) e práticas profissionais pesadas, ou são mais simplesmente devido ao envelhecimento natural do corpo.
A ruptura do manguito rotador corresponde à desinserção total ou parcial do tendão ao nível da tuberosidade maior (parte do úmero onde se inserem os tendões supraespinhal e infraespinal) ou alguns centímetros a montante. Essa desinserção cria uma passagem entre a articulação glenoumeral e o espaço subacromial. Posteriormente, a ruptura pode estender-se para frente ou para trás (que é o caso mais frequente).
A cirurgia do manguito rotador é um procedimento cada vez mais popular praticado na França. Independentemente do progresso técnico que permite hoje uma cirurgia artroscópica ambulatorial, o seu sucesso advém também do melhor conhecimento das suas indicações e dos seus resultados clínicos e histológicos.
Globalmente, nas lesões limitadas do manguito (distais ou intermediárias) e na ausência de contraindicação, a ausência de cicatrização dos tendões gira em torno de 10 a 20%. A Sofcot estima que 90% das cicatrizes dos bonés permanecem curadas 10 anos após a cirurgia em lesões distais. Contudo, mesmo no caso de um manguito cicatrizado, se a qualidade do tendão não for boa, a função será prejudicada. O implante bioindutivo Regeneten® é uma solução de cura avançada para melhoria biológica e regeneração de tendões em todos os tipos de ruptura do manguito rotador. Foi iniciado um estudo randomizado (NCT04444076) cujo objetivo principal foi avaliar a integridade do tendão reparado com ressonância magnética um ano após a intervenção de acordo com a classificação de Sugaya. Os resultados mostraram, após um ano de acompanhamento, uma taxa de recorrência de 8,3% no grupo Regeneten® em comparação com 25,8% no grupo testemunha.
Neste contexto, este estudo é baseado na hipótese de que a adição de Regeneten® durante o reparo do manguito rotador pode ser benéfica na taxa de cicatrização do tendão, mas também na qualidade da cicatrização do tendão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arnaud GODENECHE, MD
- Número de telefone: + 33 4 37 53 00 24
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Locais de estudo
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-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contato:
- Arnaud GODENECHE, MD
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
- Paciente candidato ao reparo do manguito rotador afetando o tendão supraespinhal (lesão distal) +/- infraespinhal em um ombro não pseudo-paralítico +/- lesão proximal do subescapular
- Paciente com GI ≤ 2 para cada músculo
- Paciente não fumante
- Paciente que não se envolveu em acidente de trabalho
- Paciente candidato ao reparo total do manguito rotador cobrindo completamente a pegada durante a cirurgia
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para ressonância magnética
- Paciente operado para revisão do manguito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Regeneten®
Reparo artroscópico do ombro, em fileira dupla, com cobertura completa da pegada e adição de Regeneten®
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Reparo artroscópico do ombro, em fileira dupla, com cobertura completa da pegada e adição de Regeneten®
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Sem intervenção: Braço de Testemunha
Reparação artroscópica do ombro, em fileira dupla, com cobertura completa da pegada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de cicatrização do manguito rotador
Prazo: Ano um
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A qualidade da cicatrização do manguito rotador é avaliada com a classificação de Sugaya variando do tipo I ao tipo V (realizada por ressonância magnética): tipo I: espessura suficiente em comparação com manguito normal com baixo sinal homogêneo tipo II: espessura suficiente em comparação com manguito normal com área parcial de alta intensidade tipo III: <50% de espessura em comparação com o manguito normal sem descontinuidade sugere ruptura de delaminação de espessura parcial tipo IV: pequena descontinuidade (1-2 cortes) nas imagens coronal oblíqua e sagital oblíqua sugere pequena ruptura de espessura total tipo V: grande descontinuidade (>2 cortes) em imagens coronais oblíquas e sagitais, sugerindo ruptura de espessura total média ou grande |
Ano um
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02181-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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