Vurdering av kollagenmembraninteresse i reparasjon av distale mansjettlesjoner (REGENECUFF)
Rotatorcuff refererer til et sett med 4 skuldersener. Disse senene er sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus og teres minor. Rivning av rotatormansjetten tilsvarer total eller delvis seneavbrudd ved høyere tuberøsitetsnivå eller noen få centimeter oppstrøms.
Rotatorcuff-kirurgi er en stadig mer populær prosedyre som praktiseres i Frankrike. Ved begrensede mansjettlesjoner (distale eller mellomliggende) og i fravær av kontraindikasjoner, er fraværet av sener rundt 10 til 20 %. Sofcot anslår at 90 % av capsens tilheling forblir helbredet 10 år etter operasjon i distale lesjoner. Men selv i tilfelle av en tilhelet mansjett, hvis senekvaliteten ikke er god, vil funksjonen bli svekket.
Bioinduktivt implantat Regeneten® er en avansert helbredende løsning for biologisk forbedring og regenerering av sener på alle typer rotatormansjettrivning. En randomisert studie ble igangsatt hvis hovedmål var å evaluere integriteten til reparert sene med MR ett år etter intervensjon i henhold til Sugayas klassifisering. Resultatene viste en tilbakefallsrate på 8,3 % i Regeneten®-gruppen sammenlignet med 25,8 % i vitnegruppen.
I denne sammenhengen er denne studien basert på en hypotese om at tilsetning av Regeneten® under rotatorcuff-reparasjon kan være gunstig for senehelingshastigheten, men også for senekvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotatorcuff refererer til et sett med 4 skuldersener. Disse senene er sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus og teres minor. De er plassert på toppen av armbenet (humerus) og dekker det, derav navnet "cap".
Skuldersenskader oppstår etter idrettens traumer, mikrotraumer som ofte faller innenfor rammen av muskel- og skjelettlidelser (MSD) og tunge yrkesutøvelser, eller de skyldes rett og slett naturlig aldring i kroppen.
Rivning av rotatormansjetten tilsvarer total eller delvis seneavfall ved høyere tuberositetsnivå (del av humerus hvor supraspinatus- og infraspinatus-senene stikker inn) eller noen få centimeter oppstrøms. Denne desinsersjonen skaper en passasje mellom glenohumeral ledd og subakromialt rom. Deretter kan ruptur strekke seg fremover eller bakover (som er det vanligste tilfellet).
Rotatorcuff-kirurgi er en stadig mer populær prosedyre som praktiseres i Frankrike. Uavhengig av tekniske fremskritt som i dag tillater en ambulerende artroskopisk kirurgi, kommer suksessen også fra bedre kunnskap om indikasjonene og dens kliniske og histologiske resultater.
Totalt sett, i begrensede mansjettlesjoner (distale eller intermediære) og i fravær av kontraindikasjoner, er fraværet av seneheling rundt 10 til 20 %. Sofcot anslår at 90 % av capsens tilheling forblir helbredet 10 år etter operasjon i distale lesjoner. Men selv i tilfelle av en tilhelet mansjett, hvis senekvaliteten ikke er god, vil funksjonen bli svekket. Bioinduktivt implantat Regeneten® er en avansert helbredende løsning for biologisk forbedring og regenerering av sener på alle typer rotatormansjettrivning. En randomisert studie (NCT04444076) ble igangsatt hvis hovedmål var å evaluere integriteten til reparert sene med MR ett år etter intervensjon i henhold til Sugayas klassifisering. Resultatene viste ved ett års oppfølging en tilbakefallsrate på 8,3 % i Regeneten®-gruppen sammenlignet med 25,8 % i vitnegruppen.
I denne sammenhengen er denne studien basert på en hypotese om at tilsetning av Regeneten® under rotatorcuff-reparasjon kan være gunstig for senehelingshastigheten, men også for senekvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud GODENECHE, MD
- Telefonnummer: + 33 4 37 53 00 24
- E-post: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Arnaud GODENECHE, MD
- E-post: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år
- Pasientkandidat for rotatorcuff-reparasjon som påvirker supraspinatus-senen (distal lesjon) +/- infraspinatus på en ikke-pseudo-paralytisk skulder +/- proksimal lesjon av subscapularis
- Pasient med GI ≤ 2 for hver muskel
- Ikke-røykende pasient
- Pasient som ikke er involvert i en arbeidsulykke
- Pasientkandidat for total rotatorcuff-reparasjon som dekker fotavtrykket fullstendig under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon til MR
- Pasient operert for cuffrevisjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regeneten® Arm
Artroskopisk skulderreparasjon, i dobbel rad, med fullstendig dekning av fotavtrykket og tillegg av Regeneten®
|
Artroskopisk skulderreparasjon, i dobbel rad, med fullstendig dekning av fotavtrykket og tillegg av Regeneten®
|
|
Ingen inngripen: Vitne Arm
Artroskopisk skulderreparasjon, i dobbel rad, med fullstendig dekning av fotavtrykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator cuff helbredende kvalitet
Tidsramme: År ett
|
Rotatorcuff-helbredelseskvaliteten blir evaluert med klassifisering av Sugaya som varierer fra type I til type V (utført fra MR): type I: tilstrekkelig tykkelse sammenlignet med normal mansjett med homogent lavt signal type II: tilstrekkelig tykkelse sammenlignet med normal mansjett med delvis høyintensitetsområde type III: <50 % tykkelse sammenlignet med normal mansjett uten diskontinuitet antyder delamineringsrivning med delvis tykkelse type IV: mindre diskontinuitet (1-2 skiver) på både skrå koronale og skrå sagittale bilder antyder liten rift i full tykkelse type V: stor diskontinuitet (>2 skiver) på både skrå koronale og sagittale bilder antyder middels eller stor rift i full tykkelse |
År ett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02181-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .