Vurdering af kollagenmembraninteresse i reparation af distale cufflæsioner (REGENECUFF)
Rotator cuff refererer til et sæt med 4 skuldersener. Disse sener er sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus og teres minor. Rivning af rotatormanchetten svarer til total eller delvis seneudslip ved det højere tuberøsitetsniveau eller nogle få centimeter opstrøms.
Rotator cuff kirurgi er en stadig mere populær procedure, der praktiseres i Frankrig. Ved begrænsede manchetlæsioner (distale eller mellemprodukter) og i fravær af kontraindikation er fraværet af senerheling omkring 10 til 20 %. Sofcot anslår, at 90 % af hætternes heling forbliver helet 10 år efter operationen i distale læsioner. Men selv i tilfælde af en helet manchet, hvis senekvaliteten ikke er god, vil funktionen blive nedsat.
Bioinduktivt implantat Regeneten® er en avanceret helbredende løsning til biologisk forbedring og regenerering af sener på alle typer rotator manchetrivning. Et randomiseret studie blev igangsat, hvis hovedformål var at evaluere integriteten af repareret sene med MR et år efter intervention i henhold til Sugayas klassifikation. Resultaterne viste en gentagelsesrate på 8,3 % i Regeneten®-gruppen sammenlignet med 25,8 % i vidnegruppen.
I denne sammenhæng er denne undersøgelse baseret på en hypotese om, at tilføjelse af Regeneten® under rotator cuff reparation kan være gavnligt for senehelingshastigheden, men også for senekvalitetsheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff refererer til et sæt med 4 skuldersener. Disse sener er sub-scapularis, supra-spinatus, infra-spinatus og teres minor. De er placeret i spidsen af armbenet (humerus) og dækker det, deraf navnet "hætte".
Skulderseneskader opstår efter sportens traumer, mikrotraumer, der ofte falder inden for rammerne af muskel- og skeletlidelser (MSD) og tunge professionelle praksisser, eller de skyldes mere simpelt kroppens naturlige aldring.
Rivning af rotatormanchetten svarer til total eller delvis seneudslip ved det højere tuberositetsniveau (en del af humerus hvor supraspinatus- og infraspinatus-senerne sætter sig ind) eller nogle få centimeter opstrøms. Denne disinsertion skaber en passage mellem glenohumeralt led og subakromialt rum. Efterfølgende kan ruptur strække sig fremad eller bagud (hvilket er det hyppigste tilfælde).
Rotator cuff kirurgi er en stadig mere populær procedure, der praktiseres i Frankrig. Uanset de tekniske fremskridt, der i dag tillader en ambulatorisk artroskopisk kirurgi, kommer dens succes også fra bedre viden om dens indikationer og dens kliniske og histologiske resultater.
Samlet set er fraværet af senerheling omkring 10 til 20 % ved begrænsede manchetlæsioner (distale eller mellemprodukter) og i fravær af kontraindikation. Sofcot anslår, at 90 % af hætternes heling forbliver helet 10 år efter operationen i distale læsioner. Men selv i tilfælde af en helet manchet, hvis senekvaliteten ikke er god, vil funktionen blive nedsat. Bioinduktivt implantat Regeneten® er en avanceret helbredende løsning til biologisk forbedring og regenerering af sener på alle typer rotator manchetrivning. Et randomiseret studie (NCT04444076) blev igangsat, hvis hovedformål var at evaluere integriteten af repareret sene med MR et år efter intervention i henhold til Sugayas klassifikation. Resultaterne viste ved et års opfølgning en gentagelsesrate på 8,3 % i Regeneten®-gruppen sammenlignet med 25,8 % i vidnegruppen.
I denne sammenhæng er denne undersøgelse baseret på en hypotese om, at tilføjelse af Regeneten® under rotator cuff reparation kan være gavnligt for senehelingshastigheden, men også for senekvalitetsheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud GODENECHE, MD
- Telefonnummer: + 33 4 37 53 00 24
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Arnaud GODENECHE, MD
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
- Patientkandidat til reparation af rotator cuff, der påvirker supraspinatus sene (distal læsion) +/- infraspinatus på en ikke-pseudo-paralytisk skulder +/- proksimal læsion af subscapularis
- Patient med GI ≤ 2 for hver muskel
- Ikke-ryger patient
- Patient, der ikke er involveret i en arbejdsulykke
- Patientkandidat til total rotator cuff reparation, der fuldstændigt dækker fodaftrykket under operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til MR
- Patient opereret til manchetrevision
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regeneten® Arm
Artroskopisk skulderreparation, i dobbelt række, med fuldstændig dækning af fodaftrykket og tilføjelse af Regeneten®
|
Artroskopisk skulderreparation, i dobbelt række, med fuldstændig dækning af fodaftrykket og tilføjelse af Regeneten®
|
|
Ingen indgriben: Vidne Arm
Artroskopisk skulderreparation, i dobbelt række, med fuldstændig dækning af fodaftrykket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotator cuff helbredende kvalitet
Tidsramme: År et
|
Rotator cuff-helingskvaliteten evalueres med klassificering af Sugaya varierende fra type I til type V (udført fra MRI): type I: tilstrækkelig tykkelse sammenlignet med normal manchet med homogent lavt signal type II: tilstrækkelig tykkelse sammenlignet med normal manchet med delvist højintensivt område type III: <50 % tykkelse sammenlignet med normal manchet uden diskontinuitet tyder på delamineringsrivning i delvis tykkelse type IV: mindre diskontinuitet (1-2 skiver) på både skrå koronale og skrå sagittale billeder tyder på en lille revne i fuld tykkelse type V: større diskontinuitet (>2 skiver) på både skrå koronale og sagittale billeder tyder på medium eller stor revne i fuld tykkelse |
År et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A02181-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .