원위 커프 병변 복구에 대한 콜라겐 막 관심도 평가 (REGENECUFF)
회전근개는 4개의 어깨 힘줄이 모여 있는 것을 말합니다. 이 힘줄은 견갑하근, 극상근, 극하근 및 소원근입니다. 회전근개 파열은 더 큰 결절 수준 또는 상류에서 몇 센티미터 정도의 힘줄 전체 또는 부분 분리에 해당합니다.
회전근개 수술은 프랑스에서 점점 인기를 얻고 있는 수술입니다. 제한된 커프 병변(원위 또는 중간)에서 금기 사항이 없는 경우 힘줄 치유 부재는 약 10~20%입니다. Sofcot은 캡 치유의 90%가 원위 병변 수술 후 10년 후에도 치유된 상태로 남아 있다고 추정합니다. 그러나 완치된 커프의 경우에도 힘줄의 질이 좋지 않으면 기능이 저하됩니다.
생체유도 임플란트 Regeneten®은 모든 유형의 회전근개 파열에 대한 생물학적 개선 및 힘줄 재생을 위한 첨단 치유 솔루션입니다. Sugaya 분류에 따라 중재 1년 후 MRI를 사용하여 복구된 힘줄의 무결성을 평가하는 것이 주요 목적인 무작위 연구가 시작되었습니다. 그 결과, 재발률은 Regeneten®군에서 8.3%, 목격군에서는 25.8%로 나타났습니다.
이러한 맥락에서, 이 연구는 회전근개 재건술 중 Regeneten®을 추가하는 것이 힘줄 치유율뿐만 아니라 힘줄의 질적 치유에도 도움이 될 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개는 4개의 어깨 힘줄이 모여 있는 것을 말합니다. 이 힘줄은 견갑하근, 극상근, 극하근 및 소원근입니다. 이는 팔뼈(상완골)의 머리 부분에 위치하고 이를 덮고 있으므로 "모자"라는 이름이 붙었습니다.
어깨 힘줄 부상은 스포츠 외상, 근골격계 질환(MSD) 및 과도한 전문적 관행의 틀에 속하는 미세 외상, 또는 단순히 신체의 자연적인 노화로 인해 발생합니다.
회전근개 파열은 큰 결절 수준(극상근 및 극하근 힘줄이 삽입되는 상완골 부분) 또는 상류에서 몇 센티미터에서의 전체 또는 부분 힘줄 분리에 해당합니다. 이 분리는 견갑상완관절과 견봉하 공간 사이에 통로를 만듭니다. 결과적으로 파열은 앞쪽이나 뒤쪽으로 확장될 수 있습니다(가장 흔한 경우임).
회전근개 수술은 프랑스에서 점점 인기를 얻고 있는 수술입니다. 오늘날 외래 관절경 수술을 허용하는 기술적 진보에 관계없이 그 성공은 적응증과 임상 및 조직학적 결과에 대한 더 나은 지식에서 비롯됩니다.
전반적으로 제한된 커프 병변(원위 또는 중간)에서 금기 사항이 없는 경우 힘줄 치유 부재는 약 10~20%입니다. Sofcot은 캡 치유의 90%가 원위 병변 수술 후 10년 후에도 치유된 상태로 남아 있다고 추정합니다. 그러나 완치된 커프의 경우에도 힘줄의 질이 좋지 않으면 기능이 저하됩니다. 생체유도 임플란트 Regeneten®은 모든 유형의 회전근개 파열에 대한 생물학적 개선 및 힘줄 재생을 위한 첨단 치유 솔루션입니다. Sugaya의 분류에 따라 개입 후 1년 후에 MRI를 사용하여 복구된 힘줄의 무결성을 평가하는 것이 주요 목적인 무작위 연구(NCT04444076)가 시작되었습니다. 결과는 1년 추적 조사에서 Regeneten® 그룹의 재발률이 8.3%인 반면 증인 그룹의 재발률은 25.8%로 나타났습니다.
이러한 맥락에서, 이 연구는 회전근개 재건술 중 Regeneten®을 추가하는 것이 힘줄 치유율뿐만 아니라 힘줄의 질적 치유에도 도움이 될 수 있다는 가설을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arnaud GODENECHE, MD
- 전화번호: + 33 4 37 53 00 24
- 이메일: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
연구 장소
-
-
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Hopital Prive Jean Mermoz
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연락하다:
- Arnaud GODENECHE, MD
- 이메일: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 극상근 힘줄(원위 병변)에 영향을 미치는 회전근개 재건 환자 후보 +/- 비가상 마비성 어깨의 극하근 +/- 견갑하근 근위 병변
- 각 근육당 GI가 2 이하인 환자
- 비흡연 환자
- 업무상 재해에 연루되지 않은 환자
- 수술 중 발자국을 완전히 덮는 회전근개 전치환술 환자 후보
제외 기준:
- MRI 금기 환자
- 커프 교정을 위해 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Regeneten® 암
관절경 어깨 수술, 이중 열, 발자국을 완전히 덮고 Regeneten®을 추가함
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관절경 어깨 수술, 이중 열, 발자국을 완전히 덮고 Regeneten®을 추가함
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간섭 없음: 증인 팔
관절경을 이용한 어깨 수술, 이중 열, 발자국 전체를 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회전근개 치유의 질
기간: 1년차
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회전근개 치유 품질은 I형에서 V형까지 다양한 Sugaya 분류를 통해 평가됩니다(MRI로 수행). 유형 I: 균일한 낮은 신호를 갖는 일반 커프에 비해 충분한 두께 Type II : 부분적으로 고강도 부위를 갖는 일반 커프에 비해 충분한 두께 III형 : 불연속이 없는 일반 커프에 비해 두께가 50% 미만인 경우 부분 두께 박리 파열이 있음을 나타냅니다. 유형 IV: 경사 관상면 및 경사 시상 영상 모두에서 약간의 불연속성(1-2 슬라이스)은 작은 전체 두께의 찢어짐을 나타냅니다. 유형 V: 경사 관상면 및 시상면 영상 모두에서 주요 불연속성(>2절편)은 중간 또는 큰 전층 파열을 나타냅니다. |
1년차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02181-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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