Arvio kollageenikalvon kiinnostuksesta distaalisten mansettivaurioiden korjaamiseen (REGENECUFF)
Kiertäjämansetti viittaa neljän olkapääjänteen sarjaan. Nämä jänteet ovat lapaluun ala, supra-spinatus, infra-spinatus ja teres minor. Kiertäjämansetin repeämä vastaa jänteen täydellistä tai osittaista irtoamista suuremmalla mukulatasolla tai muutaman senttimetrin yläpuolella.
Rotaattorimansettileikkaus on Ranskassa yhä suositumpi toimenpide. Rajoitetuissa mansettileesioissa (distaali- tai välivaiheessa) ja vasta-aiheiden puuttuessa jänteiden paraneminen on noin 10-20 %. Sofcot arvioi, että 90 % kapselin parantumisesta pysyy parantuneena 10 vuotta leikkauksen jälkeen distaalisissa leesioissa. Kuitenkin jopa parantuneen mansetin tapauksessa, jos jänteen laatu ei ole hyvä, toiminta heikkenee.
Bioinduktiivinen implantti Regeneten® on edistyksellinen parantava ratkaisu jänteiden biologiseen parantamiseen ja uudistamiseen kaikentyyppisissä rotaattorimansetin repeytyksissä. Aloitettiin satunnaistettu tutkimus, jonka päätavoitteena oli arvioida korjatun jänteen eheys magneettikuvauksella vuoden kuluttua toimenpiteestä Sugayan luokituksen mukaisesti. Tulokset osoittivat, että uusiutumisaste oli 8,3 % Regeneten®-ryhmässä verrattuna 25,8 %:iin todistajaryhmässä.
Tässä yhteydessä tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan Regeneten®:in lisääminen rotaattorimansetin korjauksen aikana voisi olla hyödyllistä jänteen paranemisnopeudelle, mutta myös jänteen laadun paranemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetti viittaa neljän olkapääjänteen sarjaan. Nämä jänteet ovat lapaluun ala, supra-spinatus, infra-spinatus ja teres minor. Ne sijaitsevat käsivarren luun (olkaluun) päässä ja peittävät sen, mistä johtuu nimi "korkki".
Olkapääjännevammat syntyvät urheiluvammojen, usein tuki- ja liikuntaelinsairauksien (MSD) piiriin kuuluvien mikrotraumojen ja raskaiden ammatillisten harjoitusten jälkeen tai ne johtuvat yksinkertaisesti kehon luonnollisesta ikääntymisestä.
Kiertäjämansetin repeämä vastaa jänteen täydellistä tai osittaista katkeamista suuremmalla tuberosity-tasolla (olkaluun osa, johon supraspinatus- ja infraspinatus-jänteet asettuvat) tai muutaman senttimetrin yläpuolella. Tämä disinsertio luo käytävän glenohumeraalisen nivelen ja subakromiaalisen tilan välille. Myöhemmin repeämä voi ulottua eteenpäin tai taaksepäin (joka on yleisin tapaus).
Rotaattorimansettileikkaus on Ranskassa yhä suositumpi toimenpide. Riippumatta tekniikan kehityksestä, joka mahdollistaa nykyään ambulatorisen artroskopisen leikkauksen, sen menestys perustuu myös sen käyttöaiheiden sekä kliinisten ja histologisten tulosten parempaan tuntemiseen.
Kaiken kaikkiaan rajoitetuissa mansetin leesioissa (distaali- tai välivaiheessa) ja vasta-aiheiden puuttuessa jänteiden paraneminen on noin 10-20 %. Sofcot arvioi, että 90 % kapselin parantumisesta pysyy parantuneena 10 vuotta leikkauksen jälkeen distaalisissa leesioissa. Kuitenkin jopa parantuneen mansetin tapauksessa, jos jänteen laatu ei ole hyvä, toiminta heikkenee. Bioinduktiivinen implantti Regeneten® on edistyksellinen parantava ratkaisu jänteiden biologiseen parantamiseen ja uudistamiseen kaikentyyppisissä rotaattorimansetin repeytyksissä. Aloitettiin satunnaistettu tutkimus (NCT04444076), jonka päätavoitteena oli arvioida korjatun jänteen eheys MRI:llä vuoden kuluttua toimenpiteestä Sugayan luokituksen mukaan. Tulokset osoittivat, että vuoden seurannassa uusiutumisaste oli 8,3 % Regeneten®-ryhmässä verrattuna 25,8 %:iin todistajaryhmässä.
Tässä yhteydessä tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan Regeneten®:in lisääminen rotaattorimansetin korjauksen aikana voisi olla hyödyllistä jänteen paranemisnopeudelle, mutta myös jänteen laadun paranemiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud GODENECHE, MD
- Puhelinnumero: + 33 4 37 53 00 24
- Sähköposti: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud GODENECHE, MD
- Sähköposti: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Potilasehdokas rotaattorimansetin korjaukseen, joka vaikuttaa supraspinatus-jänteeseen (distaalinen vaurio) +/- infraspinatus ei-pseudoparalyyttisessä olkapäässä +/- subscapulariksen proksimaalinen vaurio
- Potilas, jonka GI ≤ 2 jokaisessa lihaksessa
- Savuton potilas
- Potilas, joka ei ole osallisena työtapaturmassa
- Potilas ehdokas täydelliseen rotaattorimansetin korjaukseen peittäen jalanjäljen kokonaan leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilas leikattiin mansetin tarkistusta varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regeneten® Arm
Artroskooppinen olkapään korjaus, kaksirivinen, peittää täydellisesti jalanjäljen ja lisätty Regeneten®
|
Artroskooppinen olkapään korjaus, kaksirivinen, peittää täydellisesti jalanjäljen ja lisätty Regeneten®
|
|
Ei väliintuloa: Todistaja Arm
Artroskooppinen olkapään korjaus, kaksirivinen, peittää täydellisesti jalanjäljen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertäjämansetin parantavaa laatua
Aikaikkuna: Vuosi yksi
|
Kiertäjämansetin paranemislaatu arvioidaan Sugayan luokittelulla, joka vaihtelee tyypistä I tyyppiin V (suoritettu MRI:stä): tyyppi I: riittävä paksu verrattuna normaaliin mansettiin, jossa on homogeeninen matala signaali tyyppi II: riittävä paksu verrattuna normaaliin ranteeseen, jossa on osittain korkea intensiteetti tyyppi III: <50 %:n paksuus verrattuna normaaliin ranneke ilman katkosta viittaa osittaiseen delaminaatiorepeytymiseen tyyppi IV: pieni epäjatkuvuus (1-2 viipaletta) sekä vinoissa koronaalisissa että vinoissa sagitaalikuvissa viittaa pieneen kokopaksuiseen repeämään tyyppi V: suuri epäjatkuvuus (> 2 viipaletta) sekä vinoissa koronaalisissa että sagitaalikuvissa viittaa keskipaksuun tai suureen kokopaksuiseen repeämään |
Vuosi yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02181-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .