Evaluación del interés de la membrana de colágeno en la reparación de lesiones del manguito distal (REGENECUFF)
El manguito rotador se refiere a un conjunto de 4 tendones del hombro. Estos tendones son el subescapular, supraespinoso, infraespinoso y redondo menor. La rotura del manguito rotador corresponde a la desinserción total o parcial del tendón a nivel de la tuberosidad mayor o unos centímetros aguas arriba.
La cirugía del manguito rotador es un procedimiento cada vez más popular que se practica en Francia. En lesiones limitadas del manguito (distales o intermedias) y en ausencia de contraindicaciones, la ausencia de curación de los tendones ronda el 10 al 20%. Sofcot estima que el 90% de las curas de los casquetes permanecen cicatrizadas 10 años después de la cirugía en lesiones distales. Sin embargo, incluso en el caso de un manguito curado, si la calidad del tendón no es buena, la función se verá afectada.
El implante bioinductivo Regeneten® es una solución curativa avanzada para la mejora biológica y la regeneración de tendones en todo tipo de desgarros del manguito rotador. Se inició un estudio aleatorizado cuyo objetivo principal fue evaluar la integridad del tendón reparado mediante resonancia magnética al año de la intervención según la clasificación de Sugaya. Los resultados mostraron una tasa de recurrencia del 8,3 % en el grupo Regeneten® en comparación con el 25,8 % en el grupo testigo.
En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que agregar Regeneten® durante la reparación del manguito rotador podría ser beneficioso para la tasa de curación del tendón pero también para la calidad de la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manguito rotador se refiere a un conjunto de 4 tendones del hombro. Estos tendones son el subescapular, supraespinoso, infraespinoso y redondo menor. Están situados en la cabeza del hueso del brazo (húmero) y lo cubren, de ahí el nombre de "gorro".
Las lesiones en los tendones del hombro se producen como consecuencia de un traumatismo deportivo, microtraumatismos que a menudo se enmarcan en trastornos musculoesqueléticos (TME) y prácticas profesionales intensas, o simplemente se deben al envejecimiento natural del cuerpo.
El desgarro del manguito rotador corresponde a la desinserción total o parcial del tendón a nivel de la tuberosidad mayor (parte del húmero donde se insertan los tendones del supraespinoso e infraespinoso) o unos centímetros aguas arriba. Esta desinserción crea un paso entre la articulación glenohumeral y el espacio subacromial. Posteriormente, la rotura puede extenderse hacia adelante o hacia atrás (que es el caso frecuente más común).
La cirugía del manguito rotador es un procedimiento cada vez más popular que se practica en Francia. Independientemente de los avances técnicos que permiten hoy la cirugía artroscópica ambulatoria, su éxito proviene también de un mejor conocimiento de sus indicaciones y de sus resultados clínicos e histológicos.
En general, en lesiones limitadas del manguito (distales o intermedias) y en ausencia de contraindicaciones, la ausencia de curación de los tendones ronda el 10 al 20%. Sofcot estima que el 90% de las curas de los casquetes permanecen cicatrizadas 10 años después de la cirugía en lesiones distales. Sin embargo, incluso en el caso de un manguito curado, si la calidad del tendón no es buena, la función se verá afectada. El implante bioinductivo Regeneten® es una solución curativa avanzada para la mejora biológica y la regeneración de tendones en todo tipo de desgarros del manguito rotador. Se inició un estudio aleatorizado (NCT04444076) cuyo objetivo principal fue evaluar la integridad del tendón reparado con resonancia magnética al año de la intervención según la clasificación de Sugaya. Los resultados mostraron al año de seguimiento una tasa de recurrencia del 8,3% en el grupo Regeneten® en comparación con el 25,8% en el grupo testigo.
En este contexto, este estudio se basa en la hipótesis de que agregar Regeneten® durante la reparación del manguito rotador podría ser beneficioso para la tasa de curación del tendón pero también para la calidad de la curación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud GODENECHE, MD
- Número de teléfono: + 33 4 37 53 00 24
- Correo electrónico: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contacto:
- Arnaud GODENECHE, MD
- Correo electrónico: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Paciente candidato para reparación del manguito rotador que afecta el tendón del supraespinoso (lesión distal) +/- infraespinoso en un hombro no pseudoparalítico +/- lesión proximal del subescapular
- Paciente con IG ≤ 2 para cada músculo
- Paciente no fumador
- Paciente que no está involucrado en un accidente de trabajo.
- Paciente candidato a reparación total del manguito rotador cubriendo completamente la huella durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para resonancia magnética.
- Paciente operado para revisión de manguito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Regeneten®
Reparación artroscópica de hombro, en doble fila, con cobertura completa de la huella del pie y adición de Regeneten®
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Reparación artroscópica de hombro, en doble fila, con cobertura completa de la huella del pie y adición de Regeneten®
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Sin intervención: Brazo testigo
Reparación artroscópica de hombro, en doble fila, con cobertura completa de la huella del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de curación del manguito rotador
Periodo de tiempo: Año uno
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La calidad de curación del manguito rotador se evalúa con la clasificación de Sugaya que varía del tipo I al tipo V (realizada a partir de resonancia magnética): tipo I: grosor suficiente en comparación con el manguito normal con señal baja homogénea tipo II: grosor suficiente en comparación con el manguito normal con área parcial de alta intensidad tipo III: <50% de espesor en comparación con el manguito normal sin discontinuidad sugiere desgarro por delaminación de espesor parcial tipo IV: discontinuidad menor (1-2 cortes) en las imágenes coronal oblicua y sagital oblicua sugiere un pequeño desgarro de espesor total tipo V: discontinuidad importante (>2 cortes) en las imágenes coronal y sagital oblicuas sugiere un desgarro de espesor total mediano o grande |
Año uno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02181-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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