Valutazione dell'interesse della membrana di collagene nella riparazione delle lesioni della cuffia distale (REGENECUFF)

La cuffia dei rotatori si riferisce a un insieme di 4 tendini della spalla. Questi tendini sono il sottoscapolare, il sopraspinato, l'infraspinato e il piccolo rotondo. Si trovano sulla testa dell'osso del braccio (omero) e lo ricoprono, da qui il nome "berretto".

Le lesioni del tendine della spalla si verificano in seguito a traumi sportivi, microtraumi che spesso rientrano nell'ambito dei disturbi muscolo-scheletrici (DMS) e di pratiche professionali pesanti, oppure sono più semplicemente dovuti al naturale invecchiamento dell'organismo.

La rottura della cuffia dei rotatori corrisponde alla disinserzione totale o parziale del tendine a livello della grande tuberosità (parte dell'omero dove si inseriscono i tendini del sovraspinato e dell'infraspinato) o pochi centimetri a monte. Questa disinserzione crea un passaggio tra l'articolazione gleno-omerale e lo spazio subacromiale. Successivamente la rottura può estendersi in avanti o all'indietro (che è il caso più frequente).

L’intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori è una procedura sempre più popolare praticata in Francia. Nonostante il progresso tecnico consenta oggi un intervento artroscopico ambulatoriale, il suo successo deriva anche da una migliore conoscenza delle sue indicazioni e dei suoi risultati clinici e istologici.

Nel complesso, nelle lesioni limitate della cuffia (distali o intermedie) e in assenza di controindicazioni, l'assenza di guarigione dei tendini è pari a circa il 10-20%. Sofcot stima che il 90% delle guarigioni delle capsule rimanga guarito 10 anni dopo l'intervento chirurgico nelle lesioni distali. Tuttavia, anche in caso di guarigione della cuffia, se la qualità del tendine non è buona, la funzionalità sarà compromessa. L'impianto bioinduttivo Regeneten® è una soluzione di guarigione avanzata per il miglioramento biologico e la rigenerazione dei tendini su tutti i tipi di rottura della cuffia dei rotatori. È stato avviato uno studio randomizzato (NCT04444076) il cui obiettivo principale era valutare l'integrità del tendine riparato con MRI un anno dopo l'intervento secondo la classificazione di Sugaya. I risultati hanno mostrato ad un anno di follow-up un tasso di recidiva dell'8,3% nel gruppo Regeneten® rispetto al 25,8% nel gruppo testimone.

In questo contesto, questo studio si basa sull'ipotesi che l'aggiunta di Regeneten® durante la riparazione della cuffia dei rotatori potrebbe essere benefica sulla velocità di guarigione del tendine ma anche sulla qualità della guarigione del tendine.