Évaluation de l'intérêt de la membrane de collagène dans la réparation des lésions de la coiffe distale (REGENECUFF)
La coiffe des rotateurs fait référence à un ensemble de 4 tendons de l’épaule. Ces tendons sont le sous-scapulaire, le supra-épineux, l'infra-épineux et le petit rond. La rupture de la coiffe des rotateurs correspond à une désinsertion tendineuse totale ou partielle au niveau de la grosse tubérosité ou quelques centimètres en amont.
La chirurgie de la coiffe des rotateurs est une intervention de plus en plus pratiquée en France. Dans les lésions limitées de la coiffe (distales ou intermédiaires) et en l'absence de contre-indication, l'absence de cicatrisation des tendons est de l'ordre de 10 à 20 %. Sofcot estime que 90 % des cicatrisations de calottes restent guéries 10 ans après l'intervention chirurgicale sur des lésions distales. Cependant, même en cas de cicatrisation, si la qualité du tendon n’est pas bonne, la fonction sera altérée.
L'implant bioinductif Regeneten® est une solution de cicatrisation avancée pour l'amélioration biologique et la régénération des tendons sur tous les types de déchirures de la coiffe des rotateurs. Une étude randomisée a été initiée dont l'objectif principal était d'évaluer l'intégrité du tendon réparé par IRM un an après l'intervention selon la classification de Sugaya. Les résultats ont montré un taux de récidive de 8,3 % dans le groupe Regeneten® contre 25,8 % dans le groupe témoin.
Dans ce contexte, cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle l'ajout de Regeneten® lors de la réparation de la coiffe des rotateurs pourrait être bénéfique sur la vitesse de cicatrisation des tendons mais également sur la qualité de la cicatrisation des tendons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coiffe des rotateurs fait référence à un ensemble de 4 tendons de l’épaule. Ces tendons sont le sous-scapulaire, le supra-épineux, l'infra-épineux et le petit rond. Ils sont situés à la tête de l'os du bras (humérus) et le recouvrent, d'où le nom de « coiffe ».
Les lésions des tendons de l'épaule surviennent suite à des traumatismes sportifs, des microtraumatismes s'inscrivant souvent dans le cadre de troubles musculo-squelettiques (TMS) et de pratiques professionnelles lourdes, ou bien ils sont plus simplement dus au vieillissement naturel du corps.
La rupture de la coiffe des rotateurs correspond à une désinsertion tendineuse totale ou partielle au niveau de la grosse tubérosité (partie de l'humérus où s'insèrent les tendons du sus-épineux et de l'infra-épineux) ou quelques centimètres en amont. Cette désinsertion crée un passage entre l'articulation glénohumérale et l'espace sous-acromial. Par la suite, la rupture peut s’étendre vers l’avant ou vers l’arrière (ce qui est le cas le plus fréquent).
La chirurgie de la coiffe des rotateurs est une intervention de plus en plus pratiquée en France. Indépendamment des progrès techniques permettant aujourd'hui une chirurgie arthroscopique ambulatoire, son succès vient aussi d'une meilleure connaissance de ses indications et de ses résultats cliniques et histologiques.
Globalement, dans les lésions limitées de la coiffe (distales ou intermédiaires) et en l'absence de contre-indication, l'absence de cicatrisation des tendons est de l'ordre de 10 à 20 %. Sofcot estime que 90 % des cicatrisations de calottes restent guéries 10 ans après l'intervention chirurgicale sur des lésions distales. Cependant, même en cas de cicatrisation, si la qualité du tendon n’est pas bonne, la fonction sera altérée. L'implant bioinductif Regeneten® est une solution de cicatrisation avancée pour l'amélioration biologique et la régénération des tendons sur tous les types de déchirures de la coiffe des rotateurs. Une étude randomisée (NCT04444076) a été initiée dont l'objectif principal était d'évaluer l'intégrité du tendon réparé par IRM un an après l'intervention selon la classification de Sugaya. Les résultats ont montré après un an de suivi un taux de récidive de 8,3 % dans le groupe Regeneten® contre 25,8 % dans le groupe témoin.
Dans ce contexte, cette étude repose sur l'hypothèse selon laquelle l'ajout de Regeneten® lors de la réparation de la coiffe des rotateurs pourrait être bénéfique sur la vitesse de cicatrisation des tendons mais également sur la qualité de la cicatrisation des tendons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud GODENECHE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 4 37 53 00 24
- E-mail: arnaud.godeneche@wanadoo.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
- Patient candidat à une réparation de la coiffe des rotateurs affectant le tendon du sus-épineux (lésion distale) +/- infra-épineux sur une épaule non pseudo-paralytique +/- lésion proximale du sous-scapulaire
- Patient avec GI ≤ 2 pour chaque muscle
- Patient non fumeur
- Patient non impliqué dans un accident du travail
- Patient candidat à une réparation totale de la coiffe des rotateurs couvrant complètement l'empreinte pendant l'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication à l'IRM
- Patient opéré pour révision du brassard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Regeneten®
Réparation arthroscopique de l'épaule, en double rangée, avec couverture complète de l'empreinte du pied et ajout de Regeneten®
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Réparation arthroscopique de l'épaule, en double rangée, avec couverture complète de l'empreinte du pied et ajout de Regeneten®
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Aucune intervention: Bras de témoin
Réparation arthroscopique de l'épaule, en double rangée, avec couverture complète de l'empreinte du pied
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de cicatrisation de la coiffe des rotateurs
Délai: Première année
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La qualité de la cicatrisation de la coiffe des rotateurs est évaluée avec une classification de Sugaya variant du type I au type V (réalisée à partir d'IRM) : type I : épaisseur suffisante par rapport au brassard normal avec signal faible homogène type II : épaisseur suffisante par rapport au brassard normal avec zone partielle de haute intensité type III : <50 % d'épaisseur par rapport au brassard normal sans discontinuité suggère une déchirure par délaminage d'épaisseur partielle type IV : une discontinuité mineure (1 à 2 coupes) sur les images coronales obliques et sagittales obliques suggère une petite déchirure de pleine épaisseur type V : discontinuité majeure (> 2 coupes) sur les images obliques coronales et sagittales suggère une déchirure moyenne ou grande de pleine épaisseur |
Première année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02181-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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