Dial-Bicarb 試験: 透析液重炭酸塩の低濃度と高濃度の影響

背景: 腎不全から生じる代謝性アシドーシスを補正するために、重炭酸塩が血液透析液に添加されます。 カナダの一部の透析施設では重炭酸塩を 32 mmol/L のレベルまで添加していますが、他の施設では重炭酸塩を 38 mmol/L のレベルまで添加しています。 1 つのレベルが人々の健康にとってより良いかどうかは不明です。

目的: 維持血液透析を受けている外来患者において、低濃度と高濃度の透析液重炭酸塩 (32 対 38 mmol/L) を提供することで、患者とそのケア提供者にとって重要な転帰のリスクが変化するかどうかを判断する。

デザイン、設定、および参加者: これは、オンタリオ州全域の血液透析ユニットで実施される、実用的な二群並行群間非盲検個人無作為優越性試験です。 各透析ユニットの患者は、2 つの研究群のうちの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、32 または 38 mmol/L の透析液重炭酸塩濃度が投与されます。 この介入は日常的なケアに組み込まれ、血液透析ユニットの職員によって実施されます。 透析液の重炭酸塩の濃度は、機械の簡単な設定を通じて血液透析セッションに合わせて変更されます。

患者の同意に対するアプローチの変更：患者パートナーを含む研究チームは、治験参加に対する患者の同意に対するオプトアウトの変更アプローチを提案しています。 これは、カナダの三カ国政策声明-2 (TCPS-2) 第 3.7A62 条で構築されているように、Dial-Bicarb がそのために必要なパラメータに適合するというフレームワークの下で行われます。

データ収集: この試験では、日常の医療の一環としてすでに収集されている情報である、地方の医療管理データベースから患者の特徴と転帰に関する情報を取得します。

計画された分析: 主要アウトカムは、非選択的な全死因入院または全死因死亡の再発事象です。 治療効果は、イベント数とアーム内での総追跡期間を考慮した割合として報告されます。

潜在的な影響: 低濃度の透析液重炭酸塩の方が優れていることが示されれば、世界中の血液透析施設で追加費用なしで標準治療として容易に採用される可能性があります。 この実践の変化は、世界中で血液透析を受けている 200 万人以上の人の入院と早期死亡を減らすのに役立つ可能性があります。