Испытание Dial-Bicarb: эффекты более низкой и более высокой концентрации бикарбоната диализата

Введение: Бикарбонат добавляют в растворы для гемодиализа для коррекции метаболического ацидоза, возникающего из-за почечной недостаточности. В некоторых диализных отделениях Канады бикарбонат добавляют до уровня 32 ммоль/л, в то время как в других отделениях добавляют бикарбонат до уровня 38 ммоль/л. Неизвестно, полезнее ли тот или иной уровень для здоровья людей.

Цель: у амбулаторных пациентов, получающих поддерживающий гемодиализ, определить, изменяет ли предоставление более низкой или более высокой концентрации бикарбоната диализата (32 против 38 ммоль/л) риск исходов, важных для пациентов и их медицинских работников.

Дизайн, условия и участники: Это прагматичное открытое индивидуально-рандомизированное исследование превосходства с двумя параллельными группами в двух группах, которое будет проводиться в отделениях гемодиализа по всей провинции Онтарио. Пациенты в каждом отделении диализа будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1 для получения концентрации бикарбоната в диализате 32 или 38 ммоль/л. Вмешательство будет включено в повседневную медицинскую помощь и будет проводиться персоналом отделения гемодиализа. Концентрация бикарбоната диализата изменяется для сеанса гемодиализа посредством простой настройки аппарата.

Измененный подход к согласию пациентов: исследовательская группа, в которую входят партнеры пациентов, предлагает измененный подход к отказу от участия пациентов в согласии на участие в исследовании. Это соответствует условиям, согласно которым Dial-Bicarb соответствует необходимым для этого параметрам, как указано в статье 3.7A62 Заявления о политике Трех советов Канады (TCPS-2).

Сбор данных. В ходе этого исследования информация о характеристиках пациентов и результатах лечения будет получена из административных баз данных провинциальных органов здравоохранения, информация, которая уже собрана в рамках плановой медицинской помощи.

Плановый анализ: Первичным результатом является повторяющееся событие неплановой госпитализации по любой причине или смертность от всех причин. Эффект лечения будет представлен в виде соотношения показателей, учитывающего количество событий и общее время наблюдения в группах.

Потенциальное воздействие: Если будет доказано, что более низкая концентрация бикарбоната в диализате эффективна, ее можно будет легко принять в качестве стандарта лечения отделениями гемодиализа во всем мире без дополнительных затрат. Это изменение в практике может помочь снизить количество госпитализаций и преждевременных смертей среди более чем 2 миллионов человек, находящихся на гемодиализе во всем мире.