Próba Dial-Bicarb: Skutki niższego i wyższego stężenia wodorowęglanu dializatu

Wstęp: Wodorowęglan dodaje się do płynów do hemodializy w celu skorygowania kwasicy metabolicznej wynikającej z niewydolności nerek. Niektóre jednostki dializ w Kanadzie dodają wodorowęglan do poziomu 32 mmol/l, podczas gdy inne jednostki dodają wodorowęglan do poziomu 38 mmol/l. Nie wiadomo, czy jeden poziom jest lepszy dla zdrowia ludzi.

Cel: Określenie, czy podanie wodorowęglanu dializatu w niższym lub wyższym stężeniu (32 w porównaniu z 38 mmol/l) u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych hemodializie podtrzymującej zmienia ryzyko wystąpienia powikłań ważnych dla pacjentów i ich opiekunów.

Projekt, otoczenie i uczestnicy: Jest to pragmatyczne, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, indywidualnie randomizowane badanie oceniające przewagę, które będzie prowadzone w oddziałach hemodializ w całym Ontario. Pacjenci w każdym ośrodku dializ zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1, aby otrzymać stężenie wodorowęglanu dializatu wynoszące 32 lub 38 mmol/l. Interwencja zostanie włączona do rutynowej opieki i przeprowadzona przez personel oddziału hemodializ. Stężenie wodorowęglanu dializatu zmienia się na potrzeby sesji hemodializy poprzez proste ustawienie w aparacie.

Zmienione podejście do zgody pacjenta: Zespół badawczy, w skład którego wchodzą partnerzy-pacjenci, proponuje zmienione podejście do zgody pacjenta na udział w badaniu w postaci rezygnacji. Dzieje się tak w ramach, zgodnie z którymi Dial-Bicarb spełnia wymagane do tego parametry, zgodnie z art. 3.7A62 kanadyjskiego Oświadczenia politycznego Tri-Council-2 (TCPS-2).

Gromadzenie danych: W ramach tego badania informacje na temat charakterystyki pacjentów i wyników zostaną uzyskane z administracyjnych baz danych opieki zdrowotnej na szczeblu prowincji, a są to informacje, które są już gromadzone w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.

Planowana analiza: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawracające zdarzenie w postaci niewybiórczych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Efekt leczenia będzie raportowany jako współczynnik częstości uwzględniający liczbę zdarzeń i całkowity czas obserwacji w obrębie ramion.

Potencjalny wpływ: Jeżeli okaże się, że niższe stężenie wodorowęglanu dializatu jest lepsze, można je łatwo przyjąć jako standard opieki w jednostkach hemodializ na całym świecie bez dodatkowych kosztów. Ta zmiana w praktyce może pomóc w zmniejszeniu liczby hospitalizacji i przedwczesnych zgonów wśród ponad 2 milionów osób poddawanych hemodializie na całym świecie.